Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medkännande användning av Beraprost Sodium 314d modifierad frisättning för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)

16 oktober 2020 uppdaterad av: ronald oudiz, m.d., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Medkännande användning av Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR) för tre patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Syftet med denna studie är att se om Lung LLC:s nya experimentella formulering av läkemedlet Beraprost Sodium, kallat Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), kan förbättra symptomen på pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos patienter. Ett experimentellt läkemedel är ett läkemedel som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för användning i allmänheten. Denna forskningsstudie är till för patienter som har pulmonell arteriell hypertension (PAH) och som just har deltagit i en tidigare forskningsstudie och fått en äldre experimentell formulering av Beraprost Sodium, kallad Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR). Den tidigare studien gjordes för att se om BPS-MR kunde förbättra deras PAH.

Patienter kan också ta Tyvaso (treprostinil), Tracleer (bosentan), Letairis (ambrisentan), Adcirca (tadalafil) och/eller Viagra eller Revatio (sildenafil) för att behandla sin PAH. Diagnosen PAH innebär att blodtrycket i deras lungor är högre än normalt. Det ökade blodtrycket i lungorna belastar hjärtat. Påfrestningen gör att hjärtat pumpar mindre blod i lungorna, vilket orsakar andnöd och trötthet. Påfrestningen på hjärtat försvagar hjärtmuskeln vilket gör att den inte kan pumpa blod, ett tillstånd som kallas hjärtsvikt. När hjärtsvikt utvecklas kan svullnad i fötter och buken uppstå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Lung LLC, och från min granskning av sammanfattande resultat i den senaste versionen av BPS-314d-MR Investigators' Brochure, håller jag med om att BPS-314d-MR har en liknande säkerhets- och farmakokinetisk profil hos friska frivilliga. till BPS-MR. Det är också min uppfattning att FDA vid ett möte i slutet av fas II i april i år erkände Lung LLCs avsikt att fortsätta utvecklingen av BPS-314d-MR genom att genomföra en pivotal fas III-studie på PAH-patienter. Denna studie, BPS-314d-MR-PAH-302, inleddes sedan i juni förra året.

Enligt min åsikt, och baserat på likheterna mellan de två formuleringarna, är det i våra patienters bästa intresse att övergå sin behandling till BPS-314d-MR.

Lung LLC har gått med på att leverera BPS-314d-MR till patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare deltagande i Beraprost-MR-studie vid Harbor-UCLA

Exklusions kriterier:

  • Inget tidigare deltagande i Beraprost-studien vid Harbor-UCLA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beraprost öppen etikett
Medkännande använd tillgång till öppen etikett BPS-314d-MR
15-150 mcg per BID,
Andra namn:
  • Beraprost 314-d modifierad version

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: 2 år
För att bestämma den övergripande säkerheten för ett öppet studieläkemedel genom att tabulera antalet patienter som upplever biverkningar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på BPS-314d-MR

3
Prenumerera