Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia/hypnoterapia lasten funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon (CAPP)

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Seton Healthcare Family

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhteistoiminnallista kognitiivista käyttäytymisterapiaa/hypnoterapiaohjelmaa tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon lasten funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien hoidossa

Tämä ohjelma on luotu auttamaan ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavia potilaita hallitsemaan oireitaan ja parantamaan toimintaansa käyttämällä kognitiivisia terapiataitoja ja hypnoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaaliset maha-suolikanavan sairaudet (FGID) ovat perhesairauksia, joille on tunnusomaista maha-suolikanavan oireet helposti tunnistettavan orgaanisen patologian puuttuessa. Esimerkkejä FGID:stä ovat ärtyvän suolen oireyhtymä, märehtimisoireyhtymä ja toiminnallinen ummetus. Näiden häiriöiden uskotaan perinteisesti johtuvan suolistohermoston toimintahäiriöstä. Kuitenkin yhä enemmän tunnustetaan, että useat tekijät vaikuttavat FGID:ien syntymiseen. Tämä ajatus on kapseloitu sairauden "biopsykososiaaliseen" malliin, ja sitä tukee joukko kirjallisuutta, joka on tunnistanut korkeammat FGID-luvut potilailla, joilla on ahdistuneisuus, masennus, trauman jälkeinen stressihäiriö, agorafobia ja muut psykososiaaliset toimintahäiriöt.

Toistuva vatsakipu ja ärtyvän suolen oireyhtymä ovat suuria lasten sairastuvuuden syitä. Yli kolmasosa lapsista ja nuorista ilmoittaa toistuvasta vatsakipusta, ja ei-orgaanisen vatsakivun yleisen esiintyvyyden on todettu olevan yli 75 % 1 2. Suuri osa näistä lapsista raportoi oireista, jotka vastaavat ärtyvän suolen oireyhtymää. Näiden lasten hoito on monimutkaista ja sisältää lääketieteellisiä, ruokavalio- ja käyttäytymistoimenpiteitä. Lääketieteellinen hoito pyörii usein antispasmodisten, probioottien ja masennuslääkkeiden käytön ympärillä. Niiden käyttöä tukevat tiedot ovat kuitenkin ristiriitaisia.

Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana käyttäytymisterapiat, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja hypnoterapia (HT), ovat tulleet julkisuuteen funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien tärkeimpinä hoitomuotoina. Laajassa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Levy ym. vertasivat 3-istunnon CBT:tä kontrolliinterventioon ja havaitsivat merkittäviä parannuksia sekä kipua ja toimintaa lapsilla 3. Samanlaisia ​​tuloksia on julkaistu useissa pienemmissä tutkimuksissa 4-8. Samoin Vlieger ym. vertasivat hypnoterapiaa tavanomaiseen lääkehoitoon 53 lapsella, joilla oli ärtyvän suolen oireyhtymä. He havaitsivat, että vaikka molemmat interventiot johtivat parantuneisiin kipupisteisiin, hypnoterapiaryhmä osoitti pysyvää kliinistä paranemista 1 vuoden seurannassa 9. Viiden vuoden seurantatiedot on äskettäin julkaistu ja paljasti, että merkittävästi enemmän hypnoterapiaryhmässä pysyi remissiossa ilman mitään lisätoimet 10. Saatavilla on kasvava määrä kirjallisuutta, joka vahvistaa hypnoterapian käytön ärtyvän suolen oireyhtymässä aikuisilla ja kipuoireyhtymissä yleisemmin 11-14.

Näitä hoitoja voidaan pitää toisiaan täydentävinä. CBT sisältää hyvin tahallisen tietoisen ymmärtämisen sairauden prosessista ja laukaisee ja keskittyy onnistuneisiin kivunlievitystoimenpiteisiin. HT värvää mielikuvitusta käyttämällä terapeuttisia kuvia säätelemään sopimattomia kipureaktioita. Keskuksessamme on kehitetty yhteistyöhön perustuva lähestymistapa, jossa käytetään sekä CBT:tä että HT:tä tulenkestävän IBS:n ​​hoitoon. Tietojemme mukaan ei ole tehty minkäänlaista työtä, jossa arvioitaisiin sellaisen yhteistoimintamallin tehokkuutta, jossa käytetään sekä CBT:tä että HT:tä lapsilla, joilla on toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus. Siksi ehdotamme seuraavaa satunnaistettua tapaus-kontrolli-crossover-tutkimusta arvioidaksemme yhdistetyn ohjelmamme tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-18
  • Täyttää lasten ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit

