Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeidende kognitiv atferdsterapi / hypnoterapi for behandling av funksjonell gastrointestinal sykdom hos barn (CAPP)

17. mai 2019 oppdatert av: Seton Healthcare Family

En randomisert kontrollert studie som sammenligner et samarbeidende kognitiv atferdsterapi-/hypnoterapiprogram med standard medisinsk behandling ved behandling av funksjonell gastrointestinal sykdom hos barn

Dette programmet er laget for å hjelpe pasienter med irritabel tarm-syndrom med å håndtere symptomene sine og øke funksjonen deres ved å bruke kognitive terapiferdigheter og hypnose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle gastrointestinale sykdommer (FGID) er en familielidelse som er preget av gastrointestinale symptomer i fravær av lett identifiserbar organisk patologi. Eksempler på FGID inkluderer irritabel tarmsyndrom, drøvtyggingssyndrom og funksjonsforstoppelse. Disse lidelsene antas klassisk å stamme fra dysfunksjon i det enteriske nervesystemet. Imidlertid er det en økende erkjennelse av at flere faktorer spiller en rolle i opprinnelsen til FGID. Denne ideen er innkapslet av den "biopsykososiale" sykdomsmodellen, og støttes av en litteratursamling som har identifisert høyere forekomst av FGID hos pasienter med angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse, agorafobi og annen psykososial dysfunksjon.

Tilbakevendende magesmerter og irritabel tarmsyndrom er hovedårsaker til pediatrisk sykelighet. Over en tredjedel av barn og ungdom rapporterer tilbakevendende magesmerter, og den totale prevalensen av ikke-organiske magesmerter har blitt notert til å være over 75 % 1 2. En stor undergruppe av disse barna rapporterer symptomer som er forenlig med irritabel tarm. Håndteringen av disse barna er kompleks og inkluderer medisinske, kostholdsmessige og atferdsmessige intervensjoner. Medisinsk terapi dreier seg ofte om bruk av antispasmodika, probiotika og antidepressiva. Dataene som støtter bruken deres har imidlertid vært blandet.

I løpet av de siste tjue årene har atferdsterapier som kognitiv atferdsterapi (CBT) og hypnoterapi (HT) kommet frem som viktige behandlingsmodaliteter for funksjonell gastrointestinal sykdom. I en stor multisenter randomisert kontrollert studie sammenlignet Levy et al 3-sesjoner CBT med en kontrollintervensjon og bemerket signifikante forbedringer og smerte og funksjon hos barn 3. Lignende resultater er publisert i flere mindre studier 4-8. På samme måte sammenlignet Vlieger et al hypnoterapi med standard medisinsk behandling hos 53 barn med irritabel tarm. De fant at mens begge intervensjonene resulterte i forbedret smertescore, viste hypnoterapigruppen varig klinisk forbedring ved 1 års oppfølging 9. Fem års oppfølgingsdata har nylig blitt publisert og avslørte at betydelig flere av hypnoterapigruppen forble i remisjon uten noen ytterligere intervensjon 10. En voksende mengde litteratur er tilgjengelig som validerer bruken av hypnoterapi ved irritabel tarmsyndrom hos voksne, og smertesyndromer mer generelt 11-14.

Disse terapiene kan sees på som komplementære til hverandre. CBT innebærer en bevisst bevisst forståelse av ens sykdomsprosess og utløser og fokuserer på vellykkede smertedempende tiltak. HT rekrutterer fantasien med bruk av terapeutiske bilder for å nedregulere upassende smerteresponser. Senteret vårt har utviklet en samarbeidstilnærming, som bruker både CBT og HT for behandling av ildfast IBS. Så vidt vi vet er det ikke gjort noe arbeid med å vurdere effekten av en slik samarbeidstilnærming ved bruk av både CBT og HT hos barn med funksjonell gastrointestinal sykdom. Vi foreslår derfor følgende randomiserte case-control crossover-studie for å vurdere effekten av vårt kombinerte program.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8 - 18 år
  • Oppfyller Roma III-kriteriene for pediatrisk irritabel tarmsyndrom

    • Abdominal ubehag eller smerte assosiert med 2 eller flere av følgende minst 25 % av tiden
    • Forbedret med avføring
    • Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring
    • Begynnelse forbundet med endring i form av avføringen
    • Ingen bevis på inflammatorisk, anatomisk, metabolsk eller neoplastisk prosess som forklarer pasientens symptomer
    • Kriterier oppfylt en gang per uke i minst 2 måneder før diagnose

Eksklusjonskriterier: Uvilje/manglende evne til å engasjere seg i kognitiv atferdsterapi del av studien (ukentlige møter med psykolog)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig ledelse
Alle pasienter vil få resept på bruk av krampestillende midler. Hvis pasienter viser symptomer som samsvarer med forstoppelse dominerende IBS, vil de bli behandlet med avføringsmidler. Hvis symptomene er mer konsistente med diaré dominerende IBS vil de bli behandlet med bulking agenter (fiber) +/- antibiotika. Pasienten vil bli oppringt hver uke mens han er registrert i studien for å titrere doser og svare på spørsmål.
Behandling med bruk av krampestillende midler, avføringsmidler og/eller fyllmidler (fiber) +/- antibiotika.
Andre navn:
  • antispasmodika, avføringsmidler, fiber, antibiotika.
EKSPERIMENTELL: CBT/ Hypnoterapi
CBT-programmet (kognitiv atferdsterapi) vil bestå av 7 økter som vil omfatte følgende ferdigheter som symptomovervåking, stressmestring, mestringsferdigheter, avslappingstrening, problemløsning og kognitiv restrukturering. Hypnoterapiprogrammet vil bli modellert etter North Carolina Standardized Hypnosebehandling for irritabel tarmsyndrom
CBT-programmet vil bestå av 7 økter som vil omfatte følgende ferdigheter som symptomovervåking, stressmestring, mestringsferdigheter, avspenningstrening, problemløsning og kognitiv restrukturering. Hypnoterapiprogrammet vil bli modellert etter North Carolina Standardized Hypnosis Treatment for Irritable Bowel Syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: 10 uker
FDI er et mål på i hvilken grad barn opplever vanskeligheter med fysisk og psykososial funksjon på grunn av deres fysiske helsetilstand. Respondentene blir bedt om å vurdere hvor mye fysisk vanskelighet ble oppfattet for en rekke dagligdagse aktiviteter. Både barnerapport- og foreldrerapportversjoner er sammensatt av 15 spørsmål.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for smertetro
Tidsramme: 10 uker
Pain Beliefs Questionnaire er et mål på 32 punkter som vurderer karakteristiske vurderinger av alvorlighetsgraden av pediatriske magesmerter (primære mestringsvurderinger) og karakteristiske vurderinger av evnen til å mestre pediatriske magesmerter (sekundære mestringsvurderinger).
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Response Inventory (PRI)
Tidsramme: 10 uker
Pain Response Inventory (PRI) ble utviklet som et flerdimensjonalt instrument for å vurdere barns mestringsrespons på tilbakevendende smerte
10 uker
Smertefrekvensscore / Smerteintensitetsscore (PFS/PIS)
Tidsramme: 10 uker
Vårt primære resultatmål vil være PFS/PIS. Det involverer en samlet score av smerteintensitet og frekvens
10 uker
Abdominal Pain Index (API; Walker, Smith, Garber, & Van Slyke, 1997)
Tidsramme: 10 uker
Abdominal Pain Index består av fem elementer som vurderer hyppigheten, varigheten og intensiteten av magesmerter i løpet av de siste 2 ukene
10 uker
Children's Somatization Inventory (CSI)
Tidsramme: 10 uker
CSI vurderer en rekke uspesifikke somatiske symptomer
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom (IBS)

Kliniske studier på Rutinemessig ledelse

Abonnere