- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01966302
Uso compassivo de liberação modificada de beraprost sódico 314d para pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Uso Compassivo de Beraprost Sódio 314d Liberação Modificada (BPS-314d-MR) para Três Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
O objetivo deste estudo é verificar se a nova formulação experimental da Lung LLC do medicamento Beraprost Sodium, chamada Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), pode melhorar os sintomas de hipertensão arterial pulmonar (HAP) em pacientes. Um medicamento experimental é aquele que não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso no público em geral. Este estudo de pesquisa é para pacientes que têm hipertensão arterial pulmonar (HAP) e acabaram de concluir a participação em um estudo de pesquisa anterior e receberam uma formulação experimental mais antiga de Beraprost Sodium, chamada Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR). Esse estudo anterior estava sendo feito para ver se o BPS-MR poderia melhorar a HAP.
Os pacientes também podem tomar Tyvaso (treprostinil), Tracleer (bosentan), Letairis (ambrisentan), Adcirca (tadalafil) e/ou Viagra ou Revatio (sildenafil) para tratar a HAP. O diagnóstico de HAP significa que a pressão sanguínea nos pulmões é mais alta do que o normal. O aumento da pressão sanguínea nos pulmões sobrecarrega o coração. A tensão faz com que o coração bombeie menos sangue para os pulmões, causando falta de ar e cansaço. A tensão no coração enfraquece o músculo cardíaco tornando-o menos capaz de bombear o sangue, uma condição chamada insuficiência cardíaca. À medida que a insuficiência cardíaca se desenvolve, pode ocorrer inchaço nos pés e no abdome.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Lung LLC, e a partir da minha revisão dos resultados resumidos contidos na versão mais recente do BPS-314d-MR Investigators' Brochure, concordo, o BPS-314d-MR demonstrou ter um perfil farmacocinético e de segurança semelhante em voluntários saudáveis para BPS-MR. Também entendo que, em uma reunião de fim da Fase II em abril deste ano, a FDA reconheceu a intenção da Lung LLC de continuar o desenvolvimento do BPS-314d-MR conduzindo um estudo fundamental de Fase III em pacientes com HAP. Este estudo, BPS-314d-MR-PAH-302, foi posteriormente iniciado em junho passado.
Na minha opinião, e com base nas semelhanças das duas formulações, é do interesse de nossos pacientes fazer a transição de seu tratamento para BPS-314d-MR.
Lung LLC concordou em fornecer BPS-314d-MR para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação prévia no estudo Beraprost-MR em Harbor-UCLA
Critério de exclusão:
- Nenhuma participação prévia no estudo Beraprost em Harbor-UCLA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Beraprost rótulo aberto
Acesso de uso compassivo ao BPS-314d-MR de rótulo aberto
|
15-150 mcg VO BID,
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Determinar a segurança geral do medicamento de estudo de rótulo aberto tabulando o número de pacientes com eventos adversos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Compassionate use BPS-314d-MR
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