Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergy Trial: Methylphenidat Plus en CFS-specifik næringsstofformel som en behandling for kronisk træthedssyndrom

22. september 2014 opdateret af: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​methylphenidathydrochlorid som en behandling for kronisk træthedssyndrom hos patienter, der tager en CFS-specifik næringsstofformel

Synergy Trial vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en aktuelt tilgængelig medicin (methylphenidathydrochlorid) kombineret med et CFS-specifikt kosttilskud (CFS Nutrient Formula) til behandling af kronisk træthedssyndrom (CFS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synergy Trial vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en aktuelt tilgængelig medicin (methylphenidat) kombineret med et CFS-specifikt kosttilskud (CFS Nutrient Formula) til behandling af kronisk træthedssyndrom (CFS).

CFS-næringsformlen, der skal bruges i dette forsøg, er et bredspektret mikronæringstilskud, der forsyner CFS-patienter med vitaminer, mineraler og andre cofaktorer (aminosyrer, antioxidanter og mitokondrielle cofaktorer) til at komplementere lavdosis centralnervesystemet (CNS) ) stimulans (methylphenidat). Med andre ord gives terapeutiske doser af mikronæringsstoffer for at understøtte nerve-, endokrin- og immunsystemets funktion til et niveau, hvor en lavere end sædvanlig dosis af methylphenidat kan give positive kliniske effekter på CFS-symptomer og også tolereres godt.

Methylphenidat er den generiske form af Ritalin®. Den dosis, der testes i denne undersøgelse, er relativt lav (5-10 mg to gange dagligt). Dette lægemiddel har været i klinisk brug i over 50 år til behandling af narkolepsi og opmærksomhedsforstyrrelse og har en velbeskrevet sikkerhedsprofil, når det bruges som anbefalet. Methylphenidat alene er tidligere blevet undersøgt som behandling af CFS og har vist sig at give milde fordele og tolereres godt. Når det leveres som innovativ terapi, har methylphenidat plus denne CFS-næringsformel frembragt væsentlige forbedringer i CFS-symptomer hos et begrænset antal patienter og udvist fremragende tolerabilitet.

Brug af lavdosis methylphenidathydrochlorid sammen med en CFS-næringsformel er ikke tidligere blevet evalueret i et kontrolleret klinisk studie. Risikoen for patienter, der bruger denne kombination, menes at være lav, især i forbindelse med et velkontrolleret klinisk studie. Desuden forventes denne kombination ikke at øge forekomsten eller sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med methylphenidathydrochlorid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Nova Southeastern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Susan Levine, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde 1994 CDC case definition af CFS (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
  • Forsøgspersoner skal også indberette årvågenhed og/eller koncentrationsunderskud
  • Ellers ved godt helbred baseret på sygehistorie og screeningsevaluering
  • Vilje til IKKE at tage andre ernærings- eller urtekosttilskud end studiebehandlingen i løbet af forsøget

  • Kosttilskud, der er undtaget fra dette krav, er begrænset til følgende:

    • Probiotiske kosttilskud
    • Fibertilskud
    • Fiskeolie kosttilskud
    • Fordøjelsesenzymer
    • Melatonin ≤ 10mg om dagen
    • Calcium ≤ 600 mg pr. dag
    • Magnesium ≤ 400 mg pr. dag
    • D-vitamin ≤ 400 i.u. Per dag

  • Vilje til IKKE at indtage koffeinholdige kosttilskud i studieperioden (kaffe, te eller chokolade er undtaget). Disse omfatter, men er ikke begrænset til, følgende drikkevarer:

    • Red Bull®
    • Monster®
    • Rockstar®
    • 5-timers® energioptagelser
  • Vilje til IKKE at indtage pseudoefedrinholdige produkter i løbet af undersøgelsesperioden
  • Vilje til at anvende effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktivt stofmisbrug
  • Større depression som defineret af Zung Depression Scale-score ≥ 60
  • Brug af rintatolimod (Ampligen®) inden for de seneste 3 måneder
  • Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin til at behandle angst på daglig basis

  • Brug af mere end 3 gange om ugen inden for de seneste 3 måneder af:

