Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergy Trial: Metylfenidat pluss en CFS-spesifikk næringsformel som en behandling for kronisk utmattelsessyndrom

22. september 2014 oppdatert av: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av metylfenidathydroklorid som en behandling for kronisk utmattelsessyndrom hos pasienter som tar en CFS-spesifikk næringsformel

Synergy-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en for øyeblikket tilgjengelig medisin (metylfenidathydroklorid) kombinert med et CFS-spesifikt kosttilskudd (CFS Nutrient Formula) for å behandle kronisk utmattelsessyndrom (CFS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synergy Trial vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til en tilgjengelig medisin (metylfenidat) kombinert med et CFS-spesifikt kosttilskudd (CFS Nutrient Formula) for å behandle kronisk utmattelsessyndrom (CFS).

CFS-næringsformelen som skal brukes i denne studien er et bredspektret mikronæringstilskudd som gir CFS-pasienter vitaminer, mineraler og andre kofaktorer (aminosyrer, antioksidanter og mitokondrielle kofaktorer) for å komplementere lavdose sentralnervesystemet (CNS) ) sentralstimulerende middel (metylfenidat). Med andre ord, terapeutiske doser av mikronæringsstoffer er gitt for å støtte funksjonen til nerve-, endokrin- og immunsystemet til et nivå der en lavere enn vanlig dose av metylfenidat kan gi positive kliniske effekter på CFS-symptomer og også tolereres godt.

Metylfenidat er den generiske formen av Ritalin®. Dosen som testes i denne studien er relativt lav (5-10 mg to ganger daglig). Dette stoffet har vært i klinisk bruk i over 50 år for behandling av narkolepsi og oppmerksomhetsforstyrrelse og har en godt beskrevet sikkerhetsprofil når det brukes som anbefalt. Metylfenidat alene har blitt studert som en behandling for CFS tidligere og har vist seg å gi milde fordeler og tolereres godt. Når det leveres som innovativ terapi, har metylfenidat pluss denne CFS-næringsformelen gitt betydelige forbedringer i CFS-symptomer hos et begrenset antall pasienter, og vist utmerket toleranse.

Bruk av lavdose metylfenidathydroklorid samtidig administrert med en CFS-næringsformel har ikke tidligere blitt evaluert i en kontrollert klinisk studie. Risikoen for pasienter som bruker denne kombinasjonen antas å være lav, spesielt i sammenheng med en godt kontrollert klinisk studie. Videre forventes ikke denne kombinasjonen å øke forekomsten eller alvorlighetsgraden av bivirkninger forbundet med metylfenidathydroklorid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
        • Nova Southeastern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Susan Levine, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må oppfylle CDC-tilfelledefinisjonen fra 1994 av CFS (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
  • Forsøkspersonene skal også rapportere årvåkenhet og/eller konsentrasjonssvikt
  • Ellers ved god helse basert på sykehistorie og screeningsevaluering
  • Vilje til IKKE å ta andre ernærings- eller urtetilskudd enn studiebehandlingen i løpet av prøveperioden

  • Kosttilskudd som er unntatt fra dette kravet er begrenset til følgende:

    • Probiotiske kosttilskudd
    • Fibertilskudd
    • Fiskeolje kosttilskudd
    • Fordøyelsesenzymer
    • Melatonin ≤ 10mg per dag
    • Kalsium ≤ 600 mg per dag
    • Magnesium ≤ 400 mg per dag
    • Vitamin D ≤ 400 i.u. per dag

  • Vilje til IKKE å konsumere koffeinholdige kosttilskudd i løpet av studieperioden (kaffe, te eller sjokolade er unntatt). Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende drikkevarer:

    • Red Bull®
    • Monster®
    • Rockstar®
    • 5-timers® energibilder
  • Vilje til IKKE å konsumere produkter som inneholder pseudoefedrin i løpet av studieperioden
  • Vilje til å praktisere effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Aktivt rusmisbruk
  • Major depresjon som definert av Zung Depression Scale-score ≥ 60
  • Bruk av rintatolimod (Ampligen®) i løpet av de siste 3 månedene
  • Tar for tiden reseptbelagte medisiner for å behandle angst på daglig basis

  • Bruk av mer enn 3 ganger i uken i løpet av de siste 3 månedene av:

    • Monoaminoksidasehemmere (MAO)
    • Antipsykotiske medisiner
    • CNS-stimulerende midler (dvs. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetamin)
    • Narkotiske opioider
    • Tramadol (dvs. Ultram®, Ultracet®, Conzip® eller Ryzolt®)
    • Gabapentin (Neurontin®) > 600 mg/dag
    • Pregabalin (Lyrica®)
    • Duloksetin (Cymbalta®)
    • Milnacipran (Savella®)
    • Kumarinantikoagulanter (Coumadin®)
    • Valganciclovir (Valcyte®)

  • Daglig samtidig bruk av mer enn ett antidepressivt legemiddel, bortsett fra hvis ett av de to antidepressive legemidlene er:

    • Amitriptylin ≤ 30 mg ved sengetid
    • Trazodon ≤ 50 mg ved sengetid
    • Doxepin ≤ 20 mg ved sengetid

  • Aktive medisinske tilstander der behandling med metylfenidathydroklorid eller mikronæringsstoffer kan være kontraindisert, inkludert:

    • Grønn stær
    • Sukkersyke
    • Nåværende magesår eller duodenalsår
    • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ved screening av systolisk >150 eller diastolisk >90)
    • Hjertesykdom (inkludert hjertearytmi, hjerteiskemi, Gilles de la Tourettes syndrom eller en tidligere historie med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse)
    • Motoriske tics eller familiehistorie med psykose eller bipolar lidelse
    • Tidligere historie eller anfall

  • En diagnose av andre tilstander som delvis kan være ansvarlige for pasientens tretthet, inkludert, men ikke begrenset til:

    • HIV-infeksjon
    • Kronisk hepatitt B & C
    • Kreft (mottar behandling enten nå eller i løpet av de siste to årene)
    • Kronisk nyresykdom
  • Klinisk signifikante laboratorietestverdier bestemt av etterforskeren
  • Klinisk signifikante EKG-avvik som bestemt av Medical Monitor
  • Samsvarskriterier: En forsøksperson vil ikke være kvalifisert hvis han/hun, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i stand til å overholde noen aspekter ved denne studieprotokollen, inkludert besøksplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metyl-P pluss næringsformel

Metylfenidathydroklorid pluss en CFS-næringsformel, begge tatt to ganger daglig.

CFS Nutrient Formula er et bredspektret CFS-spesifikt kosttilskudd som gir CFS-pasienter cellulært drivstoff og kofaktorer (aminosyrer, antioksidanter og mitokondrielle kofaktorer), mens lavdose CNS-stimulerende middel (metylfenidathydroklorid) gir en metabolsk katalysator for å forbedre cellulær metabolisme.
Legemiddel: Metyl-P pluss næringsformel

  • Uke 1 (ta følgende sammen to ganger om dagen - til frokost og lunsj)

    • En tablett Methyl-P (5mg)
    • Fire tabletter med CFS Nutrient Formula

  • Uke 2 til uke 12 (ta følgende sammen to ganger om dagen - til frokost og lunsj):

    • To tabletter metyl-P (10 mg)
    • Fire tabletter med CFS Nutrient Formula
Andre navn:
  • Ritalin
Placebo komparator: Metyl-P pluss næringstilpasset placebo
Metylfenidat matchet placebo + CFS Nutrient Formula matchet placebo, begge tatt to ganger daglig.
Legemiddel: Metyl-P pluss næringstilpasset placebo

  • Uke 1 (ta følgende sammen to ganger om dagen - til frokost og lunsj)

    • En tablett Methyl-P Placebo
    • Fire tabletter CFS Nutrient Placebo

  • Uke 2 til uke 12 (ta følgende sammen to ganger om dagen - til frokost og lunsj):

    • To tabletter Methyl-P Placebo
    • Fire tabletter CFS Nutrient Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pasientrapportert Sjekkliste Individuell styrke (CIS) Total Score
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med 20 % eller større forbedring i CIS-totalskåren
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Konsentrasjonsforstyrrelser Subscore på CIS
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Poeng for konsentrasjonsforstyrrelser etter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Fatigue Score etter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Smertesymptomer etter kort smerteinventarskjema
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Pasientens globale vurdering av endringsspørreskjemaer (for tretthet og søvn)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPAX-002-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere