- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01966341
Kognitiivinen käyttäytymisterapia/hypnoterapia lasten funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon (CAPP)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhteistoiminnallista kognitiivista käyttäytymisterapiaa/hypnoterapiaohjelmaa tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon lasten funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaaliset maha-suolikanavan sairaudet (FGID) ovat perhesairauksia, joille on tunnusomaista maha-suolikanavan oireet helposti tunnistettavan orgaanisen patologian puuttuessa. Esimerkkejä FGID:stä ovat ärtyvän suolen oireyhtymä, märehtimisoireyhtymä ja toiminnallinen ummetus. Näiden häiriöiden uskotaan perinteisesti johtuvan suolistohermoston toimintahäiriöstä. Kuitenkin yhä enemmän tunnustetaan, että useat tekijät vaikuttavat FGID:ien syntymiseen. Tämä ajatus on kapseloitu sairauden "biopsykososiaaliseen" malliin, ja sitä tukee joukko kirjallisuutta, joka on tunnistanut korkeammat FGID-luvut potilailla, joilla on ahdistuneisuus, masennus, trauman jälkeinen stressihäiriö, agorafobia ja muut psykososiaaliset toimintahäiriöt.
Toistuva vatsakipu ja ärtyvän suolen oireyhtymä ovat suuria lasten sairastuvuuden syitä. Yli kolmasosa lapsista ja nuorista ilmoittaa toistuvasta vatsakipusta, ja ei-orgaanisen vatsakivun yleisen esiintyvyyden on todettu olevan yli 75 % 1 2. Suuri osa näistä lapsista raportoi oireista, jotka vastaavat ärtyvän suolen oireyhtymää. Näiden lasten hoito on monimutkaista ja sisältää lääketieteellisiä, ruokavalio- ja käyttäytymistoimenpiteitä. Lääketieteellinen hoito pyörii usein antispasmodisten, probioottien ja masennuslääkkeiden käytön ympärillä. Niiden käyttöä tukevat tiedot ovat kuitenkin ristiriitaisia.
Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana käyttäytymisterapiat, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja hypnoterapia (HT), ovat tulleet julkisuuteen funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien tärkeimpinä hoitomuotoina. Laajassa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Levy ym. vertasivat 3-istunnon CBT:tä kontrolliinterventioon ja havaitsivat merkittäviä parannuksia sekä kipua ja toimintaa lapsilla 3. Samanlaisia tuloksia on julkaistu useissa pienemmissä tutkimuksissa 4-8. Samoin Vlieger ym. vertasivat hypnoterapiaa tavanomaiseen lääkehoitoon 53 lapsella, joilla oli ärtyvän suolen oireyhtymä. He havaitsivat, että vaikka molemmat interventiot johtivat parantuneisiin kipupisteisiin, hypnoterapiaryhmä osoitti pysyvää kliinistä paranemista 1 vuoden seurannassa 9. Viiden vuoden seurantatiedot on äskettäin julkaistu ja paljasti, että merkittävästi enemmän hypnoterapiaryhmässä pysyi remissiossa ilman mitään lisätoimet 10. Saatavilla on kasvava määrä kirjallisuutta, joka vahvistaa hypnoterapian käytön ärtyvän suolen oireyhtymässä aikuisilla ja kipuoireyhtymissä yleisemmin 11-14.
Näitä hoitoja voidaan pitää toisiaan täydentävinä. CBT sisältää hyvin tahallisen tietoisen ymmärtämisen sairauden prosessista ja laukaisee ja keskittyy onnistuneisiin kivunlievitystoimenpiteisiin. HT värvää mielikuvitusta käyttämällä terapeuttisia kuvia säätelemään sopimattomia kipureaktioita. Keskuksessamme on kehitetty yhteistyöhön perustuva lähestymistapa, jossa käytetään sekä CBT:tä että HT:tä tulenkestävän IBS:n hoitoon. Tietojemme mukaan ei ole tehty minkäänlaista työtä, jossa arvioitaisiin sellaisen yhteistoimintamallin tehokkuutta, jossa käytetään sekä CBT:tä että HT:tä lapsilla, joilla on toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus. Siksi ehdotamme seuraavaa satunnaistettua tapaus-kontrolli-crossover-tutkimusta arvioidaksemme yhdistetyn ohjelmamme tehokkuutta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-18
Täyttää lasten ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit
- Vatsavaivat tai -kipu, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista vähintään 25 % ajasta
- Parantunut ulostamisen myötä
- Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
- Alku, joka liittyy ulosteen muodon muutokseen
- Ei ole näyttöä tulehduksellisesta, anatomisesta, metabolisesta tai kasvainprosessista, joka selittäisi potilaan oireita
- Kriteerit täyttyvät kerran viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen diagnoosia
Poissulkemiskriteerit: Haluttomuus / kyvyttömyys osallistua kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (viikottaiset tapaamiset psykologin kanssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutiinihallinta
Kaikille potilaille annetaan resepti kouristuksia lääkkeitä varten.
Jos potilailla on oireita, jotka vastaavat vallitsevaa IBS:ää ummetusta, heitä hoidetaan laksatiiveilla.
Jos oireet ovat yhdenmukaisempia ripulin hallitsevan IBS:n kanssa, niitä hoidetaan täyteaineilla (kuitu) +/- antibiooteilla.
Potilaalle soitetaan joka viikko hänen ollessaan mukana tutkimuksessa annoksen titraamiseksi ja kysymyksiin vastaamiseksi.
|
Hoito käyttämällä kouristuksia, laksatiiveja ja/tai täyteaineita (kuitu) +/- antibiootteja.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CBT / hypnoterapia
CBT (kognitiivinen käyttäytymisterapia) -ohjelma koostuu 7 istunnosta, jotka sisältävät seuraavat taidot: oireiden seuranta, stressinhallinta, selviytymistaidot, rentoutumiskoulutus, ongelmanratkaisu ja kognitiivinen uudelleenjärjestely. Hypnoterapiaohjelma mallinnetaan North Carolina Standardized -standardin mukaan. Ärtyvän suolen oireyhtymän hypnoosihoito
|
CBT-ohjelma koostuu 7 istunnosta, jotka sisältävät seuraavat taidot: oireiden seuranta, stressin hallinta, selviytymistaidot, rentoutumiskoulutus, ongelmanratkaisu ja kognitiivinen uudelleenjärjestely. Hypnoterapiaohjelma on mallinnettu Pohjois-Carolinan standardoidun ärtyvän suolen hypnoosihoidon mukaan. Oireyhtymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Disability Inventory (FDI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Suorat ulkomaiset sijoitukset mittaavat sitä, missä määrin lapset kokevat fyysisen ja psykososiaalisen toiminnan vaikeuksia fyysisen terveydentilansa vuoksi.
Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon fyysisiä vaikeuksia kokivat erilaisissa päivittäisissä toimissa.
Sekä lapsiraportti- että vanhempiraporttiversiot koostuvat 15 kysymyksestä.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Beliefs -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Pain Beliefs Questionnaire on 32 kohdan mitta, jossa arvioidaan tyypillisiä arvioita lasten vatsakipujen vaikeusasteesta (ensisijainen selviytymisarviointi) ja tunnusomaisia arvioita kyvystä selviytyä lasten vatsakivuista (toissijaiset selviytymisarvioinnit).
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Response Inventory (PRI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Pain Response Inventory (PRI) kehitettiin moniulotteiseksi välineeksi arvioimaan lasten selviytymisreaktioita toistuvaan kipuun.
|
10 viikkoa
|
|
Pain Frequency Score / Pain Intensity Score (PFS/PIS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmittarimme on PFS/PIS.
Se sisältää kivun voimakkuuden ja esiintymistiheyden kokonaispistemäärän
|
10 viikkoa
|
|
Vatsakipuindeksi (API; Walker, Smith, Garber ja Van Slyke, 1997)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vatsakipuindeksi sisältää viisi kohtaa, jotka arvioivat kahden edellisen viikon aikana kokeneiden vatsakipujaksojen esiintymistiheyttä, kestoa ja voimakkuutta.
|
10 viikkoa
|
|
Children's Somatization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
CSI arvioi useita epäspesifisiä somaattisia oireita
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Laksatiivit
- Parasympatolyytit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-13-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rutiinihallinta
-
Cairo UniversityRekrytointiLihavuus | Painonpudotus | Vanhukset | Tinnitus | Metabolinen oireyhtymä XEgypti
-
David Gallardo-PujolEi vielä rekrytointiaAhdistus | MasennushäiriötEspanja
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulTuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatiaBrasilia
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.LopetettuAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokanto | Amputoidut | Alaraajan epämuodostumaYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Uludag UniversityValmisDysfagia | Palliatiivinen hoito | Omaishoitaja | Aivohalvaus (3 kuukautta alkamisen jälkeen)Turkki (Türkiye)
-
Norwegian University of Science and TechnologyStjørdal Municipally; Lifeness AS; National patient organization (LFO)Valmis