- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01966341
Samarbeidende kognitiv atferdsterapi / hypnoterapi for behandling av funksjonell gastrointestinal sykdom hos barn (CAPP)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner et samarbeidende kognitiv atferdsterapi-/hypnoterapiprogram med standard medisinsk behandling ved behandling av funksjonell gastrointestinal sykdom hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle gastrointestinale sykdommer (FGID) er en familielidelse som er preget av gastrointestinale symptomer i fravær av lett identifiserbar organisk patologi. Eksempler på FGID inkluderer irritabel tarmsyndrom, drøvtyggingssyndrom og funksjonsforstoppelse. Disse lidelsene antas klassisk å stamme fra dysfunksjon i det enteriske nervesystemet. Imidlertid er det en økende erkjennelse av at flere faktorer spiller en rolle i opprinnelsen til FGID. Denne ideen er innkapslet av den "biopsykososiale" sykdomsmodellen, og støttes av en litteratursamling som har identifisert høyere forekomst av FGID hos pasienter med angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse, agorafobi og annen psykososial dysfunksjon.
Tilbakevendende magesmerter og irritabel tarmsyndrom er hovedårsaker til pediatrisk sykelighet. Over en tredjedel av barn og ungdom rapporterer tilbakevendende magesmerter, og den totale prevalensen av ikke-organiske magesmerter har blitt notert til å være over 75 % 1 2. En stor undergruppe av disse barna rapporterer symptomer som er forenlig med irritabel tarm. Håndteringen av disse barna er kompleks og inkluderer medisinske, kostholdsmessige og atferdsmessige intervensjoner. Medisinsk terapi dreier seg ofte om bruk av antispasmodika, probiotika og antidepressiva. Dataene som støtter bruken deres har imidlertid vært blandet.
I løpet av de siste tjue årene har atferdsterapier som kognitiv atferdsterapi (CBT) og hypnoterapi (HT) kommet frem som viktige behandlingsmodaliteter for funksjonell gastrointestinal sykdom. I en stor multisenter randomisert kontrollert studie sammenlignet Levy et al 3-sesjoner CBT med en kontrollintervensjon og bemerket signifikante forbedringer og smerte og funksjon hos barn 3. Lignende resultater er publisert i flere mindre studier 4-8. På samme måte sammenlignet Vlieger et al hypnoterapi med standard medisinsk behandling hos 53 barn med irritabel tarm. De fant at mens begge intervensjonene resulterte i forbedret smertescore, viste hypnoterapigruppen varig klinisk forbedring ved 1 års oppfølging 9. Fem års oppfølgingsdata har nylig blitt publisert og avslørte at betydelig flere av hypnoterapigruppen forble i remisjon uten noen ytterligere intervensjon 10. En voksende mengde litteratur er tilgjengelig som validerer bruken av hypnoterapi ved irritabel tarmsyndrom hos voksne, og smertesyndromer mer generelt 11-14.
Disse terapiene kan sees på som komplementære til hverandre. CBT innebærer en bevisst bevisst forståelse av ens sykdomsprosess og utløser og fokuserer på vellykkede smertedempende tiltak. HT rekrutterer fantasien med bruk av terapeutiske bilder for å nedregulere upassende smerteresponser. Senteret vårt har utviklet en samarbeidstilnærming, som bruker både CBT og HT for behandling av ildfast IBS. Så vidt vi vet er det ikke gjort noe arbeid med å vurdere effekten av en slik samarbeidstilnærming ved bruk av både CBT og HT hos barn med funksjonell gastrointestinal sykdom. Vi foreslår derfor følgende randomiserte case-control crossover-studie for å vurdere effekten av vårt kombinerte program.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 - 18 år
Oppfyller Roma III-kriteriene for pediatrisk irritabel tarmsyndrom
- Abdominal ubehag eller smerte assosiert med 2 eller flere av følgende minst 25 % av tiden
- Forbedret med avføring
- Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring
- Begynnelse forbundet med endring i form av avføringen
- Ingen bevis på inflammatorisk, anatomisk, metabolsk eller neoplastisk prosess som forklarer pasientens symptomer
- Kriterier oppfylt en gang per uke i minst 2 måneder før diagnose
Eksklusjonskriterier: Uvilje/manglende evne til å engasjere seg i kognitiv atferdsterapi del av studien (ukentlige møter med psykolog)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig ledelse
Alle pasienter vil få resept på bruk av krampestillende midler.
Hvis pasienter viser symptomer som samsvarer med forstoppelse dominerende IBS, vil de bli behandlet med avføringsmidler.
