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Compassionate Use von Beraprost Sodium 314d Modified Release für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: ronald oudiz, m.d., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Compassionate Use of Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR) für drei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die neue experimentelle Formulierung des Arzneimittels Beraprost-Natrium von Lung LLC mit der Bezeichnung Beraprost-Natrium 314d mit modifizierter Freisetzung (BPS-314d-MR) die Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten verbessern kann. Ein experimentelles Medikament ist eines, das von der U.S. Food and Drug Administration nicht für die Verwendung in der allgemeinen Öffentlichkeit zugelassen wurde. Diese Forschungsstudie richtet sich an Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die gerade die Teilnahme an einer früheren Forschungsstudie abgeschlossen und eine ältere experimentelle Formulierung von Beraprost-Natrium namens Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR) erhalten haben. Diese frühere Studie wurde durchgeführt, um zu sehen, ob BPS-MR ihre PAH verbessern könnte.

Patienten können auch Tyvaso (Treprostinil), Tracleer (Bosentan), Letairis (Ambrisentan), Adcirca (Tadalafil) und/oder Viagra oder Revatio (Sildenafil) einnehmen, um ihre PAH zu behandeln. Die Diagnose PAH bedeutet, dass der Blutdruck in der Lunge höher als normal ist. Der erhöhte Blutdruck in der Lunge belastet das Herz. Die Belastung führt dazu, dass das Herz weniger Blut in die Lunge pumpt, was Kurzatmigkeit und Müdigkeit verursacht. Die Belastung des Herzens schwächt den Herzmuskel, wodurch er weniger in der Lage ist, Blut zu pumpen, ein Zustand, der als Herzinsuffizienz bezeichnet wird. Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, können Schwellungen in den Füßen und im Bauch auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Lung LLC und meiner Überprüfung der zusammenfassenden Ergebnisse in der neuesten Version der BPS-314d-MR-Ermittlerbroschüre stimme ich zu, dass BPS-314d-MR bei gesunden Freiwilligen ein ähnliches Sicherheits- und pharmakokinetisches Profil aufweist zu BPS-MR. Soweit ich weiß, bestätigte die FDA bei einem Treffen zum Ende der Phase II im April dieses Jahres die Absicht von Lung LLC, die Entwicklung von BPS-314d-MR durch die Durchführung einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie bei PAH-Patienten fortzusetzen. Diese Studie, BPS-314d-MR-PAH-302, wurde anschließend im vergangenen Juni initiiert.

Meiner Meinung nach und aufgrund der Ähnlichkeiten der beiden Formulierungen ist es im besten Interesse unserer Patienten, ihre Behandlung auf BPS-314d-MR umzustellen.

Lung LLC hat zugestimmt, BPS-314d-MR für die Patienten bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Beraprost-MR-Studie an der Harbor-UCLA

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Teilnahme an der Beraprost-Studie an der Harbor-UCLA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beraprost offenes Etikett
Compassionate-Use-Zugriff auf Open Label BPS-314d-MR
Arzneimittel: BPS-314d-MR
15-150 mcg p.o. BID,
Andere Namen:
  • Beraprost 314-d modifizierte Version

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Zwei Jahre
Um die Gesamtsicherheit des Open-Label-Studienmedikaments zu bestimmen, indem die Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, tabelliert wird
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Mitarbeiter

Lung Biotechnology PBC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Compassionate use BPS-314d-MR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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