Сострадательное использование Beraprost Sodium 314d модифицированного высвобождения у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)
Сострадательное использование модифицированного высвобождения берапроста натрия 314d (BPS-314d-MR) у трех пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Цель этого исследования — выяснить, может ли новый экспериментальный состав препарата Beraprost Sodium от Lung LLC, названный Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), улучшить симптомы легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов. Экспериментальный препарат — это препарат, не одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для широкого применения. Это исследование предназначено для пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которые только что завершили участие в более раннем исследовании и получили более раннюю экспериментальную форму берапроста натрия, называемую модифицированным высвобождением берапроста натрия (BPS-MR). Это более раннее исследование проводилось, чтобы увидеть, может ли BPS-MR улучшить их ЛАГ.
Пациенты также могут принимать Tyvaso (трепростинил), Tracleer (бозентан), Letairis (амбризентан), Adcirca (тадалафил) и/или Виагру или Revatio (силденафил) для лечения ЛАГ. Диагноз ЛАГ означает, что кровяное давление в их легких выше нормы. Повышенное кровяное давление в легких создает нагрузку на сердце. Напряжение заставляет сердце перекачивать меньше крови в легкие, вызывая одышку и усталость. Нагрузка на сердце ослабляет сердечную мышцу, делая ее менее способной перекачивать кровь, что называется сердечной недостаточностью. По мере развития сердечной недостаточности могут возникать отеки в области стоп и живота.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно Lung LLC и моему обзору сводных результатов, содержащихся в самой последней версии брошюры исследователей BPS-314d-MR, я согласен с тем, что было показано, что BPS-314d-MR имеет аналогичный профиль безопасности и фармакокинетики у здоровых добровольцев. к БПС-МР. Насколько я понимаю, на заседании, посвященном завершению фазы II в апреле этого года, FDA признало намерение Lung LLC продолжить разработку BPS-314d-MR путем проведения базового исследования фазы III у пациентов с ЛАГ. Это исследование, BPS-314d-MR-PAH-302, было впоследствии начато в июне этого года.
По моему мнению, исходя из сходства этих двух составов, перевод лечения на BPS-314d-MR отвечает интересам наших пациентов.
ООО «Лунг» согласилось поставить БПС-314д-МР для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее участие в исследовании Beraprost-MR в Harbour-UCLA
Критерий исключения:
- Отсутствие предварительного участия в исследовании Берапроста в Harbour-UCLA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Берапрост с открытой этикеткой
Сострадательное использование доступа к открытой этикетке BPS-314d-MR
|
15-150 мкг перорально 2 раза в день,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
Определить общую безопасность препарата для открытого исследования путем составления таблицы количества пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Compassionate use BPS-314d-MR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .