- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01966302
Uso compassionevole di Beraprost Sodium 314d versione modificata per pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Uso compassionevole di Beraprost Sodium 314d a rilascio modificato (BPS-314d-MR) per tre pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Lo scopo di questo studio è vedere se la nuova formulazione sperimentale di Lung LLC del medicinale Beraprost Sodium, chiamato Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), può migliorare i sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nei pazienti. Un farmaco sperimentale è un farmaco che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso nel pubblico in generale. Questo studio di ricerca è rivolto a pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che hanno appena completato la partecipazione a un precedente studio di ricerca e hanno ricevuto una precedente formulazione sperimentale di Beraprost Sodium, denominata Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR). Quello studio precedente era stato condotto per vedere se la BPS-MR poteva migliorare la loro PAH.
I pazienti possono anche assumere Tyvaso (treprostinil), Tracleer (bosentan), Letairis (ambrisentan), Adcirca (tadalafil) e/o Viagra o Revatio (sildenafil) per trattare la PAH. La diagnosi di PAH significa che la pressione sanguigna nei polmoni è più alta del normale. L'aumento della pressione sanguigna nei polmoni mette a dura prova il cuore. Lo sforzo fa sì che il cuore pompi meno sangue nei polmoni, causando mancanza di respiro e stanchezza. Lo sforzo sul cuore indebolisce il muscolo cardiaco rendendolo meno capace di pompare il sangue, una condizione chiamata insufficienza cardiaca. Quando si sviluppa l'insufficienza cardiaca, può verificarsi gonfiore ai piedi e all'addome.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo Lung LLC, e dalla mia revisione dei risultati riepilogativi contenuti nella versione più recente della brochure degli investigatori di BPS-314d-MR concordo, BPS-314d-MR ha dimostrato di avere un profilo farmacocinetico e di sicurezza simile in volontari sani a BPS-MR. Mi risulta anche che in una riunione di fine fase II nell'aprile di quest'anno, la FDA abbia riconosciuto l'intenzione di Lung LLC di continuare lo sviluppo di BPS-314d-MR conducendo uno studio cardine di fase III nei pazienti affetti da PAH. Questo studio, BPS-314d-MR-PAH-302, è stato successivamente avviato lo scorso giugno.
A mio parere, e sulla base delle somiglianze delle due formulazioni, è nel migliore interesse dei nostri pazienti passare il loro trattamento a BPS-314d-MR.
Lung LLC ha accettato di fornire BPS-314d-MR per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente partecipazione allo studio Beraprost-MR presso Harbor-UCLA
Criteri di esclusione:
- Nessuna precedente partecipazione allo studio Beraprost presso Harbor-UCLA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Beraprost etichetta aperta
Accesso per uso compassionevole all'etichetta aperta BPS-314d-MR
|
15-150 mcg po BID,
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare la sicurezza complessiva del farmaco in studio in aperto tabulando il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Compassionate use BPS-314d-MR
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