协同认知行为疗法/催眠疗法治疗小儿功能性胃肠病 (CAPP)
比较协同认知行为疗法/催眠疗法与标准医疗管理治疗小儿功能性胃肠疾病的随机对照试验
研究概览
详细说明
功能性胃肠疾病 (FGID) 是一种家族性疾病,其特征是在没有易于识别的器质性病变的情况下出现胃肠道症状。 FGID 的例子包括肠易激综合征、反刍综合征和功能性便秘。 传统上认为这些疾病源于肠神经系统功能障碍。 然而,人们越来越认识到多种因素在 FGID 的发生中发挥作用。 这个想法被疾病的“生物心理社会”模型所概括,并得到大量文献的支持,这些文献已经确定患有焦虑症、抑郁症、创伤后应激障碍、广场恐怖症和其他心理社会功能障碍的患者的 FGID 发生率更高。
反复发作的腹痛和肠易激综合征是儿童发病的主要原因。 超过三分之一的儿童和青少年报告反复出现腹痛,非器质性腹痛的总体患病率超过 75%12。这些儿童中有很大一部分报告了与肠易激综合征一致的症状。 这些儿童的管理很复杂,包括医疗、饮食和行为干预。 药物治疗通常围绕使用解痉药、益生菌和抗抑郁药展开。 然而,支持它们使用的数据是混合的。
在过去的二十年中,认知行为疗法 (CBT) 和催眠疗法 (HT) 等行为疗法已成为功能性胃肠道疾病的主要治疗方式。 在一项大型多中心随机对照试验中,Levy 等人将 3 次 CBT 与对照干预进行了比较,并指出儿童的疼痛和功能有显着改善 3。类似的结果已在多个较小的试验 4-8 中发表。 同样,Vlieger 等人比较了 53 名患有肠易激综合症的儿童的催眠疗法和标准药物疗法。 他们发现,虽然这两种干预措施都改善了疼痛评分,但催眠治疗组在 1 年随访时表现出持久的临床改善 9。最近公布的五年随访数据显示,明显更多的催眠治疗组仍处于缓解状态,没有任何症状。进一步干预 10. 越来越多的文献证实了催眠疗法在成人肠易激综合征和更普遍的疼痛综合征中的应用 11-14。
这些疗法可以被视为相互补充。 CBT 涉及对一个人的疾病过程和触发器的非常有意识的有意识的理解,并专注于成功的疼痛缓解措施。 HT 通过利用治疗意象来下调不适当的疼痛反应来激发想象力。 我们的中心开发了一种协作方法,利用 CBT 和 HT 治疗难治性 IBS。 据我们所知,尚未开展任何工作来评估这种同时使用 CBT 和 HT 的协作方法对患有功能性胃肠疾病的儿童的疗效。 因此,我们建议进行以下随机病例对照交叉试验,以评估我们联合项目的疗效。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 8 - 18 岁
符合罗马 III 小儿肠易激综合征标准
- 至少 25% 的时间出现与以下 2 项或更多项相关的腹部不适或疼痛
- 随排便好转
- 与大便频率变化相关的发作
- 与粪便形态变化相关的发作
- 没有炎症、解剖学、代谢或肿瘤过程的证据可以解释受试者的症状
- 在诊断前至少 2 个月每周满足一次标准
排除标准:不愿意/无法参与认知行为治疗研究(每周与心理学家会面)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:日常管理
所有患者都将获得使用解痉药的处方。
如果患者表现出与便秘为主的 IBS 一致的症状,他们将接受泻药治疗。
如果症状与腹泻为主的 IBS 更一致,他们将使用填充剂(纤维)+/- 抗生素治疗。
在参加研究期间,每周都会打电话给患者,以滴定剂量并回答问题。
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使用解痉药、泻药和/或填充剂(纤维)+/- 抗生素进行治疗。
其他名称:
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实验性的:CBT/催眠疗法
CBT(认知行为疗法)计划将包括 7 个疗程,包括以下技能:症状监测、压力管理、应对技巧、放松训练、问题解决和认知重构。催眠疗法计划将仿照北卡罗来纳州标准化肠易激综合征的催眠治疗
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CBT 计划将包括 7 个疗程,包括以下技能:症状监测、压力管理、应对技巧、放松训练、问题解决和认知重构。催眠治疗计划将仿照北卡罗来纳州肠易激催眠标准化治疗综合症
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能障碍量表 (FDI)
大体时间:10周
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FDI 衡量儿童由于身体健康状况而在身体和社会心理功能方面遇到困难的程度。
要求受访者对各种日常活动的身体困难程度进行评分。
儿童报告和家长报告版本均由 15 个问题组成。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛苦信念问卷
大体时间:10周
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疼痛信念问卷是一个包含 32 个项目的测量方法,用于评估小儿腹痛严重程度的特征评估(初级应对评估)和应对小儿腹痛能力的特征评估(二级应对评估)。
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛反应量表 (PRI)
大体时间:10周
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疼痛反应量表 (PRI) 是作为一种多维工具开发的,用于评估儿童对复发性疼痛的应对反应
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10周
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疼痛频率评分/疼痛强度评分 (PFS/PIS)
大体时间:10周
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我们的主要结果指标将是 PFS/PIS。
它涉及疼痛强度和频率的总分
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10周
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腹痛指数(API;Walker、Smith、Garber 和 Van Slyke,1997 年)
大体时间:10周
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腹痛指数包括五个项目,用于评估前 2 周内腹痛发作的频率、持续时间和强度
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10周
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儿童躯体化量表 (CSI)
大体时间:10周
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CSI 评估各种非特异性躯体症状
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10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anees Siddiqui, MD、'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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