- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01966341
Thérapie cognitivo-comportementale collaborative / Hypnothérapie pour le traitement de la maladie gastro-intestinale fonctionnelle pédiatrique (CAPP)
Un essai contrôlé randomisé comparant un programme collaboratif de thérapie cognitivo-comportementale / hypnothérapie à la prise en charge médicale standard dans le traitement de la maladie gastro-intestinale fonctionnelle pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies fonctionnelles gastro-intestinales (FGID) sont des troubles familiaux qui se caractérisent par des symptômes gastro-intestinaux en l'absence de pathologie organique facilement identifiable. Des exemples de FGID comprennent le syndrome du côlon irritable, le syndrome de rumination et la constipation fonctionnelle. On pense classiquement que ces troubles proviennent d'un dysfonctionnement du système nerveux entérique. Cependant, il est de plus en plus reconnu que plusieurs facteurs jouent un rôle dans la genèse des FGID. Cette idée est encapsulée par le modèle « biopsychosocial » de la maladie et est soutenue par un corpus de littérature qui a identifié des taux plus élevés de FGID chez les patients souffrant d'anxiété, de dépression, de trouble de stress post-traumatique, d'agoraphobie et d'autres dysfonctionnements psychosociaux.
Les douleurs abdominales récurrentes et le syndrome du côlon irritable sont des causes majeures de morbidité pédiatrique. Plus d'un tiers des enfants et des adolescents signalent des douleurs abdominales récurrentes, et la prévalence globale des douleurs abdominales non organiques est supérieure à 75 % 1 2. Un grand sous-ensemble de ces enfants signale des symptômes compatibles avec le syndrome du côlon irritable. La prise en charge de ces enfants est complexe et comprend des interventions médicales, diététiques et comportementales. La thérapie médicale tourne souvent autour de l'utilisation d'antispasmodiques, de probiotiques et d'antidépresseurs. Les données à l'appui de leur utilisation ont cependant été mitigées.
Au cours des vingt dernières années, les thérapies comportementales telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'hypnothérapie (HT) sont apparues comme des modalités de traitement majeures des maladies gastro-intestinales fonctionnelles. Dans un grand essai contrôlé randomisé multicentrique, Levy et al ont comparé la TCC en 3 séances à une intervention de contrôle et ont noté des améliorations significatives de la douleur et de la fonction chez les enfants 3. Des résultats similaires ont été publiés dans plusieurs essais plus petits 4-8. De même, Vlieger et al ont comparé l'hypnothérapie au traitement médical standard chez 53 enfants atteints du syndrome du côlon irritable. Ils ont constaté que, bien que les deux interventions aient entraîné une amélioration des scores de douleur, le groupe d'hypnothérapie a démontré une amélioration clinique durable à 1 an de suivi 9. Des données de suivi sur cinq ans ont récemment été publiées et ont révélé qu'une proportion significativement plus importante du groupe d'hypnothérapie restait en rémission sans aucune autre intervention 10. De plus en plus de littérature valide l'utilisation de l'hypnothérapie dans le syndrome du côlon irritable chez l'adulte et les syndromes douloureux plus généralement 11-14.
Ces thérapies peuvent être considérées comme complémentaires les unes des autres. La TCC implique une compréhension consciente très délibérée du processus et des déclencheurs de la maladie et se concentre sur des mesures efficaces d'atténuation de la douleur. HT recrute l'imagination avec l'utilisation de l'imagerie thérapeutique pour réguler à la baisse les réponses inappropriées à la douleur. Notre centre a développé une approche collaborative, utilisant à la fois la TCC et l'HT pour le traitement du SII réfractaire. À notre connaissance, aucun travail n'a été effectué pour évaluer l'efficacité d'une telle approche collaborative utilisant à la fois la TCC et l'HT chez les enfants atteints d'une maladie gastro-intestinale fonctionnelle. Nous proposons donc l'essai croisé cas-témoin randomisé suivant pour évaluer l'efficacité de notre programme combiné.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 8 à 18 ans
Répond aux critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable pédiatrique
- Gêne abdominale ou douleur associée à au moins 2 des éléments suivants au moins 25 % du temps
- Amélioré avec la défécation
- Apparition associée à une modification de la fréquence des selles
- Apparition associée à un changement de forme des selles
- Aucune preuve de processus inflammatoire, anatomique, métabolique ou néoplasique expliquant les symptômes du sujet
- Critères remplis une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant le diagnostic
Critères d'exclusion : Refus / Incapacité à s'engager dans le bras de l'étude de la thérapie cognitivo-comportementale (rencontres hebdomadaires avec un psychologue)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gestion courante
Tous les patients recevront une ordonnance pour l'utilisation d'antispasmodiques.
Si les patients présentent des symptômes compatibles avec un SII à prédominance de constipation, ils seront traités avec des laxatifs.
Si les symptômes correspondent davantage à un SII à prédominance diarrhéique, ils seront traités avec des agents gonflants (fibres) +/- antibiotiques.
Le patient sera appelé chaque semaine pendant son inscription à l'étude afin de titrer les doses et de répondre aux questions.
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Traitement avec utilisation d'antispasmodiques, de laxatifs et/ou d'agents gonflants (fibres) +/- antibiotiques.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: TCC/Hypnothérapie
Le programme CBT (thérapie cognitivo-comportementale) comprendra 7 sessions qui engloberont les compétences suivantes de surveillance des symptômes, de gestion du stress, d'adaptation, d'entraînement à la relaxation, de résolution de problèmes et de restructuration cognitive. Le programme d'hypnothérapie sera calqué sur le North Carolina Standardized Traitement par hypnose du syndrome du côlon irritable
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Le programme CBT consistera en 7 sessions qui comprendront les compétences suivantes de surveillance des symptômes, de gestion du stress, de capacité d'adaptation, de formation à la relaxation, de résolution de problèmes et de restructuration cognitive. Le programme d'hypnothérapie sera calqué sur le traitement d'hypnose standardisé de Caroline du Nord pour le côlon irritable Syndrome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des incapacités fonctionnelles (IDE)
Délai: 10 semaines
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L'IDE est une mesure du degré auquel les enfants éprouvent des difficultés de fonctionnement physique et psychosocial en raison de leur état de santé physique.
On demande aux répondants d'évaluer le degré de difficulté physique qu'ils perçoivent pour diverses activités quotidiennes.
Les versions enfant-rapport et parent-rapport sont composées de 15 questions.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les croyances en matière de douleur
Délai: 10 semaines
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Le Pain Beliefs Questionnaire est une mesure de 32 items évaluant les évaluations caractéristiques de la sévérité de la douleur abdominale pédiatrique (évaluations d'adaptation primaires) et les évaluations caractéristiques de la capacité à faire face à la douleur abdominale pédiatrique (évaluations d'adaptation secondaires).
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la réponse à la douleur (PRI)
Délai: 10 semaines
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Le Pain Response Inventory (PRI) a été développé comme un instrument multidimensionnel pour évaluer les réponses d'adaptation des enfants à la douleur récurrente
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10 semaines
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Score de fréquence de la douleur / Score d'intensité de la douleur (PFS/PIS)
Délai: 10 semaines
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Notre critère de jugement principal sera le PFS/PIS.
Il s'agit d'un score agrégé d'intensité et de fréquence de la douleur
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10 semaines
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Indice de douleur abdominale (API ; Walker, Smith, Garber et Van Slyke, 1997)
Délai: 10 semaines
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L'indice de douleur abdominale comprend cinq éléments évaluant la fréquence, la durée et l'intensité des épisodes de douleur abdominale subis au cours des 2 semaines précédentes
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10 semaines
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Inventaire de somatisation des enfants (CSI)
Délai: 10 semaines
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Le CSI évalue une variété de symptômes somatiques non spécifiques
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome de l'intestin irritable
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Laxatifs
- Parasympatholytiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-13-108
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