- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01966341
Collaboratieve cognitieve gedragstherapie / hypnotherapie voor de behandeling van pediatrische functionele gastro-intestinale aandoeningen (CAPP)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een programma voor cognitieve gedragstherapie/hypnotherapie wordt vergeleken met standaard medische behandeling bij de behandeling van pediatrische functionele gastro-intestinale aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele gastro-intestinale aandoeningen (FGID) zijn familieaandoeningen die worden gekenmerkt door gastro-intestinale symptomen bij afwezigheid van gemakkelijk identificeerbare organische pathologie. Voorbeelden van FGID zijn het prikkelbaredarmsyndroom, het herkauwsyndroom en functieconstipatie. Van deze aandoeningen wordt klassiek gedacht dat ze voortkomen uit disfunctie van het enterische zenuwstelsel. Er is echter een groeiende erkenning dat meerdere factoren een rol spelen bij het ontstaan van FGID's. Dit idee is ingekapseld door het "biopsychosociale" ziektemodel en wordt ondersteund door een hoeveelheid literatuur die hogere percentages FGID heeft geïdentificeerd bij patiënten met angst, depressie, posttraumatische stressstoornis, agorafobie en andere psychosociale stoornissen.
Terugkerende buikpijn en prikkelbaredarmsyndroom zijn belangrijke oorzaken van pediatrische morbiditeit. Meer dan een derde van de kinderen en adolescenten meldt terugkerende buikpijn, en de algemene prevalentie van niet-organische buikpijn is vastgesteld op meer dan 75% 1 2. Een groot deel van deze kinderen meldt symptomen die passen bij het prikkelbaredarmsyndroom. Het beheer van deze kinderen is complex en omvat medische, dieet- en gedragsinterventies. Medische therapie draait vaak om het gebruik van krampstillers, probiotica en antidepressiva. De gegevens die het gebruik ervan ondersteunen, zijn echter gemengd.
In de afgelopen twintig jaar zijn gedragstherapieën zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) en hypnotherapie (HT) aan het licht gekomen als belangrijke behandelingsmodaliteiten voor functionele gastro-intestinale aandoeningen. In een grote multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleken Levy et al 3-sessies CGT met een controle-interventie en constateerden significante verbeteringen en pijn en functie bij kinderen 3. Soortgelijke resultaten zijn gepubliceerd in meerdere kleinere studies 4-8. Evenzo vergeleken Vlieger et al hypnotherapie met standaard medische therapie bij 53 kinderen met het prikkelbare darm syndroom. Ze ontdekten dat, hoewel beide interventies resulteerden in verbeterde pijnscores, de hypnotherapiegroep een blijvende klinische verbetering liet zien na 1 jaar follow-up 9. Onlangs zijn vijf jaar follow-upgegevens gepubliceerd en onthulden dat aanzienlijk meer van de hypnotherapiegroep in remissie bleef zonder enige vorm van pijn. verdere tussenkomst 10. Er is een groeiende hoeveelheid literatuur beschikbaar die het gebruik van hypnotherapie valideert bij het prikkelbaredarmsyndroom bij volwassenen, en meer in het algemeen bij pijnsyndromen 11-14.
Deze therapieën kunnen als complementair aan elkaar worden beschouwd. CGT omvat een zeer weloverwogen bewust begrip van iemands ziekteproces en triggers en richt zich op succesvolle pijnbeperkende maatregelen. HT rekruteert de verbeelding met behulp van therapeutische beelden om ongepaste pijnreacties te verminderen. Ons centrum heeft een gezamenlijke aanpak ontwikkeld, waarbij zowel CBT als HT wordt gebruikt voor de behandeling van refractaire IBS. Voor zover wij weten, is er geen werk verricht om de werkzaamheid te beoordelen van een dergelijke samenwerkingsbenadering met behulp van zowel CBT als HT bij kinderen met functionele gastro-intestinale aandoeningen. We stellen daarom de volgende gerandomiseerde case-control cross-over studie voor om de werkzaamheid van ons gecombineerde programma te beoordelen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 - 18
Voldoet aan Rome III-criteria voor pediatrisch prikkelbaredarmsyndroom
- Abdominaal ongemak of pijn geassocieerd met 2 of meer van de volgende minstens 25% van de tijd
- Verbeterd met ontlasting
- Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
- Begin geassocieerd met een verandering in de vorm van de ontlasting
- Geen bewijs van inflammatoir, anatomisch, metabolisch of neoplastisch proces dat de symptomen van de patiënt verklaart
- Criteria vervuld één keer per week gedurende ten minste 2 maanden vóór de diagnose
Uitsluitingscriteria: onwil / onvermogen om deel te nemen aan cognitieve gedragstherapie-studie (wekelijkse ontmoetingen met psycholoog)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Routinematig beheer
Alle patiënten krijgen een recept voor het gebruik van krampstillers.