Hvis symptomene er mer konsistente med diaré dominerende IBS vil de bli behandlet med bulking agenter (fiber) +/- antibiotika.
Pasienten vil bli oppringt hver uke mens han er registrert i studien for å titrere doser og svare på spørsmål.
|
Behandling med bruk av krampestillende midler, avføringsmidler og/eller fyllmidler (fiber) +/- antibiotika.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CBT/ Hypnoterapi
CBT-programmet (kognitiv atferdsterapi) vil bestå av 7 økter som vil omfatte følgende ferdigheter som symptomovervåking, stressmestring, mestringsferdigheter, avslappingstrening, problemløsning og kognitiv restrukturering. Hypnoterapiprogrammet vil bli modellert etter North Carolina Standardized Hypnosebehandling for irritabel tarmsyndrom
|
CBT-programmet vil bestå av 7 økter som vil omfatte følgende ferdigheter som symptomovervåking, stressmestring, mestringsferdigheter, avspenningstrening, problemløsning og kognitiv restrukturering. Hypnoterapiprogrammet vil bli modellert etter North Carolina Standardized Hypnosis Treatment for Irritable Bowel Syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: 10 uker
|
FDI er et mål på i hvilken grad barn opplever vanskeligheter med fysisk og psykososial funksjon på grunn av deres fysiske helsetilstand.
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor mye fysisk vanskelighet ble oppfattet for en rekke dagligdagse aktiviteter.
Både barnerapport- og foreldrerapportversjoner er sammensatt av 15 spørsmål.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for smertetro
Tidsramme: 10 uker
|
Pain Beliefs Questionnaire er et mål på 32 punkter som vurderer karakteristiske vurderinger av alvorlighetsgraden av pediatriske magesmerter (primære mestringsvurderinger) og karakteristiske vurderinger av evnen til å mestre pediatriske magesmerter (sekundære mestringsvurderinger).
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Response Inventory (PRI)
Tidsramme: 10 uker
|
Pain Response Inventory (PRI) ble utviklet som et flerdimensjonalt instrument for å vurdere barns mestringsrespons på tilbakevendende smerte
|
10 uker
|
|
Smertefrekvensscore / Smerteintensitetsscore (PFS/PIS)
Tidsramme: 10 uker
|
Vårt primære resultatmål vil være PFS/PIS.
Det involverer en samlet score av smerteintensitet og frekvens
|
10 uker
|
|
Abdominal Pain Index (API; Walker, Smith, Garber, & Van Slyke, 1997)
Tidsramme: 10 uker
|
Abdominal Pain Index består av fem elementer som vurderer hyppigheten, varigheten og intensiteten av magesmerter i løpet av de siste 2 ukene
|
10 uker
|
|
Children's Somatization Inventory (CSI)
Tidsramme: 10 uker
|
CSI vurderer en rekke uspesifikke somatiske symptomer
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Irritabel tarm-syndrom
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Avføringsmidler
- Parasympatholytika
Andre studie-ID-numre
- CR-13-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom (IBS)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Mark Pimentel, MDRekrutteringIBS (irritabel tarm syndrom) | IBS-D (diaré-dominerende)Forente stater
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxFullførtIBS - Irritabel tarmsyndrom | IBSForente stater
-
Devintec SaglRekrutteringIrritabel tarmsyndrom (IBS) | Irritabel tarmsyndrom av diarétype (IBS-D)Italia, Spania, Frankrike, Belgia
-
Dr Anthony HobsonFullførtIrritabel tarmsyndrom (IBS) | Irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D)Storbritannia
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; The Kamprad Family Foundation for...Aktiv, ikke rekrutterendeIBS (irritabel tarm syndrom) | DGBISverige
-
PGP HealthRekrutteringIBS (irritabel tarm syndrom)Forente stater
-
Rui LiHar ikke rekruttert ennåIBS (irritabel tarm syndrom)
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
BiocodexRekrutteringIBS (irritabel tarm syndrom) | IBS, blandede symptomer | IBS-D (diaré-dominerende)Spania, Portugal
Kliniske studier på Rutinemessig ledelse
-
University of ChicagoFullførtHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresykdom (CKD) | Type 2 DMForente stater
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AvsluttetAmputasjon | Protese | Protesebruker | Amputasjonsstump | Amputerte | Deformitet i nedre ekstremiteterForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentMultippel skleroseForente stater
-
University of FloridaFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Nevrokirurgisk smerteForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført