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Thérapie cognitivo-comportementale collaborative / Hypnothérapie pour le traitement de la maladie gastro-intestinale fonctionnelle pédiatrique (CAPP)

17 mai 2019 mis à jour par: Seton Healthcare Family

Un essai contrôlé randomisé comparant un programme collaboratif de thérapie cognitivo-comportementale / hypnothérapie à la prise en charge médicale standard dans le traitement de la maladie gastro-intestinale fonctionnelle pédiatrique

Ce programme a été créé pour aider les patients atteints du syndrome du côlon irritable à gérer leurs symptômes et à améliorer leur fonctionnement en utilisant des compétences en thérapie cognitive et en hypnose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies fonctionnelles gastro-intestinales (FGID) sont des troubles familiaux qui se caractérisent par des symptômes gastro-intestinaux en l'absence de pathologie organique facilement identifiable. Des exemples de FGID comprennent le syndrome du côlon irritable, le syndrome de rumination et la constipation fonctionnelle. On pense classiquement que ces troubles proviennent d'un dysfonctionnement du système nerveux entérique. Cependant, il est de plus en plus reconnu que plusieurs facteurs jouent un rôle dans la genèse des FGID. Cette idée est encapsulée par le modèle « biopsychosocial » de la maladie et est soutenue par un corpus de littérature qui a identifié des taux plus élevés de FGID chez les patients souffrant d'anxiété, de dépression, de trouble de stress post-traumatique, d'agoraphobie et d'autres dysfonctionnements psychosociaux.

Les douleurs abdominales récurrentes et le syndrome du côlon irritable sont des causes majeures de morbidité pédiatrique. Plus d'un tiers des enfants et des adolescents signalent des douleurs abdominales récurrentes, et la prévalence globale des douleurs abdominales non organiques est supérieure à 75 % 1 2. Un grand sous-ensemble de ces enfants signale des symptômes compatibles avec le syndrome du côlon irritable. La prise en charge de ces enfants est complexe et comprend des interventions médicales, diététiques et comportementales. La thérapie médicale tourne souvent autour de l'utilisation d'antispasmodiques, de probiotiques et d'antidépresseurs. Les données à l'appui de leur utilisation ont cependant été mitigées.

Au cours des vingt dernières années, les thérapies comportementales telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'hypnothérapie (HT) sont apparues comme des modalités de traitement majeures des maladies gastro-intestinales fonctionnelles. Dans un grand essai contrôlé randomisé multicentrique, Levy et al ont comparé la TCC en 3 séances à une intervention de contrôle et ont noté des améliorations significatives de la douleur et de la fonction chez les enfants 3. Des résultats similaires ont été publiés dans plusieurs essais plus petits 4-8. De même, Vlieger et al ont comparé l'hypnothérapie au traitement médical standard chez 53 enfants atteints du syndrome du côlon irritable. Ils ont constaté que, bien que les deux interventions aient entraîné une amélioration des scores de douleur, le groupe d'hypnothérapie a démontré une amélioration clinique durable à 1 an de suivi 9. Des données de suivi sur cinq ans ont récemment été publiées et ont révélé qu'une proportion significativement plus importante du groupe d'hypnothérapie restait en rémission sans aucune autre intervention 10. De plus en plus de littérature valide l'utilisation de l'hypnothérapie dans le syndrome du côlon irritable chez l'adulte et les syndromes douloureux plus généralement 11-14.

Ces thérapies peuvent être considérées comme complémentaires les unes des autres. La TCC implique une compréhension consciente très délibérée du processus et des déclencheurs de la maladie et se concentre sur des mesures efficaces d'atténuation de la douleur. HT recrute l'imagination avec l'utilisation de l'imagerie thérapeutique pour réguler à la baisse les réponses inappropriées à la douleur. Notre centre a développé une approche collaborative, utilisant à la fois la TCC et l'HT pour le traitement du SII réfractaire. À notre connaissance, aucun travail n'a été effectué pour évaluer l'efficacité d'une telle approche collaborative utilisant à la fois la TCC et l'HT chez les enfants atteints d'une maladie gastro-intestinale fonctionnelle. Nous proposons donc l'essai croisé cas-témoin randomisé suivant pour évaluer l'efficacité de notre programme combiné.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 8 à 18 ans
  • Répond aux critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable pédiatrique

    • Gêne abdominale ou douleur associée à au moins 2 des éléments suivants au moins 25 % du temps
    • Amélioré avec la défécation
    • Apparition associée à une modification de la fréquence des selles
    • Apparition associée à un changement de forme des selles
    • Aucune preuve de processus inflammatoire, anatomique, métabolique ou néoplasique expliquant les symptômes du sujet
    • Critères remplis une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant le diagnostic

Critères d'exclusion : Refus / Incapacité à s'engager dans le bras de l'étude de la thérapie cognitivo-comportementale (rencontres hebdomadaires avec un psychologue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gestion courante
Tous les patients recevront une ordonnance pour l'utilisation d'antispasmodiques. Si les patients présentent des symptômes compatibles avec un SII à prédominance de constipation, ils seront traités avec des laxatifs. Si les symptômes correspondent davantage à un SII à prédominance diarrhéique, ils seront traités avec des agents gonflants (fibres) +/- antibiotiques. Le patient sera appelé chaque semaine pendant son inscription à l'étude afin de titrer les doses et de répondre aux questions.
Traitement avec utilisation d'antispasmodiques, de laxatifs et/ou d'agents gonflants (fibres) +/- antibiotiques.
Autres noms:
  • antispasmodiques, laxatifs, fibres, antibiotiques.
EXPÉRIMENTAL: TCC/Hypnothérapie
Le programme CBT (thérapie cognitivo-comportementale) comprendra 7 sessions qui engloberont les compétences suivantes de surveillance des symptômes, de gestion du stress, d'adaptation, d'entraînement à la relaxation, de résolution de problèmes et de restructuration cognitive. Le programme d'hypnothérapie sera calqué sur le North Carolina Standardized Traitement par hypnose du syndrome du côlon irritable
Le programme CBT consistera en 7 sessions qui comprendront les compétences suivantes de surveillance des symptômes, de gestion du stress, de capacité d'adaptation, de formation à la relaxation, de résolution de problèmes et de restructuration cognitive. Le programme d'hypnothérapie sera calqué sur le traitement d'hypnose standardisé de Caroline du Nord pour le côlon irritable Syndrome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des incapacités fonctionnelles (IDE)
Délai: 10 semaines
L'IDE est une mesure du degré auquel les enfants éprouvent des difficultés de fonctionnement physique et psychosocial en raison de leur état de santé physique. On demande aux répondants d'évaluer le degré de difficulté physique qu'ils perçoivent pour diverses activités quotidiennes. Les versions enfant-rapport et parent-rapport sont composées de 15 questions.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les croyances en matière de douleur
Délai: 10 semaines
Le Pain Beliefs Questionnaire est une mesure de 32 items évaluant les évaluations caractéristiques de la sévérité de la douleur abdominale pédiatrique (évaluations d'adaptation primaires) et les évaluations caractéristiques de la capacité à faire face à la douleur abdominale pédiatrique (évaluations d'adaptation secondaires).
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la réponse à la douleur (PRI)
Délai: 10 semaines
Le Pain Response Inventory (PRI) a été développé comme un instrument multidimensionnel pour évaluer les réponses d'adaptation des enfants à la douleur récurrente
10 semaines
Score de fréquence de la douleur / Score d'intensité de la douleur (PFS/PIS)
Délai: 10 semaines
Notre critère de jugement principal sera le PFS/PIS. Il s'agit d'un score agrégé d'intensité et de fréquence de la douleur
10 semaines
Indice de douleur abdominale (API ; Walker, Smith, Garber et Van Slyke, 1997)
Délai: 10 semaines
L'indice de douleur abdominale comprend cinq éléments évaluant la fréquence, la durée et l'intensité des épisodes de douleur abdominale subis au cours des 2 semaines précédentes
10 semaines
Inventaire de somatisation des enfants (CSI)
Délai: 10 semaines
Le CSI évalue une variété de symptômes somatiques non spécifiques
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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