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Uso compassivo de liberação modificada de beraprost sódico 314d para pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)

16 de outubro de 2020 atualizado por: ronald oudiz, m.d., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Uso Compassivo de Beraprost Sódio 314d Liberação Modificada (BPS-314d-MR) para Três Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).

O objetivo deste estudo é verificar se a nova formulação experimental da Lung LLC do medicamento Beraprost Sodium, chamada Beraprost Sodium 314d Modified Release (BPS-314d-MR), pode melhorar os sintomas de hipertensão arterial pulmonar (HAP) em pacientes. Um medicamento experimental é aquele que não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso no público em geral. Este estudo de pesquisa é para pacientes que têm hipertensão arterial pulmonar (HAP) e acabaram de concluir a participação em um estudo de pesquisa anterior e receberam uma formulação experimental mais antiga de Beraprost Sodium, chamada Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR). Esse estudo anterior estava sendo feito para ver se o BPS-MR poderia melhorar a HAP.

Os pacientes também podem tomar Tyvaso (treprostinil), Tracleer (bosentan), Letairis (ambrisentan), Adcirca (tadalafil) e/ou Viagra ou Revatio (sildenafil) para tratar a HAP. O diagnóstico de HAP significa que a pressão sanguínea nos pulmões é mais alta do que o normal. O aumento da pressão sanguínea nos pulmões sobrecarrega o coração. A tensão faz com que o coração bombeie menos sangue para os pulmões, causando falta de ar e cansaço. A tensão no coração enfraquece o músculo cardíaco tornando-o menos capaz de bombear o sangue, uma condição chamada insuficiência cardíaca. À medida que a insuficiência cardíaca se desenvolve, pode ocorrer inchaço nos pés e no abdome.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com a Lung LLC, e a partir da minha revisão dos resultados resumidos contidos na versão mais recente do BPS-314d-MR Investigators' Brochure, concordo, o BPS-314d-MR demonstrou ter um perfil farmacocinético e de segurança semelhante em voluntários saudáveis para BPS-MR. Também entendo que, em uma reunião de fim da Fase II em abril deste ano, a FDA reconheceu a intenção da Lung LLC de continuar o desenvolvimento do BPS-314d-MR conduzindo um estudo fundamental de Fase III em pacientes com HAP. Este estudo, BPS-314d-MR-PAH-302, foi posteriormente iniciado em junho passado.

Na minha opinião, e com base nas semelhanças das duas formulações, é do interesse de nossos pacientes fazer a transição de seu tratamento para BPS-314d-MR.

Lung LLC concordou em fornecer BPS-314d-MR para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação prévia no estudo Beraprost-MR em Harbor-UCLA

Critério de exclusão:

  • Nenhuma participação prévia no estudo Beraprost em Harbor-UCLA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Beraprost rótulo aberto
Acesso de uso compassivo ao BPS-314d-MR de rótulo aberto
Medicamento: BPS-314d-MR
15-150 mcg VO BID,
Outros nomes:
  • Versão modificada do Beraprost 314-d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
Determinar a segurança geral do medicamento de estudo de rótulo aberto tabulando o número de pacientes com eventos adversos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Colaboradores

Lung Biotechnology PBC

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald J Oudiz, MD, Los Angeles BRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Compassionate use BPS-314d-MR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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