Als patiënten symptomen vertonen die overeenkomen met constipatie, overheersende IBS, zullen ze worden behandeld met laxeermiddelen.
Als de symptomen meer consistent zijn met diarree overheersende IBS, zullen ze worden behandeld met vulstoffen (vezels) +/- antibiotica.
De patiënt wordt tijdens de deelname aan het onderzoek elke week gebeld om doses te titreren en vragen te beantwoorden.
|
Behandeling met gebruik van spasmolytica, laxeermiddelen en/of vulstoffen (vezels) +/- antibiotica.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CGT/Hypnotherapie
Het CBT-programma (cognitieve gedragstherapie) zal bestaan uit 7 sessies die de volgende vaardigheden omvatten: symptoommonitoring, stressmanagement, copingvaardigheden, ontspanningstraining, probleemoplossing en cognitieve herstructurering. Het hypnotherapieprogramma zal worden gemodelleerd naar het North Carolina Standardized Hypnosebehandeling voor prikkelbaredarmsyndroom
|
Het CBT-programma zal bestaan uit 7 sessies die de volgende vaardigheden omvatten: Symptoommonitoring, Stressmanagement, Copingvaardigheden, Ontspanningstraining, Probleemoplossing en Cognitieve herstructurering. Syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van functionele beperkingen (FDI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De FDI is een maatstaf voor de mate waarin kinderen moeilijkheden ervaren met fysiek en psychosociaal functioneren als gevolg van hun lichamelijke gezondheidstoestand.
De respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoeveel fysieke problemen werden ervaren voor een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten.
Zowel de versie van het kindrapport als het ouderrapport bestaat uit 15 vragen.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over pijnovertuigingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Pain Beliefs Questionnaire is een 32-itemmaat die kenmerkende beoordelingen van de ernst van buikpijn bij kinderen (primaire coping-beoordelingen) en kenmerkende beoordelingen van het vermogen om met buikpijn bij kinderen om te gaan (secundaire coping-beoordelingen) beoordeelt.
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnresponsinventarisatie (PRI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Pain Response Inventory (PRI) is ontwikkeld als een multidimensionaal instrument om de coping-reacties van kinderen op terugkerende pijn te beoordelen
|
10 weken
|
|
Pijnfrequentiescore / Pijnintensiteitsscore (PFS/PIS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Onze primaire uitkomstmaat zal de PFS/PIS zijn.
Het gaat om een geaggregeerde score van pijnintensiteit en -frequentie
|
10 weken
|
|
Buikpijnindex (API; Walker, Smith, Garber, & Van Slyke, 1997)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Abdominal Pain Index bestaat uit vijf items die de frequentie, duur en intensiteit van episoden van buikpijn in de afgelopen 2 weken beoordelen
|
10 weken
|
|
Somatisatie-inventaris voor kinderen (CSI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De CSI beoordeelt een verscheidenheid aan niet-specifieke somatische symptomen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Laxeermiddelen
- Parasympathicolytica
Andere studie-ID-nummers
- CR-13-108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Routinematig beheer
-
University Hospital, AngersWervingExergame | Ziekte van Huntington (ZvH)Frankrijk
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
Jiangsu Taizhou People's HospitalNog niet aan het wervenHartfalen | Boezemfibrilleren
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Shanghai 6th People's HospitalVoltooid
-
University of PittsburghAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidDepressie | SpanningVerenigde Staten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNog niet aan het wervenColorectale kankerTurkije (Türkiye)
-
Huashan HospitalNog niet aan het wervenHypertensie | Cardiovasculaire risicofactor | NierziekteChina
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)VoltooidStresssyndroom van de mantelzorger | Dementie | Familieleden | Verzorger burn-out | Partner, binnenlandsDuitsland
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hartford... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten