Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Synergy Trial: A metilfenidát plusz egy CFS-specifikus tápanyag formula a krónikus fáradtság szindróma kezelésére

2014. szeptember 22. frissítette: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a metilfenidát-hidroklorid biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus fáradtság szindróma kezelésére olyan betegeknél, akik CFS-specifikus tápanyag-összetételt szednek

A Synergy Trial egy jelenleg elérhető gyógyszer (metil-fenidát-hidroklorid) és egy CFS-specifikus étrend-kiegészítővel (CFS Nutrient Formula) kombinált biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a krónikus fáradtság szindróma (CFS) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Synergy Trial egy jelenleg elérhető gyógyszer (metilfenidát) és egy CFS-specifikus étrend-kiegészítővel (CFS Nutrient Formula) kombinált biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a krónikus fáradtság szindróma (CFS) kezelésére.

A kísérletben használt CFS Nutrient Formula egy széles spektrumú mikrotápanyag-kiegészítő, amely a CFS-betegek számára vitaminokat, ásványi anyagokat és egyéb kofaktorokat (aminosavakat, antioxidánsokat és mitokondriális kofaktorokat) biztosít az alacsony dózisú központi idegrendszer (CNS) kiegészítésére. ) stimuláns (metilfenidát). Más szavakkal, a mikrotápanyagok terápiás dózisait biztosítják az idegrendszer, az endokrin és az immunrendszer működésének támogatására olyan szinten, amelynél a metilfenidát szokásosnál alacsonyabb dózisa pozitív klinikai hatást válthat ki a CFS tüneteire, és jól tolerálható.

A metilfenidát a Ritalin® általános formája. A vizsgálatban vizsgált dózis viszonylag alacsony (5-10 mg naponta kétszer). Ezt a gyógyszert több mint 50 éve használják klinikailag a narkolepszia és a figyelemhiányos rendellenességek kezelésére, és jól leírt biztonsági profillal rendelkezik, ha az ajánlásoknak megfelelően használják. A metilfenidátot önmagában a CFS kezelésében tanulmányozták korábban, és kimutatták, hogy enyhe előnyökkel jár, és jól tolerálható. Ha innovatív terápiaként adják, a metilfenidát és ez a CFS-tápanyag formula jelentős javulást eredményezett a CFS tüneteiben korlátozott számú betegnél, és kiváló tolerálhatóságot mutatott.

Az alacsony dózisú metil-fenidát-hidroklorid és a CFS-tápanyag-formulák együttes alkalmazását korábban nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatban. Úgy gondolják, hogy az ezt a kombinációt használó betegek kockázata alacsony, különösen egy jól kontrollált klinikai vizsgálat keretében. Továbbá ez a kombináció várhatóan nem növeli a metilfenidát-hidrokloriddal kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságát vagy súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328
        • Nova Southeastern University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Susan Levine, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak meg kell felelniük a CFS 1994-es CDC esetdefiníciójának (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
  • Az alanyoknak éberségükről és/vagy koncentrációs hiányukról is be kell számolniuk
  • Egyébként a kórelőzmény és a szűrővizsgálat alapján jó egészségi állapotban
  • Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat ideje alatt a vizsgálati kezelésen kívül semmilyen táplálék- vagy gyógynövény-kiegészítőt NEM szed

  • Azok az étrend-kiegészítők, amelyek mentesülnek e követelmény alól, a következőkre korlátozódnak:

    • Probiotikus kiegészítők
    • Rost kiegészítők
    • Halolaj-kiegészítők
    • Emésztőenzimek
    • Melatonin ≤ 10 mg naponta
    • Kalcium ≤ 600 mg naponta
    • Magnézium ≤ 400 mg naponta
    • D-vitamin ≤ 400 i.u. naponta

  • Hajlandóság arra, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen koffeintartalmú étrend-kiegészítőt NEM fogyaszt (mentes a kávé, tea vagy csokoládé). Ide tartoznak, de nem kizárólagosan, a következő italok:

    • Red Bull®
    • Monster®
    • Rockstar®
    • 5 órás® energiafelvételek
  • Hajlandóság semmilyen pszeudoefedrin tartalmú terméket NEM fogyasztani a vizsgálati időszak alatt
  • Hajlandóság a hatékony fogamzásgátlás gyakorlására

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • A Zung Depresszió Skála szerinti súlyos depresszió ≥ 60
  • A rintatolimod (Ampligen®) használata az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg napi rendszerességgel szed bármilyen vényköteles gyógyszert a szorongás kezelésére

  • Hetente több mint háromszori használat az elmúlt 3 hónapban:

    • Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO-k)
    • Antipszichotikus gyógyszerek
    • CNS-stimulánsok (pl. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetaminok)
    • Narkotikus opioidok
    • Tramadol (pl. Ultram®, Ultracet®, Conzip® vagy Ryzolt®)
    • Gabapentin (Neurontin®) > 600 mg/nap
    • Pregabalin (Lyrica®)
    • Duloxetin (Cymbalta®)
    • Milnacipran (Savella®)
    • Kumarin antikoagulánsok (Coumadin®)
    • Valganciclovir (Valcyte®)

  • Egynél több antidepresszáns napi egyidejű alkalmazása, kivéve, ha a két antidepresszáns egyike:

    • Amitriptilin ≤ 30 mg lefekvés előtt
    • Trazodon ≤ 50 mg lefekvés előtt
    • Doxepin ≤ 20 mg lefekvés előtt

  • Aktív egészségügyi állapotok, amelyeknél a metilfenidát-hidrokloriddal vagy mikrotápanyagokkal történő kezelés ellenjavallt lehet, beleértve:

    • Glaukóma
    • Diabetes mellitus
    • Jelenlegi gyomor- vagy nyombélfekély
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás a szisztolés > 150 vagy a diasztolés > 90 szűréskor)
    • Szívbetegség (beleértve a szívritmuszavart, a szív iszkémiát, a Gilles de la Tourette-szindrómát vagy a szívizominfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény anamnézisét)
    • Motoros tic vagy pszichózis vagy bipoláris zavar a családban
    • Korábbi kórtörténet vagy rohamok

  • Olyan egyéb állapotok diagnózisa, amelyek részben felelősek a páciens fáradtságáért, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • HIV fertőzés
    • Krónikus hepatitis B és C
    • Rák (akár jelenleg, akár az elmúlt két évben kezelésben részesül)
    • Krónikus vesebetegség
  • A vizsgáló által meghatározott klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati értékek
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérések az orvosi monitor által meghatározottak szerint
  • Megfelelőségi kritériumok: Egy alany nem jogosult, ha a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a jelen vizsgálati protokoll bármely szempontjának, beleértve a látogatási ütemtervet is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Methyl-P plus Nutrient Formula

Metilfenidát-hidroklorid plusz egy CFS-tápanyag-formula, mindkettő naponta kétszer.

A CFS Nutrient Formula egy széles spektrumú CFS-specifikus étrend-kiegészítő, amely a CFS-betegek számára sejtüzemanyagot és kofaktorokat (aminosavakat, antioxidánsokat és mitokondriális kofaktorokat) biztosít, míg az alacsony dózisú központi idegrendszeri stimuláns (metilfenidát-hidroklorid) metabolikus katalizátort biztosít a serkentő hatás érdekében. sejtanyagcsere.
Drog: Methyl-P plus Nutrient Formula

  • 1. hét (naponta kétszer vegye be a következőket: reggelinél és ebédnél)

    • Egy tabletta Methyl-P (5 mg)
    • Négy tabletta CFS Nutrient Formula

  • A 2. héttől a 12. hétig (a következőket vegye be együtt naponta kétszer – reggelinél és ebédnél):

    • Két tabletta Methyl-P (10 mg)
    • Négy tabletta CFS Nutrient Formula
Más nevek:
  • Ritalin
Placebo Comparator: Methyl-P plus Nutrient illesztett placebóval
A metilfenidát a placebóval + a CFS Nutrient Formula megfelelt a placebóval, mindkettőt naponta kétszer vették be.
Drog: Methyl-P plus Nutrient illesztett placebóval

  • 1. hét (naponta kétszer vegye be a következőket: reggelinél és ebédnél)

    • Egy tabletta Methyl-P Placebo
    • Négy tabletta CFS Nutrient Placebo

  • A 2. héttől a 12. hétig (a következőket vegye be együtt naponta kétszer – reggelinél és ebédnél):

    • Két tabletta Methyl-P Placebo
    • Négy tabletta CFS Nutrient Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a beteg által jelentett ellenőrzőlista Egyéni Erő (CIS) összpontszáma
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a CIS összpontszáma legalább 20%-kal javult
Időkeret: 12. hét
12. hét
Koncentrációs zavarok részpontszám a FÁK-on
Időkeret: 12. hét
12. hét
Koncentrációs zavarok pontszáma vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: 12. hét
12. hét
Fáradtsági pontszám vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: 12. hét
12. hét
Fájdalomtünetek rövid fájdalomleltári űrlapon
Időkeret: 12. hét
12. hét
A betegek globális változásának felmérése kérdőívek (fáradtságra és alvásra)
Időkeret: 12. hét
12. hét
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség értékeléséhez
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPAX-002-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel