肺动脉高压 (PAH) 患者同情使用贝前列素钠 314d 缓释剂
同情使用贝前列素钠 314d 缓释剂 (BPS-314d-MR) 治疗三名肺动脉高压 (PAH) 患者。
这项研究的目的是看看 Lung LLC 的药物贝前列素钠的新实验制剂，称为贝前列素钠 314d 改良释放 (BPS-314d-MR)，是否可以改善患者肺动脉高压 (PAH) 的症状。 实验药物是指尚未获得美国食品和药物管理局批准用于公众的药物。 本研究适用于患有肺动脉高压 (PAH) 且刚刚完成早期研究并接受了较旧的贝前列素钠实验制剂的患者，称为贝前列素钠改良释放 (BPS-MR)。 正在进行的早期研究是为了了解 BPS-MR 是否可以改善他们的 PAH。
患者也可能正在服用 Tyvaso（曲前列尼）、Tracleer（波生坦）、Letairis（安立生坦）、Adcirca（他达拉非）和/或伟哥或 Revatio（西地那非）来治疗他们的 PAH。 肺动脉高压的诊断意味着他们肺部的血压高于正常水平。 肺部血压升高会对心脏造成压力。 压力导致心脏泵入肺部的血液减少，导致呼吸急促和疲倦。 心脏的压力会削弱心肌，使其泵血能力下降，这种情况称为心力衰竭。 随着心力衰竭的发展，可能会出现脚部和腹部肿胀。
研究概览
详细说明
根据 Lung LLC 的说法，以及我对最新版 BPS-314d-MR 研究人员手册中包含的总结结果的审查，我同意，BPS-314d-MR 已被证明在健康志愿者中具有类似的安全性和药代动力学特征到 BPS-MR。 据我了解，在今年 4 月的 II 期结束会议上，FDA 承认 Lung LLC 打算通过在 PAH 患者中进行 III 期关键研究来继续开发 BPS-314d-MR。 这项名为 BPS-314d-MR-PAH-302 的研究随后于今年 6 月启动。
在我看来，基于两种制剂的相似性，将患者的治疗过渡到 BPS-314d-MR 符合我们患者的最大利益。
Lung LLC 已同意为患者提供 BPS-314d-MR。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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California
-
Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 之前参加过 Harbor-UCLA 的 Beraprost-MR 研究
排除标准：
- 之前没有参加过 Harbor-UCLA 的贝前列素研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝前列素开放标签
同情使用开放标签 BPS-314d-MR
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15-150 mcg po BID，
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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通过列出经历不良事件的患者人数来确定开放标签研究药物的总体安全性
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ronald J Oudiz, MD、Los Angeles BRI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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