- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01966341
Kollaborativ kognitiv adfærdsterapi/hypnoterapi til behandling af pædiatrisk funktionel gastrointestinal sygdom (CAPP)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et samarbejdende kognitiv adfærdsterapi-/hypnoterapi-program med standard medicinsk behandling i behandlingen af pædiatrisk funktionel gastrointestinal sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle gastrointestinale sygdomme (FGID) er en familielidelse, der er karakteriseret ved gastrointestinale symptomer i fravær af let identificerbar organisk patologi. Eksempler på FGID omfatter irritabel tyktarm, drøvtygningssyndrom og funktionsforstoppelse. Disse lidelser menes klassisk at stamme fra dysfunktion af det enteriske nervesystem. Imidlertid er der en voksende erkendelse af, at flere faktorer spiller en rolle i tilblivelsen af FGID'er. Denne idé er indkapslet af den "biopsykosociale" sygdomsmodel og understøttes af en mængde litteratur, som har identificeret højere rater af FGID hos patienter med angst, depression, posttraumatisk stresslidelse, agorafobi og anden psykosocial dysfunktion.
Tilbagevendende mavesmerter og irritabel tyktarm er væsentlige årsager til pædiatrisk sygelighed. Over en tredjedel af børn og unge rapporterer tilbagevendende mavesmerter, og den samlede prævalens af ikke-organiske mavesmerter er blevet noteret til at være over 75% 1 2. En stor delmængde af disse børn rapporterer symptomer, der er i overensstemmelse med irritabel tyktarm. Håndteringen af disse børn er kompleks og omfatter medicinske, diæt- og adfærdsmæssige interventioner. Medicinsk terapi kredser ofte om brugen af krampestillende, probiotika og antidepressiva. Dataene, der understøtter deres brug, er imidlertid blevet blandet.
I løbet af de sidste tyve år er adfærdsterapier som kognitiv adfærdsterapi (CBT) og hypnoterapi (HT) kommet frem som vigtige behandlingsformer for funktionel mave-tarmsygdom. I et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede Levy et al 3-sessions CBT med en kontrolintervention og noterede signifikante forbedringer og smerte og funktion hos børn 3. Lignende resultater er blevet publiceret i flere mindre forsøg 4-8. Ligeledes sammenlignede Vlieger et al hypnoterapi med standard medicinsk behandling hos 53 børn med irritabel tyktarm. De fandt ud af, at mens begge interventioner resulterede i forbedrede smertescore, viste hypnoterapigruppen varig klinisk forbedring ved 1 års opfølgning 9. Fem års opfølgningsdata er for nylig blevet offentliggjort og afslørede, at signifikant flere af hypnoterapigruppen forblev i remission uden nogen yderligere indgreb 10. En voksende mængde litteratur er tilgængelig, der validerer brugen af hypnoterapi ved irritabel tyktarm hos voksne og smertesyndromer mere generelt 11-14.
Disse terapier kan ses som komplementære til hinanden. CBT involverer en meget bevidst bevidst forståelse af ens sygdomsproces og udløser og fokuserer på vellykkede smertedæmpende tiltag. HT rekrutterer fantasien med brug af terapeutiske billeder til at nedregulere uhensigtsmæssige smertereaktioner. Vores center har udviklet en samarbejdstilgang, der anvender både CBT og HT til behandling af refraktær IBS. Så vidt vi ved, er der ikke udført arbejde med at vurdere effektiviteten af en sådan samarbejdstilgang ved brug af både CBT og HT hos børn med funktionel mave-tarmsygdom. Vi foreslår derfor følgende randomiserede case-control crossover forsøg for at vurdere effektiviteten af vores kombinerede program.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-18
Opfylder Rom III-kriterierne for pædiatrisk irritabel tyktarm
- Abdominalt ubehag eller smerter forbundet med 2 eller flere af følgende mindst 25 % af tiden
- Forbedret med afføring
- Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af afføring
- Begyndelse forbundet med en ændring i form af afføringen
- Ingen tegn på inflammatorisk, anatomisk, metabolisk eller neoplastisk proces, der forklarer forsøgspersonens symptomer
- Kriterier opfyldt én gang om ugen i mindst 2 måneder før diagnosen
Eksklusionskriterier: Uvilje/manglende evne til at engagere sig i kognitiv adfærdsterapi studieretning (ugentlige møder med psykolog)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig ledelse
Alle patienter vil få en recept til brug af krampestillende medicin.
Hvis patienter udviser symptomer i overensstemmelse med forstoppelse dominerende IBS, vil de blive behandlet med afføringsmidler.
Hvis symptomerne er mere konsistente med diarré dominerende IBS, vil de blive behandlet med fyldstoffer (fiber) +/- antibiotika.
Patienten vil blive ringet op hver uge, mens han er tilmeldt undersøgelsen for at titrere doser og besvare spørgsmål.
|
Behandling med brug af krampeløsende midler, afføringsmidler og/eller fyldstoffer (fiber) +/- antibiotika.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CBT/hypnoterapi
CBT-programmet (kognitiv adfærdsterapi) vil bestå af 7 sessioner, der vil omfatte følgende færdigheder i symptomovervågning, stresshåndtering, mestringsevner, afspændingstræning, problemløsning og kognitiv omstrukturering. Hypnoterapiprogrammet vil blive modelleret efter North Carolina Standardized Hypnosebehandling for irritabel tyktarm
|
CBT-programmet vil bestå af 7 sessioner, der vil omfatte følgende færdigheder i symptomovervågning, stresshåndtering, mestringsfærdigheder, afspændingstræning, problemløsning og kognitiv omstrukturering. Hypnoterapiprogrammet vil blive modelleret efter North Carolina Standardized Hypnosis Treatment for Irritable Bowel Syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: 10 uger
|
FDI er et mål for, i hvilken grad børn oplever vanskeligheder med fysisk og psykosocial funktion på grund af deres fysiske helbredstilstand.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor meget fysisk besvær blev opfattet for en række dagligdagsaktiviteter.
Både børnerapport og forældrerapport er sammensat af 15 spørgsmål.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om overbevisning om smerte
Tidsramme: 10 uger
|
Pain Beliefs Questionnaire er et mål på 32 punkter, der vurderer karakteristiske vurderinger af pædiatriske mavesmerters sværhedsgrad (primære coping-vurderinger) og karakteristiske vurderinger af evnen til at klare pædiatriske mavesmerter (sekundære coping-vurderinger).
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Response Inventory (PRI)
Tidsramme: 10 uger
|
Pain Response Inventory (PRI) blev udviklet som et multidimensionelt instrument til at vurdere børns mestringsreaktioner på tilbagevendende smerter
|
10 uger
|
|
Smertefrekvensscore / Smerteintensitetsscore (PFS/PIS)
Tidsramme: 10 uger
|
Vores primære resultatmål vil være PFS/PIS.
Det involverer en samlet score af smerteintensitet og frekvens
|
10 uger
|
|
Abdominal Pain Index (API; Walker, Smith, Garber, & Van Slyke, 1997)
Tidsramme: 10 uger
|
Abdominal Pain Index omfatter fem punkter, der vurderer hyppigheden, varigheden og intensiteten af abdominale smerteepisoder oplevet i løbet af de foregående 2 uger
|
10 uger
|
|
Children's Somatization Inventory (CSI)
Tidsramme: 10 uger
|
CSI vurderer en række uspecifikke somatiske symptomer
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Irritabelt tarmsyndrom
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Afføringsmidler
- Parasympatholytika
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-13-108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxAfsluttetIBS - Irritabel tyktarm | IBSForenede Stater
-
Mark Pimentel, MDRekrutteringIBS (irritabel tyktarm) | IBS-D (Diarré-dominerende)Forenede Stater
-
Dr Anthony HobsonAfsluttetIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)Det Forenede Kongerige
-
Devintec SaglRekrutteringIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm af diarré type (IBS-D)Italien, Spanien, Frankrig, Belgien
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSverige
-
dsm-firmenich Switzerland AGRekruttering
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnuIBS - Irritabel tyktarmForenede Stater
Kliniske forsøg med Rutinemæssig ledelse
-
University of ChicagoAfsluttetHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresygdom (CKD) | Type 2 DMForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien