- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01966302
Medkännande användning av Beraprost Sodium 314d modifierad frisättning för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Medkännande användning av Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR) för tre patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Syftet med denna studie är att se om Lung LLC:s nya experimentella formulering av läkemedlet Beraprost Sodium, kallat Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), kan förbättra symptomen på pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos patienter. Ett experimentellt läkemedel är ett läkemedel som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för användning i allmänheten. Denna forskningsstudie är till för patienter som har pulmonell arteriell hypertension (PAH) och som just har deltagit i en tidigare forskningsstudie och fått en äldre experimentell formulering av Beraprost Sodium, kallad Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR). Den tidigare studien gjordes för att se om BPS-MR kunde förbättra deras PAH.
Patienter kan också ta Tyvaso (treprostinil), Tracleer (bosentan), Letairis (ambrisentan), Adcirca (tadalafil) och/eller Viagra eller Revatio (sildenafil) för att behandla sin PAH. Diagnosen PAH innebär att blodtrycket i deras lungor är högre än normalt. Det ökade blodtrycket i lungorna belastar hjärtat. Påfrestningen gör att hjärtat pumpar mindre blod i lungorna, vilket orsakar andnöd och trötthet. Påfrestningen på hjärtat försvagar hjärtmuskeln vilket gör att den inte kan pumpa blod, ett tillstånd som kallas hjärtsvikt. När hjärtsvikt utvecklas kan svullnad i fötter och buken uppstå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Lung LLC, och från min granskning av sammanfattande resultat i den senaste versionen av BPS-314d-MR Investigators' Brochure, håller jag med om att BPS-314d-MR har en liknande säkerhets- och farmakokinetisk profil hos friska frivilliga. till BPS-MR. Det är också min uppfattning att FDA vid ett möte i slutet av fas II i april i år erkände Lung LLCs avsikt att fortsätta utvecklingen av BPS-314d-MR genom att genomföra en pivotal fas III-studie på PAH-patienter. Denna studie, BPS-314d-MR-PAH-302, inleddes sedan i juni förra året.
Enligt min åsikt, och baserat på likheterna mellan de två formuleringarna, är det i våra patienters bästa intresse att övergå sin behandling till BPS-314d-MR.
Lung LLC har gått med på att leverera BPS-314d-MR till patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare deltagande i Beraprost-MR-studie vid Harbor-UCLA
Exklusions kriterier:
- Inget tidigare deltagande i Beraprost-studien vid Harbor-UCLA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beraprost öppen etikett
Medkännande använd tillgång till öppen etikett BPS-314d-MR
|
15-150 mcg per BID,
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma den övergripande säkerheten för ett öppet studieläkemedel genom att tabulera antalet patienter som upplever biverkningar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Compassionate use BPS-314d-MR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på BPS-314d-MR
-
University of ValenciaAvslutad
-
University of ValenciaUniversity of TwenteAvslutadInte blomstrande befolkningSpanien, Nederländerna
-
Università degli Studi dell'InsubriaAvslutadKritisk sjukdomItalien
-
Universitat Jaume IAvslutadKronisk smärta | FibromyalgiSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinAvslutad
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeAvslutadSamhällsförvärvad lunginflammationArgentina
-
Lung Biotechnology PBCAvslutadPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna, Belgien, Tjeckien, Tyskland, Irland, Rumänien
-
Mahidol UniversityAvslutadVuxna intensivvårdspatienterThailand
-
Lung Biotechnology PBCAvslutadPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna, Belgien, Irland
-
Toray Industries, IncAvslutadNedsatt njurfunktionJapan