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Terapia cognitivo comportamentale collaborativa/ipnoterapia per il trattamento della malattia gastrointestinale funzionale pediatrica (CAPP)

17 maggio 2019 aggiornato da: Seton Healthcare Family

Uno studio controllato randomizzato che confronta un programma collaborativo di terapia cognitivo comportamentale/ipnoterapia con la gestione medica standard nel trattamento della malattia gastrointestinale funzionale pediatrica

Questo programma è stato creato per aiutare i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile a gestire i loro sintomi e aumentare il loro funzionamento utilizzando abilità di terapia cognitiva e ipnosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie gastrointestinali funzionali (FGID) sono un disturbo familiare caratterizzato da sintomi gastrointestinali in assenza di patologia organica facilmente identificabile. Esempi di FGID includono la sindrome dell'intestino irritabile, la sindrome da ruminazione e la costipazione funzionale. Si pensa classicamente che questi disturbi derivino da una disfunzione del sistema nervoso enterico. Tuttavia, vi è un crescente riconoscimento del fatto che molteplici fattori giocano un ruolo nella genesi delle FGID. Questa idea è racchiusa nel modello di malattia "biopsicosociale" ed è supportata da un corpo di letteratura che ha identificato tassi più elevati di FGID in pazienti con ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico, agorafobia e altre disfunzioni psicosociali.

Il dolore addominale ricorrente e la sindrome dell'intestino irritabile sono le principali cause di morbilità pediatrica. Oltre un terzo dei bambini e degli adolescenti riporta dolore addominale ricorrente e la prevalenza complessiva di dolore addominale non organico è superiore al 75% 1 2. Un ampio sottogruppo di questi bambini riferisce sintomi coerenti con la sindrome dell'intestino irritabile. La gestione di questi bambini è complessa e comprende interventi medici, dietetici e comportamentali. La terapia medica spesso ruota attorno all'uso di antispasmodici, probiotici e antidepressivi. I dati a sostegno del loro utilizzo, tuttavia, sono stati contrastanti.

Negli ultimi vent'anni le terapie comportamentali come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e l'ipnoterapia (HT) sono venute alla luce come principali modalità di trattamento per la malattia gastrointestinale funzionale. In un ampio studio controllato randomizzato multicentrico, Levy et al hanno confrontato la CBT a 3 sessioni con un intervento di controllo e hanno notato miglioramenti significativi, dolore e funzionalità nei bambini 3. Risultati simili sono stati pubblicati in più studi minori 4-8. Allo stesso modo, Vlieger et al hanno confrontato l'ipnoterapia con la terapia medica standard in 53 bambini con sindrome dell'intestino irritabile. Hanno scoperto che, mentre entrambi gli interventi hanno portato a un miglioramento dei punteggi del dolore, il gruppo di ipnoterapia ha dimostrato un miglioramento clinico duraturo a 1 anno di follow-up 9. I dati di follow-up a cinque anni sono stati recentemente pubblicati e hanno rivelato che una parte significativamente maggiore del gruppo di ipnoterapia è rimasta in remissione senza alcuna ulteriore intervento 10. È disponibile un numero crescente di letteratura che convalida l'uso dell'ipnoterapia nella sindrome dell'intestino irritabile negli adulti e nelle sindromi dolorose più in generale 11-14.

Queste terapie possono essere viste come complementari l'una all'altra. La CBT implica una comprensione consapevole molto deliberata del processo e dei fattori scatenanti della propria malattia e si concentra su misure di mitigazione del dolore di successo. L'HT recluta l'immaginazione con l'utilizzo di immagini terapeutiche per regolare le risposte al dolore inappropriate. Il nostro centro ha sviluppato un approccio collaborativo, utilizzando sia CBT che HT per il trattamento dell'IBS refrattario. A nostra conoscenza, non è stato svolto alcun lavoro per valutare l'efficacia di un tale approccio collaborativo utilizzando sia la CBT che la HT nei bambini con malattia gastrointestinale funzionale. Proponiamo quindi il seguente studio crossover caso-controllo randomizzato per valutare l'efficacia del nostro programma combinato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8 - 18
  • Soddisfa i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile pediatrico

    • Fastidio o dolore addominale associato a 2 o più dei seguenti almeno il 25% delle volte
    • Migliorato con la defecazione
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella forma delle feci
    • Nessuna evidenza di processo infiammatorio, anatomico, metabolico o neoplastico che spieghi i sintomi del soggetto
    • Criteri soddisfatti una volta alla settimana per almeno 2 mesi prima della diagnosi

Criteri di esclusione: riluttanza / incapacità di impegnarsi nel braccio di studio della terapia cognitivo comportamentale (incontri settimanali con lo psicologo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione ordinaria
Tutti i pazienti riceveranno una prescrizione per l'uso di antispasmodici. Se i pazienti mostrano sintomi coerenti con la stitichezza predominante nell'IBS, saranno trattati con lassativi. Se i sintomi sono più coerenti con l'IBS predominante nella diarrea, saranno trattati con agenti volumizzanti (fibre) +/- antibiotici. Il paziente verrà chiamato ogni settimana durante l'arruolamento nello studio per titolare le dosi e rispondere alle domande.
Trattamento con uso di antispasmodici, lassativi e/o agenti volumizzanti (fibre) +/- antibiotici.
Altri nomi:
  • antispastici, lassativi, fibre, antibiotici.
SPERIMENTALE: CBT/ Ipnoterapia
Il programma CBT (terapia cognitivo-comportamentale) consisterà in 7 sessioni che comprenderanno le seguenti abilità di monitoraggio dei sintomi, gestione dello stress, abilità di coping, allenamento al rilassamento, risoluzione dei problemi e ristrutturazione cognitiva. Il programma di ipnoterapia sarà modellato sul North Carolina Standardized Trattamento ipnotico per la sindrome dell'intestino irritabile
Il programma CBT consisterà in 7 sessioni che comprenderanno le seguenti abilità di monitoraggio dei sintomi, gestione dello stress, abilità di coping, allenamento al rilassamento, risoluzione dei problemi e ristrutturazione cognitiva. Il programma di ipnoterapia sarà modellato sul trattamento di ipnosi standardizzato della Carolina del Nord per l'intestino irritabile Sindrome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della disabilità funzionale (IDE)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'IDE è una misura del grado in cui i bambini sperimentano difficoltà nel funzionamento fisico e psicosociale a causa del loro stato di salute fisica. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanta difficoltà fisica è stata percepita per una varietà di attività quotidiane. Entrambe le versioni child-report e parent-report sono composte da 15 domande.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle convinzioni del dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Pain Beliefs Questionnaire è una misura di 32 item che valuta le valutazioni caratteristiche della gravità del dolore addominale pediatrico (valutazioni primarie di coping) e le valutazioni caratteristiche della capacità di far fronte al dolore addominale pediatrico (valutazioni secondarie di coping).
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della risposta al dolore (PRI)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Pain Response Inventory (PRI) è stato sviluppato come strumento multidimensionale per valutare le risposte di coping dei bambini al dolore ricorrente
10 settimane
Punteggio della frequenza del dolore / Punteggio dell'intensità del dolore (PFS/PIS)
Lasso di tempo: 10 settimane
La nostra misura di esito primaria sarà la PFS/PIS. Coinvolge un punteggio aggregato di intensità e frequenza del dolore
10 settimane
Indice del dolore addominale (API; Walker, Smith, Garber e Van Slyke, 1997)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'indice del dolore addominale comprende cinque elementi che valutano la frequenza, la durata e l'intensità degli episodi di dolore addominale sperimentati durante le 2 settimane precedenti
10 settimane
Inventario di somatizzazione dei bambini (CSI)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il CSI valuta una varietà di sintomi somatici aspecifici
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione ordinaria

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