Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie zmodyfikowanego uwalniania beraprostu sodu 314d u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

16 października 2020 zaktualizowane przez: ronald oudiz, m.d., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Współczujące stosowanie Beraprostu sodu 314d o zmodyfikowanym uwalnianiu (BPS-314d-MR) u trzech pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy eksperymentalny preparat leku Beraprost Sodium firmy Lung LLC, nazwany Beraprost Sodium 314d o zmodyfikowanym uwalnianiu (BPS-314d-MR), może złagodzić objawy tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów. Lek eksperymentalny to taki, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku ogólnego. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), którzy właśnie zakończyli udział we wcześniejszym badaniu i otrzymali starszą eksperymentalną postać Beraprostu sodu o nazwie Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR). To wcześniejsze badanie miało na celu sprawdzenie, czy BPS-MR może poprawić ich PAH.

Pacjenci mogą również przyjmować Tyvaso (treprostinil), Tracleer (bozentan), Letairis (ambrisentan), Adcirca (tadalafil) i/lub Viagrę lub Revatio (sildenafil) w celu leczenia PAH. Rozpoznanie PAH oznacza, że ​​ciśnienie krwi w płucach jest wyższe niż normalnie. Podwyższone ciśnienie krwi w płucach obciąża serce. Szczep powoduje, że serce pompuje mniej krwi do płuc, powodując duszność i zmęczenie. Obciążenie serca osłabia mięsień sercowy, zmniejszając jego zdolność do pompowania krwi, co jest stanem zwanym niewydolnością serca. W miarę rozwoju niewydolności serca może wystąpić obrzęk stóp i brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Lung LLC oraz z mojego przeglądu podsumowania wyników zawartych w najnowszej wersji BPS-314d-MR Investigators' Brochure Zgadzam się, że BPS-314d-MR ma podobny profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny u zdrowych ochotników do BPS-MR. Rozumiem również, że na spotkaniu podsumowującym fazę II w kwietniu tego roku FDA potwierdziła zamiar Lung LLC kontynuowania prac rozwojowych nad BPS-314d-MR poprzez przeprowadzenie kluczowego badania fazy III u pacjentów z PAH. To badanie, BPS-314d-MR-PAH-302, rozpoczęto następnie w czerwcu ubiegłego roku.

Moim zdaniem, w oparciu o podobieństwa obu preparatów, w najlepszym interesie naszych pacjentów leży zmiana leczenia na BPS-314d-MR.

Firma Lung LLC zgodziła się dostarczać pacjentom BPS-314d-MR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu Beraprost-MR w Harbor-UCLA

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego udziału w badaniu Beraprost w Harbor-UCLA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beraprost otwarta etykieta
Współczujący skorzystaj z dostępu do otwartej etykiety BPS-314d-MR
Lek: BPS-314d-MR
15-150 mcg po BID,
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowane wydanie Beraprostu 314-d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie ogólnego bezpieczeństwa badanego leku metodą otwartej próby poprzez zestawienie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Współpracownicy

Lung Biotechnology PBC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Compassionate use BPS-314d-MR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na BPS-314d-MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj