肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者に対するベラプロストナトリウム314d修飾放出の思いやりのある使用
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の 3 人の患者に対するベラプロスト ナトリウム 314d 放出調節 (BPS-314d-MR) の思いやりのある使用。
この研究の目的は、ベラプロスト ナトリウム 314d 放出調節 (BPS-314d-MR) と呼ばれる Lung LLC のベラプロスト ナトリウムの新しい実験的製剤が、患者の肺動脈性高血圧症 (PAH) の症状を改善できるかどうかを確認することです。 治験薬とは、米国食品医薬品局によって一般大衆への使用が承認されていないものです。 この調査研究は、肺動脈性肺高血圧症(PAH)を患っており、以前の調査研究への参加を完了したばかりで、ベラプロストナトリウム調節放出(BPS-MR)と呼ばれるベラプロストナトリウムの古い実験製剤を受け取った患者を対象としています。 その初期の研究は、BPS-MR が彼らの PAH を改善できるかどうかを確認するために行われました。
患者は、PAH を治療するために、Tyvaso (トレプロスチニル)、Tracleer (ボセンタン)、Letairis (アンブリセンタン)、Adcirca (タダラフィル) および/または Viagra または Revatio (シルデナフィル) を服用している場合もあります。 PAH の診断は、肺の血圧が通常よりも高いことを意味します。 肺の血圧が上昇すると、心臓に負担がかかります。 緊張により、心臓が肺に送り込む血液が少なくなり、息切れや疲労を引き起こします。 心臓に負担がかかると心筋が弱くなり、血液を送り出す能力が低下します。これを心不全と呼びます。 心不全が進行すると、足や腹部にむくみが生じることがあります。
調査の概要
詳細な説明
Lung LLC によると、BPS-314d-MR Investigators' Brochure の最新版に含まれる要約結果の私のレビューから、BPS-314d-MR は健康なボランティアにおいて同様の安全性と薬物動態プロファイルを持つことが示されていることに同意します。 BPS-MRへ。 また、今年 4 月の第 II 相終了会議で、PAH 患者を対象とした第 III 相ピボタル試験を実施することにより、BPS-314d-MR の開発を継続する Lung LLC の意向を FDA が認めたことも理解しています。 この研究、BPS-314d-MR-PAH-302 は、この 6 月に続いて開始されました。
私の意見では、2 つの製剤の類似性に基づいて、治療を BPS-314d-MR に移行することが患者にとって最善の利益となります。
Lung LLC は、患者に BPS-314d-MR を供給することに同意しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ハーバー UCLA でのベラプロスト MR 研究への事前参加
除外基準:
- ハーバー UCLA でのベラプロスト研究への事前参加なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベラプロスト オープンラベル
オープンラベル BPS-314d-MR への思いやりのある使用アクセス
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15 ~ 150 mcg po BID、
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠:2年
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有害事象を経験した患者数を集計することにより、非盲検治験薬の全体的な安全性を判断する
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ronald J Oudiz, MD、Los Angeles BRI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BPS-314d-MRの臨床試験
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Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori募集
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Lung Biotechnology PBC完了
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Hospital General de Niños Pedro de Elizalde完了