Испытание синергии: метилфенидат плюс формула питательных веществ, специфичная для CFS, в качестве лечения синдрома хронической усталости

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать определению случая CFS 1994 года CDC (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994 год; 121:953-959)
• Субъекты также должны сообщать о снижении бдительности и/или концентрации внимания.
• В остальном хорошее здоровье на основании истории болезни и скрининговой оценки
• Готовность НЕ принимать какие-либо пищевые или травяные добавки, кроме исследуемого лечения, в ходе исследования.

• Пищевые добавки, которые освобождены от этого требования, ограничиваются следующим:

  • Пробиотические добавки
  • Пищевые добавки
  • Добавки с рыбьим жиром
  • Пищеварительные ферменты
  • Мелатонин ≤ 10 мг в день
  • Кальций ≤ 600 мг в день
  • Магний ≤ 400 мг в день
  • Витамин D ≤ 400 ед. в день

• Готовность НЕ употреблять какие-либо добавки, содержащие кофеин, в течение периода исследования (кофе, чай или шоколад исключены). К ним относятся, помимо прочего, следующие напитки:

  • Ред Булл®
  • Монстр®
  • Рокстар®
  • 5-часовые® энергетические выстрелы
• Готовность НЕ употреблять какие-либо продукты, содержащие псевдоэфедрин, в течение периода исследования.
• Готовность практиковать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

• Беременность или лактация
• Злоупотребление активными веществами
• Большая депрессия, определяемая по шкале депрессии Цунга ≥ 60 баллов
• Использование ринтатолимода (Амплиген®) в течение последних 3 месяцев
• В настоящее время ежедневно принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения беспокойства.

• Использование более 3 раз в неделю в течение последних 3 месяцев:

  • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
  • Антипсихотические препараты
  • стимуляторы ЦНС (т. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, амфетамины)
  • Наркотические опиоиды
  • трамадол (т. Ultram®, Ultracet®, Conzip® или Ryzolt®)
  • Габапентин (Нейронтин®) > 600 мг/день
  • Прегабалин (Лирика®)
  • Дулоксетин (Симбалта®)
  • Милнаципран (Савелла®)
  • Кумариновые антикоагулянты (Coumadin®)
  • Валганцикловир (Вальцит®)

• Ежедневный одновременный прием более одного антидепрессанта, за исключением случаев, когда один из двух антидепрессантов:

  • Амитриптилин ≤ 30 мг перед сном
  • Тразодон ≤ 50 мг перед сном
  • Доксепин ≤ 20 мг перед сном

• Активные медицинские состояния, при которых лечение гидрохлоридом метилфенидата или микронутриентами может быть противопоказано, в том числе:

  • Глаукома
  • Сахарный диабет
  • Текущая язва желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление при скрининге систолическое >150 или диастолическое >90)
  • Болезнь сердца (включая сердечную аритмию, ишемию сердца, синдром Жиля де ла Туретта или перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие)
  • Моторные тики или семейный анамнез психоза или биполярного расстройства
  • Предыдущая история или судороги

• Диагноз других состояний, которые могут быть частично ответственны за утомляемость пациента, включая, но не ограничиваясь:

  • ВИЧ-инфекция
  • Хронический гепатит В и С
  • Рак (получение лечения либо в настоящее время, либо в течение последних двух лет)
  • Хроническая болезнь почек
• Клинически значимые значения лабораторных тестов, определенные исследователем
• Клинически значимые отклонения ЭКГ по данным медицинского монитора
• Критерии соответствия: Субъект не будет допущен к участию, если он/она, по мнению исследователя, не сможет соблюдать какой-либо аспект этого протокола исследования, включая график посещений.