- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01966341
Kollaborative kognitive Verhaltenstherapie / Hypnotherapie zur Behandlung von pädiatrischen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (CAPP)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines kollaborativen kognitiven Verhaltenstherapie- / Hypnotherapieprogramms mit dem medizinischen Standardmanagement bei der Behandlung von pädiatrischen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle gastrointestinale Erkrankungen (FGID) sind familiäre Erkrankungen, die durch gastrointestinale Symptome ohne leicht identifizierbare organische Pathologie gekennzeichnet sind. Beispiele für FGID sind das Reizdarmsyndrom, das Grübelsyndrom und die Funktionsverstopfung. Es wird klassischerweise angenommen, dass diese Störungen von einer Dysfunktion des enterischen Nervensystems herrühren. Es wird jedoch zunehmend anerkannt, dass mehrere Faktoren bei der Entstehung von FGIDs eine Rolle spielen. Diese Idee wird durch das "biopsychosoziale" Krankheitsmodell verkörpert und durch eine Menge Literatur unterstützt, die höhere Raten von FGID bei Patienten mit Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischen Belastungsstörungen, Agoraphobie und anderen psychosozialen Funktionsstörungen festgestellt hat.
Wiederkehrende Bauchschmerzen und das Reizdarmsyndrom sind Hauptursachen für pädiatrische Morbidität. Mehr als ein Drittel der Kinder und Jugendlichen berichten von wiederkehrenden Bauchschmerzen, und die Gesamtprävalenz von nicht-organischen Bauchschmerzen liegt bei über 75 % 1 2. Eine große Untergruppe dieser Kinder berichtet von Symptomen, die mit einem Reizdarmsyndrom übereinstimmen. Die Behandlung dieser Kinder ist komplex und umfasst medizinische, diätetische und Verhaltensinterventionen. Die medizinische Therapie dreht sich oft um die Verwendung von Antispasmodika, Probiotika und Antidepressiva. Die Daten, die ihre Verwendung unterstützen, sind jedoch gemischt.
In den letzten zwanzig Jahren haben sich Verhaltenstherapien wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Hypnotherapie (HT) als Hauptbehandlungsmodalitäten für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen herauskristallisiert. In einer großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie verglichen Levy et al. 3-Sitzungen-CBT mit einer Kontrollintervention und stellten signifikante Verbesserungen von Schmerzen und Funktion bei Kindern fest 3. Ähnliche Ergebnisse wurden in mehreren kleineren Studien veröffentlicht 4-8. Ebenso verglichen Vlieger et al. bei 53 Kindern mit Reizdarmsyndrom die Hypnotherapie mit der medizinischen Standardtherapie. Sie fanden heraus, dass, während beide Interventionen zu verbesserten Schmerzscores führten, die Hypnotherapie-Gruppe eine dauerhafte klinische Verbesserung nach 1 Jahr Follow-up zeigte 9. Fünf-Jahres-Follow-up-Daten wurden kürzlich veröffentlicht und zeigten, dass signifikant mehr der Hypnotherapie-Gruppe ohne Schmerz in Remission blieben weitere Eingriffe 10. Es steht eine wachsende Zahl an Literatur zur Verfügung, die den Einsatz von Hypnotherapie beim Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen und bei Schmerzsyndromen im Allgemeinen validiert 11-14.
Diese Therapien können als komplementär zueinander angesehen werden. CBT beinhaltet ein sehr bewusstes Verständnis des eigenen Krankheitsprozesses und seiner Auslöser und konzentriert sich auf erfolgreiche Maßnahmen zur Schmerzlinderung. HT regt die Vorstellungskraft an, indem therapeutische Bilder verwendet werden, um unangemessene Schmerzreaktionen herunterzuregulieren. Unser Zentrum hat einen kooperativen Ansatz entwickelt, der sowohl CBT als auch HT für die Behandlung von refraktärem Reizdarmsyndrom verwendet. Unseres Wissens wurde keine Arbeit zur Bewertung der Wirksamkeit eines solchen kooperativen Ansatzes unter Verwendung von CBT und HT bei Kindern mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen durchgeführt. Wir schlagen daher die folgende randomisierte Fall-Kontroll-Crossover-Studie vor, um die Wirksamkeit unseres kombinierten Programms zu bewerten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8 - 18
Erfüllt die Rom-III-Kriterien für das pädiatrische Reizdarmsyndrom
- Bauchbeschwerden oder -schmerzen in Verbindung mit 2 oder mehr der folgenden Nebenwirkungen in mindestens 25 % der Fälle
- Besserung durch Stuhlgang
- Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
- Beginn im Zusammenhang mit einer Formänderung des Stuhls
- Kein Hinweis auf einen entzündlichen, anatomischen, metabolischen oder neoplastischen Prozess, der die Symptome des Subjekts erklärt
- Kriterien erfüllt einmal pro Woche für mindestens 2 Monate vor der Diagnose
Ausschlusskriterien: Unwilligkeit / Unfähigkeit, sich auf den kognitiven Verhaltenstherapie-Studienzweig einzulassen (wöchentliche Begegnungen mit Psychologen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Routinemanagement
Alle Patienten erhalten ein Rezept für die Anwendung von Antispasmodika.
Wenn Patienten Symptome zeigen, die mit Verstopfung vorherrschend sind, werden sie mit Abführmitteln behandelt.
Wenn die Symptome eher mit Durchfall vorherrschendem Reizdarmsyndrom übereinstimmen, werden sie mit Füllstoffen (Ballaststoffen) +/- Antibiotika behandelt.
Der Patient wird während seiner Teilnahme an der Studie jede Woche angerufen, um die Dosis zu titrieren und Fragen zu beantworten.
|
Behandlung mit Antispasmodika, Abführmitteln und/oder Füllstoffen (Ballaststoffen) +/- Antibiotika.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: CBT/ Hypnotherapie
Das CBT-Programm (kognitive Verhaltenstherapie) besteht aus 7 Sitzungen, die die folgenden Fähigkeiten umfassen: Symptomüberwachung, Stressbewältigung, Bewältigungsfähigkeiten, Entspannungstraining, Problemlösung und kognitive Umstrukturierung. Das Hypnotherapieprogramm wird nach dem North Carolina Standardized modelliert Hypnosebehandlung bei Reizdarmsyndrom
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Das CBT-Programm besteht aus 7 Sitzungen, die die folgenden Fähigkeiten umfassen: Symptomüberwachung, Stressbewältigung, Bewältigungsfähigkeiten, Entspannungstraining, Problemlösung und kognitive Umstrukturierung Syndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Functional Disability Inventory (FDI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der FDI ist ein Maß für das Ausmaß, in dem Kinder aufgrund ihres körperlichen Gesundheitszustands Schwierigkeiten bei der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit haben.
Die Befragten werden gebeten, zu bewerten, wie viel körperliche Schwierigkeit bei einer Vielzahl von Alltagsaktivitäten wahrgenommen wurde.
Sowohl die Kind-Bericht- als auch die Eltern-Bericht-Versionen bestehen aus 15 Fragen.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Glauben an Schmerzen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Pain Beliefs Questionnaire ist ein 32-Punkte-Maßstab, der charakteristische Beurteilungen der Schwere von pädiatrischen Bauchschmerzen (primäre Bewältigungsbeurteilungen) und charakteristische Beurteilungen der Fähigkeit, mit pädiatrischen Bauchschmerzen umzugehen (sekundäre Bewältigungsbeurteilungen), bewertet.
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10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreaktionsinventar (PRI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Pain Response Inventory (PRI) wurde als multidimensionales Instrument zur Beurteilung der Bewältigungsreaktionen von Kindern auf wiederkehrende Schmerzen entwickelt
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10 Wochen
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Schmerzfrequenz-Score / Schmerzintensitäts-Score (PFS/PIS)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Unser primäres Ergebnismaß wird das PFS/PIS sein.
Es beinhaltet eine Gesamtpunktzahl der Schmerzintensität und -häufigkeit
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10 Wochen
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Bauchschmerzindex (API; Walker, Smith, Garber & Van Slyke, 1997)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Bauchschmerzindex umfasst fünf Elemente, die die Häufigkeit, Dauer und Intensität von Bauchschmerzepisoden bewerten, die in den letzten 2 Wochen aufgetreten sind
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10 Wochen
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Children's Somatization Inventory (CSI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der CSI bewertet eine Vielzahl unspezifischer somatischer Symptome
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Reizdarmsyndrom
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Abführmittel
- Parasympatholytika
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-13-108
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