Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beraprost Sodium 314d:n modifioidun vapautuksen käyttö potilaille, joilla on keuhkovaltimohypertensio (PAH)

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: ronald oudiz, m.d., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Beraprost Sodium 314d Modified Release -valmisteen (BPS-314d-MR) myötätuntoinen käyttö kolmelle potilaalle, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Lung LLC:n uusi kokeellinen lääkevalmiste Beraprost Sodium, nimeltään Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), parantaa potilaiden keuhkoverenpainetaudin (PAH) oireita. Kokeellinen lääke on lääke, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt käytettäväksi suuressa yleisössä. Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) ja jotka ovat juuri osallistuneet aikaisempaan tutkimustutkimukseen ja ovat saaneet vanhemman kokeellisen Beraprost Sodium -formulaation, nimeltään Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR). Tuo aikaisempi tutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, voisiko BPS-MR parantaa heidän PAH:aan.

Potilaat voivat myös käyttää Tyvasoa (treprostiniili), Tracleeria (bosentaani), Letairis (ambrisentaani), Adcirca (tadalafiili) ja/tai Viagra tai Revatio (sildenafiili) PAH:nsa hoitoon. PAH-diagnoosi tarkoittaa, että heidän keuhkoissaan verenpaine on normaalia korkeampi. Kohonnut verenpaine keuhkoissa rasittaa sydäntä. Rasitus saa sydämen pumppaamaan vähemmän verta keuhkoihin, mikä aiheuttaa hengenahdistusta ja väsymystä. Sydämen rasitus heikentää sydänlihasta, mikä heikentää sen kykyä pumpata verta, jota kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi. Sydämen vajaatoiminnan kehittyessä jaloissa ja vatsassa voi esiintyä turvotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lung LLC:n ja BPS-314d-MR Investigators' Brochure -esitteen viimeisimmän version yhteenvetotulosten tarkastelun mukaan olen samaa mieltä, että BPS-314d-MR:llä on osoitettu olevan samanlainen turvallisuus- ja farmakokineettinen profiili terveillä vapaaehtoisilla. BPS-MR:lle. Ymmärtääkseni tämän vuoden huhtikuussa pidetyssä II-vaiheen loppukokouksessa FDA tunnusti Lung LLC:n aikomuksen jatkaa BPS-314d-MR:n kehittämistä suorittamalla vaiheen III avaintutkimuksen PAH-potilailla. Tämä tutkimus, BPS-314d-MR-PAH-302, aloitettiin myöhemmin viime kesäkuussa.

Mielestäni ja näiden kahden formulaation samankaltaisuuksien perusteella on potilaidemme edun mukaista siirtää hoitonsa BPS-314d-MR:ään.

Lung LLC on suostunut toimittamaan BPS-314d-MR:n potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen Beraprost-MR-tutkimukseen Harbor-UCLA:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiempaa osallistumista Beraprost-tutkimukseen Harbor-UCLA:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beraprost avoin levy
Myötätuntoinen käyttöoikeus avoimeen etikettiin BPS-314d-MR
Lääke: BPS-314d-MR
15-150 mcg per BID,
Muut nimet:
  • Beraprost 314-d modifioitu julkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Avoimen tutkimuslääkkeen yleisen turvallisuuden määrittäminen taulukoimalla haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Yhteistyökumppanit

Lung Biotechnology PBC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Compassionate use BPS-314d-MR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset BPS-314d-MR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa