協調的認知行動療法/小児機能性消化管疾患の治療のための催眠療法 (CAPP)
小児機能性胃腸疾患の治療における共同認知行動療法/催眠療法プログラムを標準的な医学的管理と比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
機能性消化管疾患 (FGID) は、容易に特定できる器質的病理がない胃腸症状を特徴とする家族性疾患です。 FGID の例には、過敏性腸症候群、反芻症候群、および機能性便秘が含まれます。 これらの障害は、古典的に腸神経系の機能不全に起因すると考えられています。 ただし、複数の要因が FGID の発生に役割を果たすという認識が高まっています。 この考えは、疾患の「生物心理社会的」モデルによってカプセル化されており、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害、広場恐怖症、およびその他の心理社会的機能障害を有する患者で FGID の発生率が高いことを特定した一連の文献によって裏付けられています。
反復性腹痛と過敏性腸症候群は、小児の罹患率の主な原因です。 小児および青年の 3 分の 1 以上が再発性の腹痛を報告しており、非器質的な腹痛の全体的な有病率は 75% を超えていることがわかっています 12。これらの小児の大部分は、過敏性腸症候群と一致する症状を報告しています。 これらの子供たちの管理は複雑で、医療、食事、および行動の介入が含まれます。 医学療法は、しばしば鎮痙薬、プロバイオティクス、および抗うつ薬の使用を中心に展開します. ただし、その使用を裏付けるデータはまちまちです。
過去 20 年間で、認知行動療法 (CBT) や催眠療法 (HT) などの行動療法が、機能性胃腸疾患の主要な治療法として明らかになりました。 大規模な多施設ランダム化比較試験で、Levy らは 3 セッション CBT を対照介入と比較し、子供の痛みと機能の大幅な改善を指摘しました 3. 同様の結果が複数の小規模な試験で発表されています 4-8. 同様に、Vlieger らは、過敏性腸症候群の 53 人の子供を対象に催眠療法を標準的な医学療法と比較しました。 彼らは、両方の介入が疼痛スコアの改善をもたらした一方で、催眠療法群は 1 年間の追跡調査で永続的な臨床的改善を示したことを発見しました 9.さらなる介入 10. 成人の過敏性腸症候群、およびより一般的な疼痛症候群における催眠療法の使用を検証する文献が増えています 11-14。
これらの治療法は、互いに補完し合うものと見なすことができます。 CBT は、病気のプロセスと引き金の非常に慎重な意識的理解を含み、成功した痛みの緩和策に焦点を当てています。 HT は、不適切な疼痛反応をダウンレギュレートするために、治療的イメージを利用して想像力をかき立てます。 当センターは、難治性 IBS の治療に CBT と HT の両方を利用する共同アプローチを開発しました。 私たちの知る限り、機能性胃腸疾患の小児におけるCBTとHTの両方を使用したこのような共同アプローチの有効性を評価する作業は行われていません。 したがって、組み合わせたプログラムの有効性を評価するために、次の無作為化ケースコントロールクロスオーバー試験を提案します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8～18歳
小児過敏性腸症候群のRome III基準に適合
- 少なくとも 25% の確率で、以下のうちの 2 つ以上に関連する腹部の不快感または痛み
- 排便で改善
- 排便回数の変化に伴う発症
- 便の形態の変化に伴う発症
- 被験者の症状を説明する炎症、解剖学的、代謝、または腫瘍性のプロセスの証拠がない
- -診断前の少なくとも2か月間、週に1回基準が満たされている
除外基準： 認知行動療法の研究部門に従事することを望まない/できない（心理学者との毎週の出会い）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：日常管理
すべての患者には、鎮痙薬の使用に関する処方箋が与えられます。
患者が便秘優勢の IBS と一致する症状を示す場合、下剤で治療します。
症状が下痢優勢の IBS と一致する場合は、増量剤 (繊維) +/- 抗生物質で治療します。
投与量を滴定し、質問に答えるために、研究に登録されている間、患者は毎週電話を受けます。
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鎮痙薬、緩下剤、および/または増量剤 (繊維) +/- 抗生物質を使用した治療。
他の名前：
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実験的：CBT/ヒプノセラピー
CBT (認知行動療法) プログラムは、症状のモニタリング、ストレス管理、対処スキル、リラクゼーション トレーニング、問題解決、および認知再構築の次のスキルを網羅する 7 つのセッションで構成されます。過敏性腸症候群の催眠療法
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CBT プログラムは 7 つのセッションで構成され、症状のモニタリング、ストレス管理、対処スキル、リラクゼーション トレーニング、問題解決、認知再構築のスキルが含まれます。症候群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害目録（FDI）
時間枠：10週間
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FDI は、身体的健康状態が原因で身体的および心理社会的機能に障害を経験する子供の程度の尺度です。
回答者は、日常のさまざまな活動でどの程度の身体的困難を感じたかを評価するよう求められます。
子レポートと親レポートの両方のバージョンは、15 の質問で構成されています。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対する信念アンケート
時間枠：10週間
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疼痛信念アンケートは、小児の腹痛の重症度の特徴的な評価 (一次対処評価) と小児の腹痛に対処する能力の特徴的な評価 (二次対処評価) を評価する 32 項目の尺度です。
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛反応インベントリー (PRI)
時間枠：10週間
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疼痛反応インベントリー (PRI) は、反復する痛みに対する子供の対処反応を評価するための多次元ツールとして開発されました。
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10週間
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疼痛頻度スコア/疼痛強度スコア (PFS/PIS)
時間枠：10週間
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私たちの主要な結果の尺度は、PFS/PIS です。
これには、痛みの強度と頻度の総合スコアが含まれます
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10週間
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腹痛指数 (API; Walker, Smith, Garber, & Van Slyke, 1997)
時間枠：10週間
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腹痛指数は、過去 2 週間に経験した腹痛エピソードの頻度、期間、強度を評価する 5 つの項目で構成されています。
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10週間
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子供の身体化インベントリー (CSI)
時間枠：10週間
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CSI は、さまざまな非特異的な身体症状を評価します。
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10週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anees Siddiqui, MD、'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
日常管理の臨床試験
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
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Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan...募集
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University of PittsburghAmerican Heart Association募集
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Peking University People's Hospitalまだ募集していません
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