The Synergy Trial: Metilfenidato mais uma fórmula nutricional específica para CFS como tratamento para a síndrome de fadiga crônica
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do cloridrato de metilfenidato como tratamento para a síndrome de fadiga crônica em pacientes que tomam uma fórmula nutricional específica para SFC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Synergy Trial avaliará a segurança e a eficácia de um medicamento atualmente disponível (metilfenidato) combinado com um suplemento dietético específico para CFS (CFS Nutrient Formula) para tratar a Síndrome de Fadiga Crônica (CFS).
A CFS Nutrient Formula a ser usada neste estudo é um suplemento de micronutrientes de amplo espectro que fornece aos pacientes com SFC vitaminas, minerais e outros cofatores (aminoácidos, antioxidantes e cofatores mitocondriais) para complementar o Sistema Nervoso Central (SNC) de baixa dose ) estimulante (metilfenidato). Em outras palavras, as dosagens terapêuticas de micronutrientes são fornecidas para apoiar o funcionamento dos sistemas nervoso, endócrino e imunológico a um nível em que uma dosagem menor do que a habitual de metilfenidato pode produzir efeitos clínicos positivos nos sintomas da SFC e também ser bem tolerada.
O metilfenidato é a forma genérica da Ritalina®. A dose testada neste estudo é relativamente baixa (5-10 mg duas vezes ao dia). Este medicamento está em uso clínico há mais de 50 anos para o tratamento de narcolepsia e transtorno de déficit de atenção e tem um perfil de segurança bem descrito quando usado conforme recomendado. O metilfenidato sozinho foi estudado como tratamento para a SFC no passado e demonstrou produzir benefícios leves e ser bem tolerado. Quando fornecido como terapia inovadora, o metilfenidato mais esta Fórmula de Nutriente CFS produziu melhorias substanciais nos sintomas da SFC em um número limitado de pacientes e demonstrou excelente tolerabilidade.
O uso de cloridrato de metilfenidato em baixa dose coadministrado com uma Fórmula de Nutriente CFS não foi previamente avaliado em um estudo clínico controlado. Acredita-se que o risco para os pacientes que usam esta combinação seja baixo, especialmente no contexto de um estudo clínico bem controlado. Além disso, não se espera que esta combinação aumente a incidência ou a gravidade dos eventos adversos associados ao cloridrato de metilfenidato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Susan Levine, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Fatigue Consultation Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem cumprir a definição de caso de SFC do CDC de 1994 (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
- Os indivíduos também devem relatar déficits de atenção e/ou concentração
- Caso contrário, em boa saúde com base no histórico médico e avaliação de triagem
- Vontade de NÃO tomar quaisquer suplementos nutricionais ou fitoterápicos além do tratamento do estudo durante o estudo
Os suplementos nutricionais que estão isentos deste requisito estão limitados ao seguinte:
- Suplementos probióticos
- Suplementos de fibra
- Suplementos de óleo de peixe
- Enzimas digestivas
- Melatonina ≤ 10mg por dia
- Cálcio ≤ 600 mg por dia
- Magnésio ≤ 400 mg por dia
- Vitamina D ≤ 400 i.u. por dia
Vontade de NÃO consumir quaisquer suplementos contendo cafeína durante o período do estudo (café, chá ou chocolate são isentos). Estes incluem, mas não estão limitados às seguintes bebidas:
- Red Bull®
- Monster®
- Rockstar®
- Injeções de energia de 5 horas®
- Vontade de NÃO consumir quaisquer produtos contendo pseudoefedrina durante o período do estudo
- Vontade de praticar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Abuso de substâncias ativas
- Depressão maior conforme definido pela pontuação da Escala de Depressão de Zung ≥ 60
- Uso de rintatolimod (Ampligen®) nos últimos 3 meses
- Atualmente tomando qualquer medicação prescrita para tratar a ansiedade diariamente
Uso de mais de 3 vezes/semana nos últimos 3 meses de:
- Inibidores da monoamina oxidase (MAOs)
- Medicamentos antipsicóticos
- Estimulantes do SNC (i.e. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, anfetaminas)
- Opioides narcóticos
- Tramadol (ou seja, Ultram®, Ultracet®, Conzip® ou Ryzolt®)
- Gabapentina (Neurontin®) > 600mg/dia
- Pregabalina (Lyrica®)
- Duloxetina (Cymbalta®)
- Milnaciprano (Savella®)
- Anticoagulantes cumarínicos (Coumadin®)
- Valganciclovir (Valcyte®)
Uso concomitante diário de mais de um medicamento antidepressivo, exceto se um dos dois medicamentos antidepressivos for:
- Amitriptilina ≤ 30mg ao deitar
- Trazodona ≤ 50mg ao deitar
- Doxepina ≤ 20mg ao deitar
Condições médicas ativas para as quais o tratamento com cloridrato de metilfenidato ou micronutrientes pode ser contraindicado, incluindo:
- Glaucoma
- Diabetes Mellitus
- Úlcera estomacal ou duodenal atual
- Hipertensão não controlada (pressão arterial na triagem de sistólica >150 ou diastólica >90)
- Doença cardíaca (incluindo arritmia cardíaca, isquemia cardíaca, síndrome de Gilles de la Tourette ou histórico de infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular)
- Tiques motores ou história familiar de psicose ou transtorno bipolar
- História prévia ou convulsões
Um diagnóstico de outras condições que podem ser parcialmente responsáveis pela fadiga do paciente, incluindo, entre outros:
- infecção pelo HIV
- Hepatite crônica B e C
- Câncer (recebendo tratamento atualmente ou nos últimos dois anos)
- Doença Renal Crônica
- Valores de testes laboratoriais clinicamente significativos, conforme determinado pelo Investigador
- Anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme determinado pelo Monitor Médico
- Critérios de conformidade: Um sujeito não será elegível se ele/ela, na opinião do Investigador, for incapaz de cumprir qualquer aspecto deste protocolo de estudo, incluindo o agendamento de visitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula de Metil-P mais Nutriente
Cloridrato de metilfenidato mais uma fórmula de nutrientes CFS, ambos tomados duas vezes ao dia. A CFS Nutrient Formula é um suplemento dietético específico para CFS de amplo espectro que fornece aos pacientes com SFC combustível celular e cofatores (aminoácidos, antioxidantes e cofatores mitocondriais), enquanto o estimulante do SNC de baixa dose (cloridrato de metilfenidato) fornece um catalisador metabólico para aumentar metabolismo celular. |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Metil-P mais placebos combinados com nutrientes
Metilfenidato combinado placebo + CFS Nutrient Formula combinado placebo, ambos tomados duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação total da lista de verificação de força individual (CIS) relatada pelo paciente
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com 20% ou mais de melhora na pontuação total do CIS
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Subpontuação de Distúrbios de Concentração no CIS
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Pontuação de Distúrbios de Concentração por Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Pontuação de fadiga por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Sintomas de dor por formulário de inventário breve de dor
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Questionários de Avaliação Global do Paciente de Mudança (para Fadiga e Sono)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos para avaliar a segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Síndrome
- Fadiga
- Mialgia
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Encefalomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- KPAX-002-01
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