Utilisation compassionnelle du béraprost sodique 314d à libération modifiée pour les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Utilisation compassionnelle du béraprost sodique 314d à libération modifiée (BPS-314d-MR) pour trois patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Le but de cette étude est de voir si la nouvelle formulation expérimentale du médicament Beraprost Sodium de Lung LLC, appelée Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), peut améliorer les symptômes de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients. Un médicament expérimental est un médicament qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation dans le grand public. Cette étude de recherche s'adresse aux patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et qui viennent de terminer de participer à une étude de recherche antérieure et ont reçu une formulation expérimentale plus ancienne de Beraprost Sodium, appelée Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR). Cette étude antérieure était en cours pour voir si le BPS-MR pouvait améliorer leur PAH.
Les patients peuvent également prendre Tyvaso (tréprostinil), Tracleer (bosentan), Letairis (ambrisentan), Adcirca (tadalafil) et/ou Viagra ou Revatio (sildénafil) pour traiter leur HTAP. Le diagnostic d'HTAP signifie que la pression artérielle dans leurs poumons est supérieure à la normale. L'augmentation de la pression artérielle dans les poumons exerce une pression sur le cœur. La tension amène le cœur à pomper moins de sang dans les poumons, provoquant un essoufflement et de la fatigue. La pression exercée sur le cœur affaiblit le muscle cardiaque, le rendant moins apte à pomper le sang, une condition appelée insuffisance cardiaque. Au fur et à mesure que l'insuffisance cardiaque se développe, un gonflement des pieds et de l'abdomen peut survenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon Lung LLC, et d'après mon examen des résultats résumés contenus dans la version la plus récente de la brochure des enquêteurs du BPS-314d-MR, je suis d'accord, il a été démontré que le BPS-314d-MR a un profil d'innocuité et de pharmacocinétique similaire chez des volontaires sains. au BPS-MR. Je crois également comprendre que lors d'une réunion de fin de phase II en avril de cette année, la FDA a reconnu l'intention de Lung LLC de poursuivre le développement du BPS-314d-MR en menant une étude pivot de phase III chez des patients atteints d'HTAP. Cette étude, BPS-314d-MR-PAH-302, a ensuite été lancée en juin dernier.
À mon avis, et sur la base des similitudes des deux formulations, il est dans le meilleur intérêt de nos patients de faire passer leur traitement au BPS-314d-MR.
Lung LLC a accepté de fournir le BPS-314d-MR aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participation antérieure à l'étude Beraprost-MR à Harbor-UCLA
Critère d'exclusion:
- Aucune participation préalable à l'étude Beraprost à Harbor-UCLA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étiquette ouverte de beraprost
Accès pour usage compassionnel à l'étiquette ouverte BPS-314d-MR
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15-150 mcg po BID,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: 2 années
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Déterminer l'innocuité globale du médicament à l'étude en ouvert en tabulant le nombre de patients présentant des événements indésirables
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Compassionate use BPS-314d-MR
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