Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Beraprost Sodium 314d módosított kibocsátású alkalmazása pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek számára

2020. október 16. frissítette: ronald oudiz, m.d., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

A Beraprost Sodium 314d módosított kibocsátású (BPS-314d-MR) ésszerű alkalmazása három pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő beteg számára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Lung LLC új kísérleti készítménye, a Beraprost Sodium, az úgynevezett Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), javíthatja-e a pulmonális artériás hipertónia (PAH) tüneteit a betegeknél. Kísérleti gyógyszer az, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nem hagyott jóvá a lakosság körében. Ez a kutatási tanulmány azoknak a betegeknek szól, akik pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvednek, és nemrég fejezték be egy korábbi kutatási tanulmányban való részvételt, és a Beraprost Sodium egy régebbi kísérleti készítményét kapták, a Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR) néven. Ezt a korábbi tanulmányt annak megállapítására végezték, hogy a BPS-MR javíthatja-e a PAH-t.

A betegek Tyvaso (treprostinil), Tracleer (boszentán), Letairis (ambriszentán), Adcirca (tadalafil) és/vagy Viagra vagy Revatio (szildenafil) készítményt is szedhetnek PAH kezelésére. A PAH diagnózisa azt jelenti, hogy a tüdőben a vérnyomás magasabb a normálisnál. A megnövekedett vérnyomás a tüdőben megterheli a szívet. A megterhelés hatására a szív kevesebb vért pumpál a tüdőbe, ami légszomjat és fáradtságot okoz. A szív megerőltetése gyengíti a szívizmot, ami kevésbé képes a vér pumpálására, ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik. A szívelégtelenség kialakulásával a lábak és a has duzzanata léphet fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lung LLC szerint és a BPS-314d-MR vizsgálati brosúra legújabb verziójában található összefoglaló eredmények áttekintése alapján egyetértek, a BPS-314d-MR hasonló biztonságossági és farmakokinetikai profillal rendelkezik egészséges önkéntesekben. a BPS-MR-hez. Az is tudomásom szerint ez év áprilisában a II. fázis végi ülésén az FDA elismerte a Lung LLC azon szándékát, hogy folytassa a BPS-314d-MR fejlesztését azáltal, hogy III. fázisú kulcsfontosságú vizsgálatot végez PAH-betegeken. Ezt a BPS-314d-MR-PAH-302 vizsgálatot ezt követően tavaly júniusban kezdeményezték.

Véleményem szerint és a két készítmény hasonlósága alapján pácienseink érdeke a BPS-314d-MR-re való átállás.

A Lung LLC beleegyezett a BPS-314d-MR ellátásába a betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi részvétel Beraprost-MR vizsgálatban a Harbor-UCLA-ban

Kizárási kritériumok:

  • Nem vett részt korábban a Harbor-UCLA Beraprost-tanulmányában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beraprost nyílt kiadó
Könyörületes használatú hozzáférés a nyílt címkés BPS-314d-MR-hez
Drog: BPS-314d-MR
15-150 mcg po BID,
Más nevek:
  • Beraprost 314-d módosított kiadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszer általános biztonságosságának meghatározása a nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek számának táblázatba foglalásával
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Együttműködők

Lung Biotechnology PBC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Compassionate use BPS-314d-MR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a BPS-314d-MR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel