Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collaboratieve cognitieve gedragstherapie / hypnotherapie voor de behandeling van pediatrische functionele gastro-intestinale aandoeningen (CAPP)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Seton Healthcare Family

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een programma voor cognitieve gedragstherapie/hypnotherapie wordt vergeleken met standaard medische behandeling bij de behandeling van pediatrische functionele gastro-intestinale aandoeningen

Dit programma is gemaakt om patiënten met het prikkelbare darm syndroom te helpen hun symptomen te beheersen en hun functioneren te verbeteren door cognitieve therapievaardigheden en hypnose te gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele gastro-intestinale aandoeningen (FGID) zijn familieaandoeningen die worden gekenmerkt door gastro-intestinale symptomen bij afwezigheid van gemakkelijk identificeerbare organische pathologie. Voorbeelden van FGID zijn het prikkelbaredarmsyndroom, het herkauwsyndroom en functieconstipatie. Van deze aandoeningen wordt klassiek gedacht dat ze voortkomen uit disfunctie van het enterische zenuwstelsel. Er is echter een groeiende erkenning dat meerdere factoren een rol spelen bij het ontstaan ​​van FGID's. Dit idee is ingekapseld door het "biopsychosociale" ziektemodel en wordt ondersteund door een hoeveelheid literatuur die hogere percentages FGID heeft geïdentificeerd bij patiënten met angst, depressie, posttraumatische stressstoornis, agorafobie en andere psychosociale stoornissen.

Terugkerende buikpijn en prikkelbaredarmsyndroom zijn belangrijke oorzaken van pediatrische morbiditeit. Meer dan een derde van de kinderen en adolescenten meldt terugkerende buikpijn, en de algemene prevalentie van niet-organische buikpijn is vastgesteld op meer dan 75% 1 2. Een groot deel van deze kinderen meldt symptomen die passen bij het prikkelbaredarmsyndroom. Het beheer van deze kinderen is complex en omvat medische, dieet- en gedragsinterventies. Medische therapie draait vaak om het gebruik van krampstillers, probiotica en antidepressiva. De gegevens die het gebruik ervan ondersteunen, zijn echter gemengd.

In de afgelopen twintig jaar zijn gedragstherapieën zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) en hypnotherapie (HT) aan het licht gekomen als belangrijke behandelingsmodaliteiten voor functionele gastro-intestinale aandoeningen. In een grote multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleken Levy et al 3-sessies CGT met een controle-interventie en constateerden significante verbeteringen en pijn en functie bij kinderen 3. Soortgelijke resultaten zijn gepubliceerd in meerdere kleinere studies 4-8. Evenzo vergeleken Vlieger et al hypnotherapie met standaard medische therapie bij 53 kinderen met het prikkelbare darm syndroom. Ze ontdekten dat, hoewel beide interventies resulteerden in verbeterde pijnscores, de hypnotherapiegroep een blijvende klinische verbetering liet zien na 1 jaar follow-up 9. Onlangs zijn vijf jaar follow-upgegevens gepubliceerd en onthulden dat aanzienlijk meer van de hypnotherapiegroep in remissie bleef zonder enige vorm van pijn. verdere tussenkomst 10. Er is een groeiende hoeveelheid literatuur beschikbaar die het gebruik van hypnotherapie valideert bij het prikkelbaredarmsyndroom bij volwassenen, en meer in het algemeen bij pijnsyndromen 11-14.

Deze therapieën kunnen als complementair aan elkaar worden beschouwd. CGT omvat een zeer weloverwogen bewust begrip van iemands ziekteproces en triggers en richt zich op succesvolle pijnbeperkende maatregelen. HT rekruteert de verbeelding met behulp van therapeutische beelden om ongepaste pijnreacties te verminderen. Ons centrum heeft een gezamenlijke aanpak ontwikkeld, waarbij zowel CBT als HT wordt gebruikt voor de behandeling van refractaire IBS. Voor zover wij weten, is er geen werk verricht om de werkzaamheid te beoordelen van een dergelijke samenwerkingsbenadering met behulp van zowel CBT als HT bij kinderen met functionele gastro-intestinale aandoeningen. We stellen daarom de volgende gerandomiseerde case-control cross-over studie voor om de werkzaamheid van ons gecombineerde programma te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8 - 18
  • Voldoet aan Rome III-criteria voor pediatrisch prikkelbaredarmsyndroom

    • Abdominaal ongemak of pijn geassocieerd met 2 of meer van de volgende minstens 25% van de tijd
    • Verbeterd met ontlasting
    • Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
    • Begin geassocieerd met een verandering in de vorm van de ontlasting
    • Geen bewijs van inflammatoir, anatomisch, metabolisch of neoplastisch proces dat de symptomen van de patiënt verklaart
    • Criteria vervuld één keer per week gedurende ten minste 2 maanden vóór de diagnose

Uitsluitingscriteria: onwil / onvermogen om deel te nemen aan cognitieve gedragstherapie-studie (wekelijkse ontmoetingen met psycholoog)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Routinematig beheer
Alle patiënten krijgen een recept voor het gebruik van krampstillers. Als patiënten symptomen vertonen die overeenkomen met constipatie, overheersende IBS, zullen ze worden behandeld met laxeermiddelen. Als de symptomen meer consistent zijn met diarree overheersende IBS, zullen ze worden behandeld met vulstoffen (vezels) +/- antibiotica. De patiënt wordt tijdens de deelname aan het onderzoek elke week gebeld om doses te titreren en vragen te beantwoorden.
Behandeling met gebruik van spasmolytica, laxeermiddelen en/of vulstoffen (vezels) +/- antibiotica.
Andere namen:
  • krampstillers, laxeermiddelen, vezels, antibiotica.
EXPERIMENTEEL: CGT/Hypnotherapie
Het CBT-programma (cognitieve gedragstherapie) zal bestaan ​​uit 7 sessies die de volgende vaardigheden omvatten: symptoommonitoring, stressmanagement, copingvaardigheden, ontspanningstraining, probleemoplossing en cognitieve herstructurering. Het hypnotherapieprogramma zal worden gemodelleerd naar het North Carolina Standardized Hypnosebehandeling voor prikkelbaredarmsyndroom
Het CBT-programma zal bestaan ​​uit 7 sessies die de volgende vaardigheden omvatten: Symptoommonitoring, Stressmanagement, Copingvaardigheden, Ontspanningstraining, Probleemoplossing en Cognitieve herstructurering. Syndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van functionele beperkingen (FDI)
Tijdsspanne: 10 weken
De FDI is een maatstaf voor de mate waarin kinderen moeilijkheden ervaren met fysiek en psychosociaal functioneren als gevolg van hun lichamelijke gezondheidstoestand. De respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoeveel fysieke problemen werden ervaren voor een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten. Zowel de versie van het kindrapport als het ouderrapport bestaat uit 15 vragen.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over pijnovertuigingen
Tijdsspanne: 10 weken
De Pain Beliefs Questionnaire is een 32-itemmaat die kenmerkende beoordelingen van de ernst van buikpijn bij kinderen (primaire coping-beoordelingen) en kenmerkende beoordelingen van het vermogen om met buikpijn bij kinderen om te gaan (secundaire coping-beoordelingen) beoordeelt.
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnresponsinventarisatie (PRI)
Tijdsspanne: 10 weken
De Pain Response Inventory (PRI) is ontwikkeld als een multidimensionaal instrument om de coping-reacties van kinderen op terugkerende pijn te beoordelen
10 weken
Pijnfrequentiescore / Pijnintensiteitsscore (PFS/PIS)
Tijdsspanne: 10 weken
Onze primaire uitkomstmaat zal de PFS/PIS zijn. Het gaat om een ​​geaggregeerde score van pijnintensiteit en -frequentie
10 weken
Buikpijnindex (API; Walker, Smith, Garber, & Van Slyke, 1997)
Tijdsspanne: 10 weken
Abdominal Pain Index bestaat uit vijf items die de frequentie, duur en intensiteit van episoden van buikpijn in de afgelopen 2 weken beoordelen
10 weken
Somatisatie-inventaris voor kinderen (CSI)
Tijdsspanne: 10 weken
De CSI beoordeelt een verscheidenheid aan niet-specifieke somatische symptomen
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Routinematig beheer

Abonneren