폐동맥고혈압(PAH) 환자를 위한 베라프로스트 나트륨 314d 변형 방출제 동정적 사용
폐동맥고혈압(PAH) 환자 3명에 대한 Beraprost Sodium 314d Modified Release(BPS-314d-MR)의 자비로운 사용.
이 연구의 목적은 Lung LLC의 새로운 실험 제형인 Beraprost Sodium 314d Modified Release(BPS-314d-MR)가 환자의 폐동맥 고혈압(PAH) 증상을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 실험용 약물은 일반 대중에게 사용하도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 약물입니다. 이 연구는 폐동맥 고혈압(PAH)이 있고 이전 연구 연구 참여를 막 완료했으며 BPS-MR(Beraprost Sodium Modified Release)이라고 하는 이전의 실험 제형인 Beraprost Sodium을 투여받은 환자를 대상으로 합니다. 이전 연구는 BPS-MR이 PAH를 개선할 수 있는지 확인하기 위해 수행되었습니다.
환자는 PAH 치료를 위해 Tyvaso(treprostinil), Tracleer(bosentan), Letairis(ambrisentan), Adcirca(tadalafil) 및/또는 Viagra 또는 Revatio(sildenafil)를 복용할 수도 있습니다. PAH 진단은 폐의 혈압이 정상보다 높다는 것을 의미합니다. 폐의 혈압 상승은 심장에 부담을 줍니다. 긴장은 심장이 폐로 보내는 혈액의 양을 줄여 숨가쁨과 피로를 유발합니다. 심장에 가해지는 부담은 심장 근육을 약화시켜 심장 마비라고 하는 상태인 혈액을 펌프질할 수 없게 만듭니다. 심부전이 발생하면 발과 복부가 부을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Lung LLC에 따르면, BPS-314d-MR Investigators' Brochure I의 최신 버전에 포함된 요약 결과를 검토한 결과, BPS-314d-MR은 건강한 지원자에서 유사한 안전성 및 약동학 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다. BPS-MR에. 또한 올해 4월에 있었던 2상 종료 회의에서 FDA는 PAH 환자에 대한 3상 핵심 연구를 수행하여 BPS-314d-MR의 개발을 계속하겠다는 Lung LLC의 의도를 인정한 것으로 알고 있습니다. 이 연구, BPS-314d-MR-PAH-302는 이후 지난 6월에 시작되었습니다.
제 생각에는 두 제제의 유사성에 근거하여 BPS-314d-MR로 치료를 전환하는 것이 환자에게 가장 이익이 됩니다.
Lung LLC는 환자들에게 BPS-314d-MR을 공급하기로 합의했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Harbor-UCLA의 Beraprost-MR 연구에 사전 참여
제외 기준:
- Harbour-UCLA의 Beraprost 연구에 사전 참여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베라프로스트 오픈라벨
오픈 라벨 BPS-314d-MR에 대한 동정적 사용 액세스
|
15-150mcg 포 BID,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 2 년
|
부작용을 경험한 환자의 수를 표로 작성하여 오픈 라벨 연구 약물의 전반적인 안전성을 결정하기 위해
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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