- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01966341
Terapia cognitivo comportamentale collaborativa/ipnoterapia per il trattamento della malattia gastrointestinale funzionale pediatrica (CAPP)
Uno studio controllato randomizzato che confronta un programma collaborativo di terapia cognitivo comportamentale/ipnoterapia con la gestione medica standard nel trattamento della malattia gastrointestinale funzionale pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie gastrointestinali funzionali (FGID) sono un disturbo familiare caratterizzato da sintomi gastrointestinali in assenza di patologia organica facilmente identificabile. Esempi di FGID includono la sindrome dell'intestino irritabile, la sindrome da ruminazione e la costipazione funzionale. Si pensa classicamente che questi disturbi derivino da una disfunzione del sistema nervoso enterico. Tuttavia, vi è un crescente riconoscimento del fatto che molteplici fattori giocano un ruolo nella genesi delle FGID. Questa idea è racchiusa nel modello di malattia "biopsicosociale" ed è supportata da un corpo di letteratura che ha identificato tassi più elevati di FGID in pazienti con ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico, agorafobia e altre disfunzioni psicosociali.
Il dolore addominale ricorrente e la sindrome dell'intestino irritabile sono le principali cause di morbilità pediatrica. Oltre un terzo dei bambini e degli adolescenti riporta dolore addominale ricorrente e la prevalenza complessiva di dolore addominale non organico è superiore al 75% 1 2. Un ampio sottogruppo di questi bambini riferisce sintomi coerenti con la sindrome dell'intestino irritabile. La gestione di questi bambini è complessa e comprende interventi medici, dietetici e comportamentali. La terapia medica spesso ruota attorno all'uso di antispasmodici, probiotici e antidepressivi. I dati a sostegno del loro utilizzo, tuttavia, sono stati contrastanti.
Negli ultimi vent'anni le terapie comportamentali come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e l'ipnoterapia (HT) sono venute alla luce come principali modalità di trattamento per la malattia gastrointestinale funzionale. In un ampio studio controllato randomizzato multicentrico, Levy et al hanno confrontato la CBT a 3 sessioni con un intervento di controllo e hanno notato miglioramenti significativi, dolore e funzionalità nei bambini 3. Risultati simili sono stati pubblicati in più studi minori 4-8. Allo stesso modo, Vlieger et al hanno confrontato l'ipnoterapia con la terapia medica standard in 53 bambini con sindrome dell'intestino irritabile. Hanno scoperto che, mentre entrambi gli interventi hanno portato a un miglioramento dei punteggi del dolore, il gruppo di ipnoterapia ha dimostrato un miglioramento clinico duraturo a 1 anno di follow-up 9. I dati di follow-up a cinque anni sono stati recentemente pubblicati e hanno rivelato che una parte significativamente maggiore del gruppo di ipnoterapia è rimasta in remissione senza alcuna ulteriore intervento 10. È disponibile un numero crescente di letteratura che convalida l'uso dell'ipnoterapia nella sindrome dell'intestino irritabile negli adulti e nelle sindromi dolorose più in generale 11-14.
Queste terapie possono essere viste come complementari l'una all'altra. La CBT implica una comprensione consapevole molto deliberata del processo e dei fattori scatenanti della propria malattia e si concentra su misure di mitigazione del dolore di successo. L'HT recluta l'immaginazione con l'utilizzo di immagini terapeutiche per regolare le risposte al dolore inappropriate. Il nostro centro ha sviluppato un approccio collaborativo, utilizzando sia CBT che HT per il trattamento dell'IBS refrattario. A nostra conoscenza, non è stato svolto alcun lavoro per valutare l'efficacia di un tale approccio collaborativo utilizzando sia la CBT che la HT nei bambini con malattia gastrointestinale funzionale. Proponiamo quindi il seguente studio crossover caso-controllo randomizzato per valutare l'efficacia del nostro programma combinato.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8 - 18
Soddisfa i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile pediatrico
- Fastidio o dolore addominale associato a 2 o più dei seguenti almeno il 25% delle volte
- Migliorato con la defecazione
- Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
- Insorgenza associata a un cambiamento nella forma delle feci
- Nessuna evidenza di processo infiammatorio, anatomico, metabolico o neoplastico che spieghi i sintomi del soggetto
- Criteri soddisfatti una volta alla settimana per almeno 2 mesi prima della diagnosi
Criteri di esclusione: riluttanza / incapacità di impegnarsi nel braccio di studio della terapia cognitivo comportamentale (incontri settimanali con lo psicologo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gestione ordinaria
Tutti i pazienti riceveranno una prescrizione per l'uso di antispasmodici.
Se i pazienti mostrano sintomi coerenti con la stitichezza predominante nell'IBS, saranno trattati con lassativi.
Se i sintomi sono più coerenti con l'IBS predominante nella diarrea, saranno trattati con agenti volumizzanti (fibre) +/- antibiotici.
Il paziente verrà chiamato ogni settimana durante l'arruolamento nello studio per titolare le dosi e rispondere alle domande.
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Trattamento con uso di antispasmodici, lassativi e/o agenti volumizzanti (fibre) +/- antibiotici.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CBT/ Ipnoterapia
Il programma CBT (terapia cognitivo-comportamentale) consisterà in 7 sessioni che comprenderanno le seguenti abilità di monitoraggio dei sintomi, gestione dello stress, abilità di coping, allenamento al rilassamento, risoluzione dei problemi e ristrutturazione cognitiva. Il programma di ipnoterapia sarà modellato sul North Carolina Standardized Trattamento ipnotico per la sindrome dell'intestino irritabile
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Il programma CBT consisterà in 7 sessioni che comprenderanno le seguenti abilità di monitoraggio dei sintomi, gestione dello stress, abilità di coping, allenamento al rilassamento, risoluzione dei problemi e ristrutturazione cognitiva. Il programma di ipnoterapia sarà modellato sul trattamento di ipnosi standardizzato della Carolina del Nord per l'intestino irritabile Sindrome
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della disabilità funzionale (IDE)
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'IDE è una misura del grado in cui i bambini sperimentano difficoltà nel funzionamento fisico e psicosociale a causa del loro stato di salute fisica.
Agli intervistati viene chiesto di valutare quanta difficoltà fisica è stata percepita per una varietà di attività quotidiane.
Entrambe le versioni child-report e parent-report sono composte da 15 domande.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle convinzioni del dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il Pain Beliefs Questionnaire è una misura di 32 item che valuta le valutazioni caratteristiche della gravità del dolore addominale pediatrico (valutazioni primarie di coping) e le valutazioni caratteristiche della capacità di far fronte al dolore addominale pediatrico (valutazioni secondarie di coping).
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10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della risposta al dolore (PRI)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il Pain Response Inventory (PRI) è stato sviluppato come strumento multidimensionale per valutare le risposte di coping dei bambini al dolore ricorrente
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10 settimane
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Punteggio della frequenza del dolore / Punteggio dell'intensità del dolore (PFS/PIS)
Lasso di tempo: 10 settimane
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La nostra misura di esito primaria sarà la PFS/PIS.
Coinvolge un punteggio aggregato di intensità e frequenza del dolore
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10 settimane
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Indice del dolore addominale (API; Walker, Smith, Garber e Van Slyke, 1997)
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'indice del dolore addominale comprende cinque elementi che valutano la frequenza, la durata e l'intensità degli episodi di dolore addominale sperimentati durante le 2 settimane precedenti
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10 settimane
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Inventario di somatizzazione dei bambini (CSI)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il CSI valuta una varietà di sintomi somatici aspecifici
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Lassativi
- Parasimpaticolitici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-13-108
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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