Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av Beraprost Sodium 314d modifisert frigjøring for pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

16. oktober 2020 oppdatert av: ronald oudiz, m.d., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Medfølende bruk av Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR) for tre pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).

Hensikten med denne studien er å se om Lung LLCs nye eksperimentelle formulering av medisinen Beraprost Sodium, kalt Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), kan forbedre symptomene på pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos pasienter. Et eksperimentelt medikament er et som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk i allmennheten. Denne forskningsstudien er for pasienter som har pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og som nettopp har fullført deltagelse i en tidligere forskningsstudie og mottatt en eldre eksperimentell formulering av Beraprost Sodium, kalt Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR). Den tidligere studien ble gjort for å se om BPS-MR kunne forbedre PAH.

Pasienter kan også ta Tyvaso (treprostinil), Tracleer (bosentan), Letairis (ambrisentan), Adcirca (tadalafil) og/eller Viagra eller Revatio (sildenafil) for å behandle PAH. Diagnosen PAH betyr at blodtrykket i lungene deres er høyere enn normalt. Det økte blodtrykket i lungene gir en belastning på hjertet. Belastningen får hjertet til å pumpe mindre blod inn i lungene, noe som forårsaker kortpustethet og tretthet. Belastningen på hjertet svekker hjertemuskelen og gjør den mindre i stand til å pumpe blod, en tilstand som kalles hjertesvikt. Etter hvert som hjertesvikt utvikler seg, kan det oppstå hevelser i føttene og magen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Lung LLC, og fra min gjennomgang av oppsummeringsresultater i den siste versjonen av BPS-314d-MR Investigators' Brochure, er jeg enig, har BPS-314d-MR vist seg å ha en lignende sikkerhets- og farmakokinetisk profil hos friske frivillige til BPS-MR. Det er også min forståelse at på et møte i slutten av fase II i april i år, anerkjente FDA Lung LLCs intensjon om å fortsette utviklingen av BPS-314d-MR ved å gjennomføre en fase III pivotal studie på PAH-pasienter. Denne studien, BPS-314d-MR-PAH-302, ble deretter igangsatt sist juni.

Etter min mening, og basert på likhetene mellom de to formuleringene, er det i pasientenes beste interesse å gå over til BPS-314d-MR.

Lung LLC har gått med på å levere BPS-314d-MR til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltagelse i Beraprost-MR-studie ved Harbor-UCLA

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere deltakelse i Beraprost-studien ved Harbor-UCLA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beraprost åpen etikett
Medfølende bruk tilgang til åpen etikett BPS-314d-MR
Legemiddel: BPS-314d-MR
15-150 mcg po BID,
Andre navn:
  • Beraprost 314-d modifisert utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
For å bestemme den generelle sikkerheten til åpent studielegemiddel ved å tabulere antall pasienter som opplever uønskede hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbeidspartnere

Lung Biotechnology PBC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Compassionate use BPS-314d-MR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på BPS-314d-MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere