- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01966302
Medelevend gebruik van Beraprost Natrium 314d gemodificeerde afgifte voor patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Compassionate Use of Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR) voor drie patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Het doel van deze studie is om te zien of de nieuwe experimentele formulering van Lung LLC van het geneesmiddel Beraprost Sodium, genaamd Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), de symptomen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij patiënten kan verbeteren. Een experimenteel medicijn is een medicijn dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik door het grote publiek. Deze onderzoeksstudie is bedoeld voor patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en die net hun deelname aan een eerdere onderzoeksstudie hebben afgerond en een oudere experimentele formulering van Beraprost Natrium hebben gekregen, genaamd Beraprost Natrium Modified Release (BPS-MR). Die eerdere studie werd gedaan om te zien of BPS-MR hun PAK kon verbeteren.
Patiënten kunnen ook Tyvaso (treprostinil), Tracleer (bosentan), Letairis (ambrisentan), Adcirca (tadalafil) en/of Viagra of Revatio (sildenafil) gebruiken om hun PAH te behandelen. De diagnose PAH betekent dat de bloeddruk in hun longen hoger is dan normaal. De verhoogde bloeddruk in de longen belast het hart. De spanning zorgt ervoor dat het hart minder bloed in de longen pompt, wat kortademigheid en vermoeidheid veroorzaakt. De druk op het hart verzwakt de hartspier waardoor deze minder goed in staat is om bloed rond te pompen, een aandoening die hartfalen wordt genoemd. Naarmate hartfalen zich ontwikkelt, kan zwelling in de voeten en buik optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens Lung LLC, en uit mijn overzicht van de samenvattende resultaten in de meest recente versie van de BPS-314d-MR Investigators' Brochure ben ik het ermee eens, dat BPS-314d-MR een vergelijkbaar veiligheids- en farmacokinetisch profiel heeft bij gezonde vrijwilligers naar BPS-MR. Ik heb ook begrepen dat de FDA tijdens een End of Phase II-bijeenkomst in april van dit jaar het voornemen van Lung LLC heeft erkend om de ontwikkeling van BPS-314d-MR voort te zetten door een fase III-hoofdonderzoek uit te voeren bij PAH-patiënten. Deze studie, BPS-314d-MR-PAH-302, is vervolgens afgelopen juni gestart.
Naar mijn mening, en gebaseerd op de overeenkomsten van de twee formuleringen, is het in het belang van onze patiënten om hun behandeling over te zetten op BPS-314d-MR.
Lung LLC heeft ermee ingestemd om BPS-314d-MR voor de patiënten te leveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande deelname aan Beraprost-MR-onderzoek aan Harbor-UCLA
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorafgaande deelname aan de Beraprost-studie aan Harbor-UCLA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beraprost open-label
Compassionate gebruik toegang tot open label BPS-314d-MR
|
15-150 mcg po BID,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de algehele veiligheid van open-label onderzoeksgeneesmiddel te bepalen door het aantal patiënten met bijwerkingen in tabelvorm op te nemen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Compassionate use BPS-314d-MR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op BPS-314d-MR
-
University of ValenciaVoltooid
-
University of ValenciaUniversity of TwenteVoltooidGeen bloeiende bevolkingSpanje, Nederland
-
Università degli Studi dell'InsubriaVoltooidKritieke ziekteItalië
-
Universitat Jaume IVoltooidChronische pijn | FibromyalgieSpanje
-
Lung Biotechnology PBCVoltooidPulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten, België, Tsjechië, Duitsland, Ierland, Roemenië
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)IngetrokkenBorderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)
-
Lung Biotechnology PBCVoltooidPulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten, België, Ierland
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeVoltooidGemeenschap verworven pneumonieArgentinië
-
Mahidol UniversityVoltooidVolwassen IC-patiëntenThailand
-
Pomeranian Medical University SzczecinVoltooid