    • Vatsavaivat tai -kipu, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista vähintään 25 % ajasta
    • Parantunut ulostamisen myötä
    • Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
    • Alku, joka liittyy ulosteen muodon muutokseen
    • Ei ole näyttöä tulehduksellisesta, anatomisesta, metabolisesta tai kasvainprosessista, joka selittäisi potilaan oireita
    • Kriteerit täyttyvät kerran viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen diagnoosia

Poissulkemiskriteerit: Haluttomuus / kyvyttömyys osallistua kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (viikottaiset tapaamiset psykologin kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rutiinihallinta
Kaikille potilaille annetaan resepti kouristuksia lääkkeitä varten. Jos potilailla on oireita, jotka vastaavat vallitsevaa IBS:ää ummetusta, heitä hoidetaan laksatiiveilla. Jos oireet ovat yhdenmukaisempia ripulin hallitsevan IBS:n ​​kanssa, niitä hoidetaan täyteaineilla (kuitu) +/- antibiooteilla. Potilaalle soitetaan joka viikko hänen ollessaan mukana tutkimuksessa annoksen titraamiseksi ja kysymyksiin vastaamiseksi.
Hoito käyttämällä kouristuksia, laksatiiveja ja/tai täyteaineita (kuitu) +/- antibiootteja.
Muut nimet:
  • kouristuksia estävät lääkkeet, laksatiivit, kuidut, antibiootit.
KOKEELLISTA: CBT / hypnoterapia
CBT (kognitiivinen käyttäytymisterapia) -ohjelma koostuu 7 istunnosta, jotka sisältävät seuraavat taidot: oireiden seuranta, stressinhallinta, selviytymistaidot, rentoutumiskoulutus, ongelmanratkaisu ja kognitiivinen uudelleenjärjestely. Hypnoterapiaohjelma mallinnetaan North Carolina Standardized -standardin mukaan. Ärtyvän suolen oireyhtymän hypnoosihoito
CBT-ohjelma koostuu 7 istunnosta, jotka sisältävät seuraavat taidot: oireiden seuranta, stressin hallinta, selviytymistaidot, rentoutumiskoulutus, ongelmanratkaisu ja kognitiivinen uudelleenjärjestely. Hypnoterapiaohjelma on mallinnettu Pohjois-Carolinan standardoidun ärtyvän suolen hypnoosihoidon mukaan. Oireyhtymä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Disability Inventory (FDI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Suorat ulkomaiset sijoitukset mittaavat sitä, missä määrin lapset kokevat fyysisen ja psykososiaalisen toiminnan vaikeuksia fyysisen terveydentilansa vuoksi. Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon fyysisiä vaikeuksia kokivat erilaisissa päivittäisissä toimissa. Sekä lapsiraportti- että vanhempiraporttiversiot koostuvat 15 kysymyksestä.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Beliefs -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Pain Beliefs Questionnaire on 32 kohdan mitta, jossa arvioidaan tyypillisiä arvioita lasten vatsakipujen vaikeusasteesta (ensisijainen selviytymisarviointi) ja tunnusomaisia ​​arvioita kyvystä selviytyä lasten vatsakivuista (toissijaiset selviytymisarvioinnit).
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Response Inventory (PRI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Pain Response Inventory (PRI) kehitettiin moniulotteiseksi välineeksi arvioimaan lasten selviytymisreaktioita toistuvaan kipuun.
10 viikkoa
Pain Frequency Score / Pain Intensity Score (PFS/PIS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ensisijainen tulosmittarimme on PFS/PIS. Se sisältää kivun voimakkuuden ja esiintymistiheyden kokonaispistemäärän
10 viikkoa
Vatsakipuindeksi (API; Walker, Smith, Garber ja Van Slyke, 1997)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Vatsakipuindeksi sisältää viisi kohtaa, jotka arvioivat kahden edellisen viikon aikana kokeneiden vatsakipujaksojen esiintymistiheyttä, kestoa ja voimakkuutta.
10 viikkoa
Children's Somatization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
CSI arvioi useita epäspesifisiä somaattisia oireita
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rutiinihallinta

Tilaa