Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Beraprost Sodium 314d modificeret frigivelse til patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

16. oktober 2020 opdateret af: ronald oudiz, m.d., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Medfølende brug af Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR) til tre patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Lung LLCs nye eksperimentelle formulering af medicinen Beraprost Sodium, kaldet Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), kan forbedre symptomerne på pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter. Et eksperimentelt lægemiddel er et lægemiddel, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug i den brede offentlighed. Dette forskningsstudie er for patienter, der har pulmonal arteriel hypertension (PAH) og netop har deltaget i et tidligere forskningsstudie og modtaget en ældre eksperimentel formulering af Beraprost Sodium, kaldet Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR). Den tidligere undersøgelse blev lavet for at se, om BPS-MR kunne forbedre deres PAH.

Patienter kan også tage Tyvaso (treprostinil), Tracleer (bosentan), Letairis (ambrisentan), Adcirca (tadalafil) og/eller Viagra eller Revatio (sildenafil) for at behandle deres PAH. Diagnosen PAH betyder, at blodtrykket i deres lunger er højere end normalt. Det øgede blodtryk i lungerne belaster hjertet. Belastningen får hjertet til at pumpe mindre blod ind i lungerne, hvilket forårsager åndenød og træthed. Belastningen på hjertet svækker hjertemusklen, hvilket gør den mindre i stand til at pumpe blod, en tilstand kaldet hjertesvigt. Efterhånden som hjertesvigt udvikler sig, kan der opstå hævelse i fødder og mave.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Lung LLC, og fra min gennemgang af sammenfattende resultater indeholdt i den seneste version af BPS-314d-MR Investigators' Brochure, er jeg enig, har BPS-314d-MR vist sig at have en lignende sikkerheds- og farmakokinetisk profil hos raske frivillige. til BPS-MR. Det er også min forståelse, at FDA på et møde i slutningen af ​​fase II i april i år anerkendte Lung LLC's hensigt om at fortsætte udviklingen af ​​BPS-314d-MR ved at udføre et fase III pivotal studie i PAH-patienter. Denne undersøgelse, BPS-314d-MR-PAH-302, blev efterfølgende påbegyndt i juni sidste år.

Efter min mening, og baseret på lighederne mellem de to formuleringer, er det i vores patienters bedste interesse at skifte deres behandling til BPS-314d-MR.

Lung LLC har indvilliget i at levere BPS-314d-MR til patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i Beraprost-MR undersøgelse ved Harbor-UCLA

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere deltagelse i Beraprost-undersøgelse ved Harbor-UCLA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beraprost åben etiket
Medfølende brug adgang til åben etiket BPS-314d-MR
Medicin: BPS-314d-MR
15-150 mcg po BID,
Andre navne:
  • Beraprost 314-d modificeret udgivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den overordnede sikkerhed af åbent studielægemiddel ved at tabulere antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbejdspartnere

Lung Biotechnology PBC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Compassionate use BPS-314d-MR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med BPS-314d-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner