Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollaborativ kognitiv adfærdsterapi/hypnoterapi til behandling af pædiatrisk funktionel gastrointestinal sygdom (CAPP)

17. maj 2019 opdateret af: Seton Healthcare Family

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et samarbejdende kognitiv adfærdsterapi-/hypnoterapi-program med standard medicinsk behandling i behandlingen af ​​pædiatrisk funktionel gastrointestinal sygdom

Dette program er blevet oprettet for at hjælpe patienter med irritabel tyktarm med at håndtere deres symptomer og øge deres funktion ved at bruge kognitive terapifærdigheder og hypnose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle gastrointestinale sygdomme (FGID) er en familielidelse, der er karakteriseret ved gastrointestinale symptomer i fravær af let identificerbar organisk patologi. Eksempler på FGID omfatter irritabel tyktarm, drøvtygningssyndrom og funktionsforstoppelse. Disse lidelser menes klassisk at stamme fra dysfunktion af det enteriske nervesystem. Imidlertid er der en voksende erkendelse af, at flere faktorer spiller en rolle i tilblivelsen af ​​FGID'er. Denne idé er indkapslet af den "biopsykosociale" sygdomsmodel og understøttes af en mængde litteratur, som har identificeret højere rater af FGID hos patienter med angst, depression, posttraumatisk stresslidelse, agorafobi og anden psykosocial dysfunktion.

Tilbagevendende mavesmerter og irritabel tyktarm er væsentlige årsager til pædiatrisk sygelighed. Over en tredjedel af børn og unge rapporterer tilbagevendende mavesmerter, og den samlede prævalens af ikke-organiske mavesmerter er blevet noteret til at være over 75% 1 2. En stor delmængde af disse børn rapporterer symptomer, der er i overensstemmelse med irritabel tyktarm. Håndteringen af ​​disse børn er kompleks og omfatter medicinske, diæt- og adfærdsmæssige interventioner. Medicinsk terapi kredser ofte om brugen af ​​krampestillende, probiotika og antidepressiva. Dataene, der understøtter deres brug, er imidlertid blevet blandet.

I løbet af de sidste tyve år er adfærdsterapier som kognitiv adfærdsterapi (CBT) og hypnoterapi (HT) kommet frem som vigtige behandlingsformer for funktionel mave-tarmsygdom. I et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede Levy et al 3-sessions CBT med en kontrolintervention og noterede signifikante forbedringer og smerte og funktion hos børn 3. Lignende resultater er blevet publiceret i flere mindre forsøg 4-8. Ligeledes sammenlignede Vlieger et al hypnoterapi med standard medicinsk behandling hos 53 børn med irritabel tyktarm. De fandt ud af, at mens begge interventioner resulterede i forbedrede smertescore, viste hypnoterapigruppen varig klinisk forbedring ved 1 års opfølgning 9. Fem års opfølgningsdata er for nylig blevet offentliggjort og afslørede, at signifikant flere af hypnoterapigruppen forblev i remission uden nogen yderligere indgreb 10. En voksende mængde litteratur er tilgængelig, der validerer brugen af ​​hypnoterapi ved irritabel tyktarm hos voksne og smertesyndromer mere generelt 11-14.

Disse terapier kan ses som komplementære til hinanden. CBT involverer en meget bevidst bevidst forståelse af ens sygdomsproces og udløser og fokuserer på vellykkede smertedæmpende tiltag. HT rekrutterer fantasien med brug af terapeutiske billeder til at nedregulere uhensigtsmæssige smertereaktioner. Vores center har udviklet en samarbejdstilgang, der anvender både CBT og HT til behandling af refraktær IBS. Så vidt vi ved, er der ikke udført arbejde med at vurdere effektiviteten af ​​en sådan samarbejdstilgang ved brug af både CBT og HT hos børn med funktionel mave-tarmsygdom. Vi foreslår derfor følgende randomiserede case-control crossover forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​vores kombinerede program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-18
  • Opfylder Rom III-kriterierne for pædiatrisk irritabel tyktarm

    • Abdominalt ubehag eller smerter forbundet med 2 eller flere af følgende mindst 25 % af tiden
    • Forbedret med afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i form af afføringen
    • Ingen tegn på inflammatorisk, anatomisk, metabolisk eller neoplastisk proces, der forklarer forsøgspersonens symptomer
    • Kriterier opfyldt én gang om ugen i mindst 2 måneder før diagnosen

Eksklusionskriterier: Uvilje/manglende evne til at engagere sig i kognitiv adfærdsterapi studieretning (ugentlige møder med psykolog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig ledelse
Alle patienter vil få en recept til brug af krampestillende medicin. Hvis patienter udviser symptomer i overensstemmelse med forstoppelse dominerende IBS, vil de blive behandlet med afføringsmidler. Hvis symptomerne er mere konsistente med diarré dominerende IBS, vil de blive behandlet med fyldstoffer (fiber) +/- antibiotika. Patienten vil blive ringet op hver uge, mens han er tilmeldt undersøgelsen for at titrere doser og besvare spørgsmål.
Behandling med brug af krampeløsende midler, afføringsmidler og/eller fyldstoffer (fiber) +/- antibiotika.
Andre navne:
  • krampeløsende midler, afføringsmidler, fibre, antibiotika.
EKSPERIMENTEL: CBT/hypnoterapi
CBT-programmet (kognitiv adfærdsterapi) vil bestå af 7 sessioner, der vil omfatte følgende færdigheder i symptomovervågning, stresshåndtering, mestringsevner, afspændingstræning, problemløsning og kognitiv omstrukturering. Hypnoterapiprogrammet vil blive modelleret efter North Carolina Standardized Hypnosebehandling for irritabel tyktarm
CBT-programmet vil bestå af 7 sessioner, der vil omfatte følgende færdigheder i symptomovervågning, stresshåndtering, mestringsfærdigheder, afspændingstræning, problemløsning og kognitiv omstrukturering. Hypnoterapiprogrammet vil blive modelleret efter North Carolina Standardized Hypnosis Treatment for Irritable Bowel Syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: 10 uger
FDI er et mål for, i hvilken grad børn oplever vanskeligheder med fysisk og psykosocial funktion på grund af deres fysiske helbredstilstand. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor meget fysisk besvær blev opfattet for en række dagligdagsaktiviteter. Både børnerapport og forældrerapport er sammensat af 15 spørgsmål.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om overbevisning om smerte
Tidsramme: 10 uger
Pain Beliefs Questionnaire er et mål på 32 punkter, der vurderer karakteristiske vurderinger af pædiatriske mavesmerters sværhedsgrad (primære coping-vurderinger) og karakteristiske vurderinger af evnen til at klare pædiatriske mavesmerter (sekundære coping-vurderinger).
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Response Inventory (PRI)
Tidsramme: 10 uger
Pain Response Inventory (PRI) blev udviklet som et multidimensionelt instrument til at vurdere børns mestringsreaktioner på tilbagevendende smerter
10 uger
Smertefrekvensscore / Smerteintensitetsscore (PFS/PIS)
Tidsramme: 10 uger
Vores primære resultatmål vil være PFS/PIS. Det involverer en samlet score af smerteintensitet og frekvens
10 uger
Abdominal Pain Index (API; Walker, Smith, Garber, & Van Slyke, 1997)
Tidsramme: 10 uger
Abdominal Pain Index omfatter fem punkter, der vurderer hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​abdominale smerteepisoder oplevet i løbet af de foregående 2 uger
10 uger
Children's Somatization Inventory (CSI)
Tidsramme: 10 uger
CSI vurderer en række uspecifikke somatiske symptomer
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med Rutinemæssig ledelse

Abonner