Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollaborativ kognitiv beteendeterapi/hypnosterapi för behandling av funktionell gastrointestinal sjukdom hos barn (CAPP)

17 maj 2019 uppdaterad av: Seton Healthcare Family

En randomiserad kontrollerad studie som jämför ett kognitivt beteendeterapi-/hypnosterapiprogram med standardmedicinsk behandling vid behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar hos barn

Detta program har skapats för att hjälpa patienter med colon irritabile att hantera sina symtom och öka deras funktion genom att använda kognitiv terapi och hypnos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Funktionella gastrointestinala sjukdomar (FGID) är en familjesjukdom som kännetecknas av gastrointestinala symtom i frånvaro av lätt identifierbar organisk patologi. Exempel på FGID inkluderar irritabel tarm, idisslande syndrom och funktionsförstoppning. Dessa störningar anses klassiskt bero på dysfunktion i det enteriska nervsystemet. Det finns dock en växande insikt om att flera faktorer spelar en roll i uppkomsten av FGID. Denna idé är inkapslad av den "biopsykosociala" sjukdomsmodellen och stöds av en mängd litteratur som har identifierat högre frekvenser av FGID hos patienter med ångest, depression, posttraumatisk stressyndrom, agorafobi och annan psykosocial dysfunktion.

Återkommande buksmärtor och irriterande tarmsyndrom är viktiga orsaker till pediatrisk sjuklighet. Över en tredjedel av barn och ungdomar rapporterar återkommande buksmärtor, och den totala prevalensen av icke-organisk buksmärta har noterats vara över 75 % 1 2. En stor delmängd av dessa barn rapporterar symtom som överensstämmer med irritabel tarm. Hanteringen av dessa barn är komplex och inkluderar medicinska, kost- och beteendeinsatser. Medicinsk terapi kretsar ofta kring användningen av kramplösande medel, probiotika och antidepressiva medel. Uppgifterna som stöder deras användning har dock varit blandade.

Under de senaste tjugo åren har beteendeterapier såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) och hypnoterapi (HT) kommit fram som viktiga behandlingsformer för funktionell gastrointestinal sjukdom. I en stor multicenter randomiserad kontrollerad studie jämförde Levy et al 3-sessions KBT med en kontrollintervention och noterade signifikanta förbättringar och smärta och funktion hos barn 3. Liknande resultat har publicerats i flera mindre studier 4-8. Likaså jämförde Vlieger et al hypnoterapi med standardmedicinsk behandling hos 53 barn med irritabel tarm. De fann att även om båda interventionerna resulterade i förbättrade smärtpoäng, visade hypnoterapigruppen bestående klinisk förbättring vid 1 års uppföljning 9. Femårsuppföljningsdata har nyligen publicerats och avslöjade att betydligt fler av hypnoterapigruppen förblev i remission utan någon ytterligare ingripande 10. En växande mängd litteratur finns tillgänglig som validerar användningen av hypnoterapi vid irritabel tarm hos vuxna och smärtsyndrom mer generellt 11-14.

Dessa terapier kan ses som komplementära till varandra. KBT innebär en mycket medveten förståelse av ens sjukdomsprocess och utlöser och fokuserar på framgångsrika smärtlindrande åtgärder. HT rekryterar fantasin med användning av terapeutiska bilder för att nedreglera olämpliga smärtreaktioner. Vårt center har utvecklat ett samarbetssätt som använder både KBT och HT för behandling av refraktär IBS. Såvitt vi vet har inget arbete gjorts för att bedöma effektiviteten av ett sådant samarbetssätt med både KBT och HT hos barn med funktionell gastrointestinal sjukdom. Vi föreslår därför följande randomiserade fall-kontroll crossover studie för att bedöma effektiviteten av vårt kombinerade program.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8 - 18
  • Uppfyller Rom III-kriterierna för pediatriskt Irritable Bowel Syndrome

    • Abdominalt obehag eller smärta i samband med 2 eller fler av följande minst 25 % av gångerna
    • Förbättras med avföring
    • Debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring
    • Debut i samband med en förändring i formen av avföringen
    • Inga tecken på inflammatorisk, anatomisk, metabolisk eller neoplastisk process som förklarar patientens symtom
    • Kriterier uppfyllda en gång i veckan i minst 2 månader före diagnos

Uteslutningskriterier: Ovilja/oförmåga att engagera sig i kognitiv beteendeterapi del av studien (veckovisa möten med psykolog)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinhantering
Alla patienter kommer att få ett recept för användning av kramplösande medel. Om patienter uppvisar symtom som överensstämmer med förstoppning dominerande IBS kommer de att behandlas med laxermedel. Om symtomen är mer överensstämmande med diarré dominerande IBS kommer de att behandlas med bulkmedel (fiber) +/- antibiotika. Patienten kommer att ringas upp varje vecka medan han är inskriven i studien för att titrera doser och svara på frågor.
Behandling med användning av kramplösande medel, laxermedel och/eller bulkmedel (fiber) +/- antibiotika.
Andra namn:
  • kramplösande medel, laxermedel, fibrer, antibiotika.
EXPERIMENTELL: KBT/ Hypnoterapi
Programmet KBT (kognitiv beteendeterapi) kommer att bestå av 7 sessioner som kommer att omfatta följande färdigheter i Symtomövervakning, Stresshantering, Coping Skills, Avslappningsträning, Problemlösning och Kognitiv Omstrukturering. Hypnoterapiprogrammet kommer att utformas efter North Carolina Standardized Hypnosbehandling för Irritabel tarm
KBT-programmet kommer att bestå av 7 sessioner som kommer att omfatta följande färdigheter i symtomövervakning, stresshantering, hanteringsförmåga, avslappningsträning, problemlösning och kognitiv omstrukturering. Hypnoterapiprogrammet kommer att utformas efter North Carolina Standardized Hypnosis Treatment for Irritable Bowel. Syndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av funktionshinder (FDI)
Tidsram: 10 veckor
FDI är ett mått på i vilken grad barn upplever svårigheter att fungera fysiskt och psykosocialt på grund av deras fysiska hälsotillstånd. Respondenterna ombeds att bedöma hur mycket fysisk svårighet som upplevdes för en mängd olika vardagsaktiviteter. Både versionen av barnrapporten och föräldrarapporten består av 15 frågor.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för smärttro
Tidsram: 10 veckor
Pain Beliefs Questionnaire är ett mått på 32 punkter som bedömer karakteristiska bedömningar av svårighetsgraden av buksmärtor hos barn (primära coping-bedömningar) och karakteristiska bedömningar av förmågan att hantera pediatriska buksmärtor (sekundära coping-bedömningar).
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Response Inventory (PRI)
Tidsram: 10 veckor
Pain Response Inventory (PRI) utvecklades som ett multidimensionellt instrument för att bedöma barns hanteringssvar på återkommande smärta
10 veckor
Smärtfrekvenspoäng/smärtintensitetspoäng (PFS/PIS)
Tidsram: 10 veckor
Vårt primära resultatmått kommer att vara PFS/PIS. Det involverar en sammanlagd poäng av smärtintensitet och frekvens
10 veckor
Abdominal Pain Index (API; Walker, Smith, Garber, & Van Slyke, 1997)
Tidsram: 10 veckor
Abdominal Pain Index består av fem poster som bedömer frekvensen, varaktigheten och intensiteten av buksmärtaepisoder som upplevts under de senaste 2 veckorna
10 veckor
Children's Somatization Inventory (CSI)
Tidsram: 10 veckor
CSI bedömer en mängd ospecifika somatiska symtom
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera