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Kollaborative kognitive Verhaltenstherapie / Hypnotherapie zur Behandlung von pädiatrischen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (CAPP)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Seton Healthcare Family

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines kollaborativen kognitiven Verhaltenstherapie- / Hypnotherapieprogramms mit dem medizinischen Standardmanagement bei der Behandlung von pädiatrischen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen

Dieses Programm wurde entwickelt, um Patienten mit Reizdarmsyndrom dabei zu helfen, ihre Symptome zu bewältigen und ihre Funktionsfähigkeit durch den Einsatz von kognitiven Therapiefähigkeiten und Hypnose zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle gastrointestinale Erkrankungen (FGID) sind familiäre Erkrankungen, die durch gastrointestinale Symptome ohne leicht identifizierbare organische Pathologie gekennzeichnet sind. Beispiele für FGID sind das Reizdarmsyndrom, das Grübelsyndrom und die Funktionsverstopfung. Es wird klassischerweise angenommen, dass diese Störungen von einer Dysfunktion des enterischen Nervensystems herrühren. Es wird jedoch zunehmend anerkannt, dass mehrere Faktoren bei der Entstehung von FGIDs eine Rolle spielen. Diese Idee wird durch das "biopsychosoziale" Krankheitsmodell verkörpert und durch eine Menge Literatur unterstützt, die höhere Raten von FGID bei Patienten mit Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischen Belastungsstörungen, Agoraphobie und anderen psychosozialen Funktionsstörungen festgestellt hat.

Wiederkehrende Bauchschmerzen und das Reizdarmsyndrom sind Hauptursachen für pädiatrische Morbidität. Mehr als ein Drittel der Kinder und Jugendlichen berichten von wiederkehrenden Bauchschmerzen, und die Gesamtprävalenz von nicht-organischen Bauchschmerzen liegt bei über 75 % 1 2. Eine große Untergruppe dieser Kinder berichtet von Symptomen, die mit einem Reizdarmsyndrom übereinstimmen. Die Behandlung dieser Kinder ist komplex und umfasst medizinische, diätetische und Verhaltensinterventionen. Die medizinische Therapie dreht sich oft um die Verwendung von Antispasmodika, Probiotika und Antidepressiva. Die Daten, die ihre Verwendung unterstützen, sind jedoch gemischt.

In den letzten zwanzig Jahren haben sich Verhaltenstherapien wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Hypnotherapie (HT) als Hauptbehandlungsmodalitäten für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen herauskristallisiert. In einer großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie verglichen Levy et al. 3-Sitzungen-CBT mit einer Kontrollintervention und stellten signifikante Verbesserungen von Schmerzen und Funktion bei Kindern fest 3. Ähnliche Ergebnisse wurden in mehreren kleineren Studien veröffentlicht 4-8. Ebenso verglichen Vlieger et al. bei 53 Kindern mit Reizdarmsyndrom die Hypnotherapie mit der medizinischen Standardtherapie. Sie fanden heraus, dass, während beide Interventionen zu verbesserten Schmerzscores führten, die Hypnotherapie-Gruppe eine dauerhafte klinische Verbesserung nach 1 Jahr Follow-up zeigte 9. Fünf-Jahres-Follow-up-Daten wurden kürzlich veröffentlicht und zeigten, dass signifikant mehr der Hypnotherapie-Gruppe ohne Schmerz in Remission blieben weitere Eingriffe 10. Es steht eine wachsende Zahl an Literatur zur Verfügung, die den Einsatz von Hypnotherapie beim Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen und bei Schmerzsyndromen im Allgemeinen validiert 11-14.

Diese Therapien können als komplementär zueinander angesehen werden. CBT beinhaltet ein sehr bewusstes Verständnis des eigenen Krankheitsprozesses und seiner Auslöser und konzentriert sich auf erfolgreiche Maßnahmen zur Schmerzlinderung. HT regt die Vorstellungskraft an, indem therapeutische Bilder verwendet werden, um unangemessene Schmerzreaktionen herunterzuregulieren. Unser Zentrum hat einen kooperativen Ansatz entwickelt, der sowohl CBT als auch HT für die Behandlung von refraktärem Reizdarmsyndrom verwendet. Unseres Wissens wurde keine Arbeit zur Bewertung der Wirksamkeit eines solchen kooperativen Ansatzes unter Verwendung von CBT und HT bei Kindern mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen durchgeführt. Wir schlagen daher die folgende randomisierte Fall-Kontroll-Crossover-Studie vor, um die Wirksamkeit unseres kombinierten Programms zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 - 18
  • Erfüllt die Rom-III-Kriterien für das pädiatrische Reizdarmsyndrom

    • Bauchbeschwerden oder -schmerzen in Verbindung mit 2 oder mehr der folgenden Nebenwirkungen in mindestens 25 % der Fälle
    • Besserung durch Stuhlgang
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Formänderung des Stuhls
    • Kein Hinweis auf einen entzündlichen, anatomischen, metabolischen oder neoplastischen Prozess, der die Symptome des Subjekts erklärt
    • Kriterien erfüllt einmal pro Woche für mindestens 2 Monate vor der Diagnose

Ausschlusskriterien: Unwilligkeit / Unfähigkeit, sich auf den kognitiven Verhaltenstherapie-Studienzweig einzulassen (wöchentliche Begegnungen mit Psychologen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Routinemanagement
Alle Patienten erhalten ein Rezept für die Anwendung von Antispasmodika. Wenn Patienten Symptome zeigen, die mit Verstopfung vorherrschend sind, werden sie mit Abführmitteln behandelt. Wenn die Symptome eher mit Durchfall vorherrschendem Reizdarmsyndrom übereinstimmen, werden sie mit Füllstoffen (Ballaststoffen) +/- Antibiotika behandelt. Der Patient wird während seiner Teilnahme an der Studie jede Woche angerufen, um die Dosis zu titrieren und Fragen zu beantworten.
Behandlung mit Antispasmodika, Abführmitteln und/oder Füllstoffen (Ballaststoffen) +/- Antibiotika.
Andere Namen:
  • Antispasmodika, Abführmittel, Ballaststoffe, Antibiotika.
EXPERIMENTAL: CBT/ Hypnotherapie
Das CBT-Programm (kognitive Verhaltenstherapie) besteht aus 7 Sitzungen, die die folgenden Fähigkeiten umfassen: Symptomüberwachung, Stressbewältigung, Bewältigungsfähigkeiten, Entspannungstraining, Problemlösung und kognitive Umstrukturierung. Das Hypnotherapieprogramm wird nach dem North Carolina Standardized modelliert Hypnosebehandlung bei Reizdarmsyndrom
Das CBT-Programm besteht aus 7 Sitzungen, die die folgenden Fähigkeiten umfassen: Symptomüberwachung, Stressbewältigung, Bewältigungsfähigkeiten, Entspannungstraining, Problemlösung und kognitive Umstrukturierung Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Disability Inventory (FDI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der FDI ist ein Maß für das Ausmaß, in dem Kinder aufgrund ihres körperlichen Gesundheitszustands Schwierigkeiten bei der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit haben. Die Befragten werden gebeten, zu bewerten, wie viel körperliche Schwierigkeit bei einer Vielzahl von Alltagsaktivitäten wahrgenommen wurde. Sowohl die Kind-Bericht- als auch die Eltern-Bericht-Versionen bestehen aus 15 Fragen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Glauben an Schmerzen
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Pain Beliefs Questionnaire ist ein 32-Punkte-Maßstab, der charakteristische Beurteilungen der Schwere von pädiatrischen Bauchschmerzen (primäre Bewältigungsbeurteilungen) und charakteristische Beurteilungen der Fähigkeit, mit pädiatrischen Bauchschmerzen umzugehen (sekundäre Bewältigungsbeurteilungen), bewertet.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktionsinventar (PRI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Pain Response Inventory (PRI) wurde als multidimensionales Instrument zur Beurteilung der Bewältigungsreaktionen von Kindern auf wiederkehrende Schmerzen entwickelt
10 Wochen
Schmerzfrequenz-Score / Schmerzintensitäts-Score (PFS/PIS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Unser primäres Ergebnismaß wird das PFS/PIS sein. Es beinhaltet eine Gesamtpunktzahl der Schmerzintensität und -häufigkeit
10 Wochen
Bauchschmerzindex (API; Walker, Smith, Garber & Van Slyke, 1997)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Bauchschmerzindex umfasst fünf Elemente, die die Häufigkeit, Dauer und Intensität von Bauchschmerzepisoden bewerten, die in den letzten 2 Wochen aufgetreten sind
10 Wochen
Children's Somatization Inventory (CSI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der CSI bewertet eine Vielzahl unspezifischer somatischer Symptome
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom (IBS)

Klinische Studien zur Routinemanagement

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