- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01966341
Kollaborativ kognitiv beteendeterapi/hypnosterapi för behandling av funktionell gastrointestinal sjukdom hos barn (CAPP)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför ett kognitivt beteendeterapi-/hypnosterapiprogram med standardmedicinsk behandling vid behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionella gastrointestinala sjukdomar (FGID) är en familjesjukdom som kännetecknas av gastrointestinala symtom i frånvaro av lätt identifierbar organisk patologi. Exempel på FGID inkluderar irritabel tarm, idisslande syndrom och funktionsförstoppning. Dessa störningar anses klassiskt bero på dysfunktion i det enteriska nervsystemet. Det finns dock en växande insikt om att flera faktorer spelar en roll i uppkomsten av FGID. Denna idé är inkapslad av den "biopsykosociala" sjukdomsmodellen och stöds av en mängd litteratur som har identifierat högre frekvenser av FGID hos patienter med ångest, depression, posttraumatisk stressyndrom, agorafobi och annan psykosocial dysfunktion.
Återkommande buksmärtor och irriterande tarmsyndrom är viktiga orsaker till pediatrisk sjuklighet. Över en tredjedel av barn och ungdomar rapporterar återkommande buksmärtor, och den totala prevalensen av icke-organisk buksmärta har noterats vara över 75 % 1 2. En stor delmängd av dessa barn rapporterar symtom som överensstämmer med irritabel tarm. Hanteringen av dessa barn är komplex och inkluderar medicinska, kost- och beteendeinsatser. Medicinsk terapi kretsar ofta kring användningen av kramplösande medel, probiotika och antidepressiva medel. Uppgifterna som stöder deras användning har dock varit blandade.
Under de senaste tjugo åren har beteendeterapier såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) och hypnoterapi (HT) kommit fram som viktiga behandlingsformer för funktionell gastrointestinal sjukdom. I en stor multicenter randomiserad kontrollerad studie jämförde Levy et al 3-sessions KBT med en kontrollintervention och noterade signifikanta förbättringar och smärta och funktion hos barn 3. Liknande resultat har publicerats i flera mindre studier 4-8. Likaså jämförde Vlieger et al hypnoterapi med standardmedicinsk behandling hos 53 barn med irritabel tarm. De fann att även om båda interventionerna resulterade i förbättrade smärtpoäng, visade hypnoterapigruppen bestående klinisk förbättring vid 1 års uppföljning 9. Femårsuppföljningsdata har nyligen publicerats och avslöjade att betydligt fler av hypnoterapigruppen förblev i remission utan någon ytterligare ingripande 10. En växande mängd litteratur finns tillgänglig som validerar användningen av hypnoterapi vid irritabel tarm hos vuxna och smärtsyndrom mer generellt 11-14.
Dessa terapier kan ses som komplementära till varandra. KBT innebär en mycket medveten förståelse av ens sjukdomsprocess och utlöser och fokuserar på framgångsrika smärtlindrande åtgärder. HT rekryterar fantasin med användning av terapeutiska bilder för att nedreglera olämpliga smärtreaktioner. Vårt center har utvecklat ett samarbetssätt som använder både KBT och HT för behandling av refraktär IBS. Såvitt vi vet har inget arbete gjorts för att bedöma effektiviteten av ett sådant samarbetssätt med både KBT och HT hos barn med funktionell gastrointestinal sjukdom. Vi föreslår därför följande randomiserade fall-kontroll crossover studie för att bedöma effektiviteten av vårt kombinerade program.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8 - 18
Uppfyller Rom III-kriterierna för pediatriskt Irritable Bowel Syndrome
- Abdominalt obehag eller smärta i samband med 2 eller fler av följande minst 25 % av gångerna
- Förbättras med avföring
- Debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring
- Debut i samband med en förändring i formen av avföringen
- Inga tecken på inflammatorisk, anatomisk, metabolisk eller neoplastisk process som förklarar patientens symtom
- Kriterier uppfyllda en gång i veckan i minst 2 månader före diagnos
Uteslutningskriterier: Ovilja/oförmåga att engagera sig i kognitiv beteendeterapi del av studien (veckovisa möten med psykolog)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinhantering
Alla patienter kommer att få ett recept för användning av kramplösande medel.
Om patienter uppvisar symtom som överensstämmer med förstoppning dominerande IBS kommer de att behandlas med laxermedel.
Om symtomen är mer överensstämmande med diarré dominerande IBS kommer de att behandlas med bulkmedel (fiber) +/- antibiotika.
Patienten kommer att ringas upp varje vecka medan han är inskriven i studien för att titrera doser och svara på frågor.
|
Behandling med användning av kramplösande medel, laxermedel och/eller bulkmedel (fiber) +/- antibiotika.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: KBT/ Hypnoterapi
Programmet KBT (kognitiv beteendeterapi) kommer att bestå av 7 sessioner som kommer att omfatta följande färdigheter i Symtomövervakning, Stresshantering, Coping Skills, Avslappningsträning, Problemlösning och Kognitiv Omstrukturering. Hypnoterapiprogrammet kommer att utformas efter North Carolina Standardized Hypnosbehandling för Irritabel tarm
|
KBT-programmet kommer att bestå av 7 sessioner som kommer att omfatta följande färdigheter i symtomövervakning, stresshantering, hanteringsförmåga, avslappningsträning, problemlösning och kognitiv omstrukturering. Hypnoterapiprogrammet kommer att utformas efter North Carolina Standardized Hypnosis Treatment for Irritable Bowel. Syndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av funktionshinder (FDI)
Tidsram: 10 veckor
|
FDI är ett mått på i vilken grad barn upplever svårigheter att fungera fysiskt och psykosocialt på grund av deras fysiska hälsotillstånd.
Respondenterna ombeds att bedöma hur mycket fysisk svårighet som upplevdes för en mängd olika vardagsaktiviteter.
Både versionen av barnrapporten och föräldrarapporten består av 15 frågor.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för smärttro
Tidsram: 10 veckor
|
Pain Beliefs Questionnaire är ett mått på 32 punkter som bedömer karakteristiska bedömningar av svårighetsgraden av buksmärtor hos barn (primära coping-bedömningar) och karakteristiska bedömningar av förmågan att hantera pediatriska buksmärtor (sekundära coping-bedömningar).
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Response Inventory (PRI)
Tidsram: 10 veckor
|
Pain Response Inventory (PRI) utvecklades som ett multidimensionellt instrument för att bedöma barns hanteringssvar på återkommande smärta
|
10 veckor
|
|
Smärtfrekvenspoäng/smärtintensitetspoäng (PFS/PIS)
Tidsram: 10 veckor
|
Vårt primära resultatmått kommer att vara PFS/PIS.
Det involverar en sammanlagd poäng av smärtintensitet och frekvens
|
10 veckor
|
|
Abdominal Pain Index (API; Walker, Smith, Garber, & Van Slyke, 1997)
Tidsram: 10 veckor
|
Abdominal Pain Index består av fem poster som bedömer frekvensen, varaktigheten och intensiteten av buksmärtaepisoder som upplevts under de senaste 2 veckorna
|
10 veckor
|
|
Children's Somatization Inventory (CSI)
Tidsram: 10 veckor
|
CSI bedömer en mängd ospecifika somatiska symtom
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Irritabel tarmsyndrom
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Laxermedel
- Parasympatholytika
Andra studie-ID-nummer
- CR-13-108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .