Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití přípravku Beraprost Sodium 314d s modifikovaným uvolňováním pro pacienty s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

16. října 2020 aktualizováno: ronald oudiz, m.d., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Soucitné použití přípravku Beraprost Sodium 314d s modifikovaným uvolňováním (BPS-314d-MR) u tří pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).

Účelem této studie je zjistit, zda nová experimentální formulace léku Beraprost Sodium společnosti Lung LLC, nazývaná Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), může zlepšit příznaky plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů. Experimentální lék je lék, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití u široké veřejnosti. Tato výzkumná studie je určena pacientům s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří právě dokončili účast na dřívější výzkumné studii a obdrželi starší experimentální přípravek Beraprost Sodium, nazývaný Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR). Tato dřívější studie byla prováděna s cílem zjistit, zda BPS-MR může zlepšit jejich PAH.

Pacienti mohou také užívat Tyvaso (treprostinil), Tracleer (bosentan), Letairis (ambrisentan), Adcirca (tadalafil) a/nebo Viagra nebo Revatio (sildenafil) k léčbě PAH. Diagnóza PAH znamená, že krevní tlak v jejich plicích je vyšší než normální. Zvýšený krevní tlak v plicích zatěžuje srdce. Napětí způsobuje, že srdce pumpuje méně krve do plic, což způsobuje dušnost a únavu. Napětí na srdce oslabuje srdeční sval, což mu snižuje schopnost pumpovat krev, což je stav zvaný srdeční selhání. S rozvojem srdečního selhání se mohou objevit otoky nohou a břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Lung LLC a z mého přehledu souhrnných výsledků obsažených v nejnovější verzi BPS-314d-MR Investigators' Brochure I souhlasím, že BPS-314d-MR má podobný bezpečnostní a farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků. na BPS-MR. Chápu také, že na schůzce End of Phase II v dubnu tohoto roku FDA uznala záměr Lung LLC pokračovat ve vývoji BPS-314d-MR provedením klíčové studie fáze III u pacientů s PAH. Tato studie BPS-314d-MR-PAH-302 byla následně zahájena letos v červnu.

Podle mého názoru a na základě podobností těchto dvou formulací je v nejlepším zájmu našich pacientů přejít na léčbu BPS-314d-MR.

Společnost Lung LLC souhlasila s dodávkou BPS-314d-MR pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast ve studii Beraprost-MR v Harbor-UCLA

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí účast ve studii Beraprost v Harbor-UCLA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beraprost otevřená etiketa
Soucitný přístup k otevřenému štítku BPS-314d-MR
Lék: BPS-314d-MR
15–150 mcg po BID,
Ostatní jména:
  • Beraprost 314-d s modifikovaným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Stanovit celkovou bezpečnost otevřeného studovaného léčiva sestavením tabulky počtu pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Spolupracovníci

Lung Biotechnology PBC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Compassionate use BPS-314d-MR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na BPS-314d-MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit