시너지 시험: 만성 피로 증후군 치료제로서 메틸페니데이트 플러스 CFS 특정 영양소 포뮬러
CFS 특정 영양 포뮬러를 복용하는 환자의 만성 피로 증후군 치료제로서 메틸페니데이트 염산염의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
Synergy Trial은 만성 피로 증후군(CFS)을 치료하기 위해 CFS 특정 식이 보조제(CFS Nutrient Formula)와 결합된 현재 사용 가능한 약물(메틸페니데이트)의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 시험에서 사용되는 CFS Nutrient Formula는 CFS 환자에게 비타민, 미네랄 및 기타 보조 인자(아미노산, 항산화제 및 미토콘드리아 보조 인자)를 제공하여 저용량 중추신경계(CNS)를 보완하는 광범위한 스펙트럼의 미량 영양소 보충제입니다. ) 자극제(메틸페니데이트). 즉, 미량영양소의 치료 용량은 신경계, 내분비계 및 면역계의 기능을 지원하기 위해 메틸페니데이트의 통상적인 용량보다 낮은 수준으로 CFS 증상에 대해 긍정적인 임상 효과를 생성할 수 있고 또한 내약성이 양호할 수 있는 수준으로 제공됩니다.
Methylphenidate는 Ritalin®의 일반적인 형태입니다. 이 연구에서 테스트되는 용량은 상대적으로 낮습니다(1일 2회 5-10mg). 이 약물은 기면증 및 주의력 결핍 장애의 치료를 위해 50년 이상 임상적으로 사용되어 왔으며 권장된 대로 사용했을 때 잘 설명된 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 메틸페니데이트 단독은 과거에 CFS 치료제로 연구되었으며 가벼운 이점을 제공하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 혁신적인 치료법으로 제공될 때, 메틸페니데이트와 이 CFS 영양소 포뮬러는 제한된 수의 환자에서 CFS 증상을 상당히 개선시켰고 우수한 내약성을 입증했습니다.
CFS 영양제와 함께 투여된 저용량 메틸페니데이트 염산염의 사용은 통제된 임상 연구에서 이전에 평가되지 않았습니다. 이 조합을 사용하는 환자에 대한 위험은 특히 잘 통제된 임상 연구의 맥락에서 낮은 것으로 여겨집니다. 또한, 이 병용은 메틸페니데이트 염산염과 관련된 부작용의 발생률 또는 중증도를 증가시킬 것으로 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
- Nova Southeastern University
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Susan Levine, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 CFS의 1994년 CDC 사례 정의를 충족해야 합니다(Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
- 피험자는 또한 주의력 및/또는 집중력 부족을 보고해야 합니다.
- 그렇지 않으면 병력 및 선별 평가를 기반으로 건강이 양호합니다.
- 시험 과정 동안 연구 치료제 이외의 영양 보조제 또는 약초 보조제를 복용하지 않겠다는 의지
이 요구 사항에서 면제되는 영양 보충제는 다음으로 제한됩니다.
- 프로바이오틱스 보충제
- 섬유질 보충제
- 생선 기름 보충제
- 소화 효소
- 멜라토닌 ≤ 10mg/일
- 하루 칼슘 ≤ 600mg
- 마그네슘 ≤ 400mg/일
- 비타민 D ≤ 400 i.u. 하루에
연구 기간 동안 카페인 함유 보충제를 섭취하지 않겠다는 의지(커피, 차 또는 초콜릿은 제외됨). 여기에는 다음 음료가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 레드불®
- 몬스터®
- 락스타®
- 5시간® 에너지 샷
- 연구 기간 동안 슈도에페드린 함유 제품을 소비하지 않겠다는 의지
- 효과적인 피임을 실천하려는 의지
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 활성 물질 남용
- Zung 우울증 척도 점수 ≥ 60으로 정의된 주요 우울증
- 지난 3개월 이내에 rintatolimod(Ampligen®) 사용
- 현재 매일 불안을 치료하기 위해 처방약을 복용하고 있습니다.
지난 3개월 동안 주 3회 이상 사용:
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAO)
- 항 정신병 약물
- CNS 자극제(즉, Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, 암페타민)
- 마약성 오피오이드
- 트라마돌(즉, Ultram®, Ultracet®, Conzip® 또는 Ryzolt®)
- 가바펜틴(Neurontin®) > 600mg/일
- 프레가발린(Lyrica®)
- 둘록세틴(Cymbalta®)
- 밀나시프란(Savella®)
- 쿠마린 항응고제(Coumadin®)
- 발간시클로버(Valcyte®)
두 가지 항우울제 중 하나가 다음과 같은 경우를 제외하고 두 가지 이상의 항우울제를 매일 동시에 사용:
- 취침 시 Amitriptyline ≤ 30mg
- 취침 시 Trazodone ≤ 50mg
- 취침 시 독세핀 ≤ 20mg
다음을 포함하여 메틸페니데이트 염산염 또는 미량 영양소로 치료가 금기일 수 있는 활성 의학적 상태:
- 녹내장
- 진성 당뇨병
- 현재 위 또는 십이지장 궤양
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 또는 이완기 혈압 >90)
- 심장 질환(심장 부정맥, 심장 허혈, Gilles de la Tourette 증후군 또는 심근 경색 또는 뇌혈관 사건의 과거력 포함)
- 운동 틱 또는 정신병 또는 양극성 장애의 가족력
- 이전 병력 또는 발작
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 피로에 부분적으로 책임이 있을 수 있는 기타 상태의 진단:
- HIV 감염
- 만성 B형 간염 및 C형 간염
- 암(현재 또는 지난 2년 이내에 치료를 받고 있음)
- 만성 신장 질환
- 연구자에 의해 결정된 임상적으로 중요한 실험실 테스트 값
- 의료 모니터에 의해 결정된 임상적으로 중요한 ECG 이상
- 준수 기준: 피험자가 조사자의 의견으로 방문 일정을 포함하여 본 연구 프로토콜의 모든 측면을 준수할 수 없는 경우 피험자는 적격하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸-P 플러스 영양소 포뮬러
Methylphenidate hydrochloride와 CFS Nutrient Formula를 1일 2회 복용합니다. CFS Nutrient Formula는 CFS 환자에게 세포 연료와 보조인자(아미노산, 항산화제 및 미토콘드리아 보조인자)를 제공하고 저용량 CNS 자극제(메틸페니데이트 하이드로클로라이드)는 대사 촉매를 제공하여 세포 대사. |
다른 이름들:
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위약 비교기: Methyl-P 플러스 영양소 일치 플라시보
메틸페니데이트 일치 위약 + CFS Nutrient Formula 일치 위약, 둘 다 매일 두 번 복용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 환자의 변화 체크리스트 개인 근력(CIS) 총점
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CIS 총점이 20% 이상 개선된 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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CIS의 집중 교란 하위 점수
기간: 12주차
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12주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 농도 교란 점수
기간: 12주차
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12주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 피로 점수
기간: 12주차
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12주차
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간략한 통증 목록 양식에 의한 통증 증상
기간: 12주차
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12주차
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변화 설문지의 환자 전체 평가(피로 및 수면용)
기간: 12주차
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12주차
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안전성 및 내약성을 평가하기 위한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KPAX-002-01
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