    • Monoaminoxidasehæmmere (MAO'er)
    • Antipsykotisk medicin
    • CNS-stimulerende midler (dvs. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetamin)
    • Narkotiske opioider
    • Tramadol (dvs. Ultram®, Ultracet®, Conzip® eller Ryzolt®)
    • Gabapentin (Neurontin®) > 600mg/dag
    • Pregabalin (Lyrica®)
    • Duloxetin (Cymbalta®)
    • Milnacipran (Savella®)
    • Coumarin antikoagulantia (Coumadin®)
    • Valganciclovir (Valcyte®)

  • Daglig samtidig brug af mere end én antidepressiv medicin, undtagen hvis én af de to antidepressive medicin er:

    • Amitriptylin ≤ 30 mg ved sengetid
    • Trazodon ≤ 50 mg ved sengetid
    • Doxepin ≤ 20 mg ved sengetid

  • Aktive medicinske tilstande, hvor behandling med methylphenidathydrochlorid eller mikronæringsstoffer kan være kontraindiceret, herunder:

    • Grøn stær
    • Diabetes mellitus
    • Nuværende mavesår eller duodenalsår
    • Ukontrolleret hypertension (blodtryk ved screening af systolisk >150 eller diastolisk >90)
    • Hjertesygdom (herunder hjertearytmi, hjerteiskæmi, Gilles de la Tourettes syndrom eller en tidligere historie med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse)
    • Motoriske tics eller familiehistorie med psykose eller bipolar lidelse
    • Tidligere historie eller anfald

  • En diagnose af andre tilstande, der til dels kan være ansvarlige for patientens træthed, herunder, men ikke begrænset til:

    • HIV-infektion
    • Kronisk hepatitis B & C
    • Kræft (modtager enten i øjeblikket eller inden for de seneste to år)
    • Kronisk nyresygdom
  • Klinisk signifikante laboratorietestværdier som bestemt af investigator
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter som bestemt af den medicinske monitor
  • Overholdelseskriterier: En forsøgsperson vil ikke være berettiget, hvis han/hun, efter investigatorens opfattelse, ikke vil være i stand til at overholde noget aspekt af denne undersøgelsesprotokol, herunder besøgsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methyl-P plus næringsstofformel

Methylphenidathydrochlorid plus en CFS-næringsformel, begge taget to gange dagligt.

CFS Nutrient Formula er et bredspektret CFS-specifikt kosttilskud, der giver CFS-patienter cellulært brændstof og cofaktorer (aminosyrer, antioxidanter og mitokondrielle cofaktorer), mens lavdosis CNS-stimulerende middel (methylphenidathydrochlorid) giver en metabolisk katalysator til at forbedre cellulær metabolisme.
Medicin: Methyl-P plus næringsstofformel

  • Uge 1 (tag følgende sammen to gange om dagen - til morgenmad og frokost)

    • En tablet Methyl-P (5mg)
    • Fire tabletter CFS Næringsformel

  • Uge 2 til uge 12 (tag følgende sammen to gange om dagen - til morgenmad og frokost):

    • To tabletter Methyl-P (10 mg)
    • Fire tabletter CFS Næringsformel
Andre navne:
  • Ritalin
Placebo komparator: Methyl-P plus næringsstof matchede placebos
Methylphenidat matchede placebo + CFS Nutrient Formula matchede placebo, begge taget to gange dagligt.
Medicin: Methyl-P plus næringsstof matchede placebos

  • Uge 1 (tag følgende sammen to gange om dagen - til morgenmad og frokost)

    • En tablet Methyl-P Placebo
    • Fire tabletter CFS Nutrient Placebo

  • Uge 2 til uge 12 (tag følgende sammen to gange om dagen - til morgenmad og frokost):

    • To tabletter Methyl-P Placebo
    • Fire tabletter CFS Nutrient Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret Tjekliste Individual Strength (CIS) Total Score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med 20 % eller større forbedring i CIS total score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Koncentrationsforstyrrelser Subscore på CIS
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Koncentrationsforstyrrelser score efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Træthedsscore efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Smertesymptomer efter kort smerteopgørelsesformular
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Patient Global Assessment of Change spørgeskemaer (til træthed og søvn)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPAX-002-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom (CFS)

Kliniske forsøg med Methyl-P plus næringsstofformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner