Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik van Beraprost Natrium 314d gemodificeerde afgifte voor patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: ronald oudiz, m.d., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Compassionate Use of Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR) voor drie patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).

Het doel van deze studie is om te zien of de nieuwe experimentele formulering van Lung LLC van het geneesmiddel Beraprost Sodium, genaamd Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), de symptomen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij patiënten kan verbeteren. Een experimenteel medicijn is een medicijn dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik door het grote publiek. Deze onderzoeksstudie is bedoeld voor patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en die net hun deelname aan een eerdere onderzoeksstudie hebben afgerond en een oudere experimentele formulering van Beraprost Natrium hebben gekregen, genaamd Beraprost Natrium Modified Release (BPS-MR). Die eerdere studie werd gedaan om te zien of BPS-MR hun PAK kon verbeteren.

Patiënten kunnen ook Tyvaso (treprostinil), Tracleer (bosentan), Letairis (ambrisentan), Adcirca (tadalafil) en/of Viagra of Revatio (sildenafil) gebruiken om hun PAH te behandelen. De diagnose PAH betekent dat de bloeddruk in hun longen hoger is dan normaal. De verhoogde bloeddruk in de longen belast het hart. De spanning zorgt ervoor dat het hart minder bloed in de longen pompt, wat kortademigheid en vermoeidheid veroorzaakt. De druk op het hart verzwakt de hartspier waardoor deze minder goed in staat is om bloed rond te pompen, een aandoening die hartfalen wordt genoemd. Naarmate hartfalen zich ontwikkelt, kan zwelling in de voeten en buik optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens Lung LLC, en uit mijn overzicht van de samenvattende resultaten in de meest recente versie van de BPS-314d-MR Investigators' Brochure ben ik het ermee eens, dat BPS-314d-MR een vergelijkbaar veiligheids- en farmacokinetisch profiel heeft bij gezonde vrijwilligers naar BPS-MR. Ik heb ook begrepen dat de FDA tijdens een End of Phase II-bijeenkomst in april van dit jaar het voornemen van Lung LLC heeft erkend om de ontwikkeling van BPS-314d-MR voort te zetten door een fase III-hoofdonderzoek uit te voeren bij PAH-patiënten. Deze studie, BPS-314d-MR-PAH-302, is vervolgens afgelopen juni gestart.

Naar mijn mening, en gebaseerd op de overeenkomsten van de twee formuleringen, is het in het belang van onze patiënten om hun behandeling over te zetten op BPS-314d-MR.

Lung LLC heeft ermee ingestemd om BPS-314d-MR voor de patiënten te leveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande deelname aan Beraprost-MR-onderzoek aan Harbor-UCLA

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorafgaande deelname aan de Beraprost-studie aan Harbor-UCLA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beraprost open-label
Compassionate gebruik toegang tot open label BPS-314d-MR
15-150 mcg po BID,
Andere namen:
  • Beraprost 314-d gewijzigde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de algehele veiligheid van open-label onderzoeksgeneesmiddel te bepalen door het aantal patiënten met bijwerkingen in tabelvorm op te nemen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op BPS-314d-MR

3
Abonneren