- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01966341
Współpracująca terapia poznawczo-behawioralna / hipnoterapia w leczeniu funkcjonalnej choroby przewodu pokarmowego u dzieci (CAPP)
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wspólny program terapii poznawczo-behawioralnej/hipnoterapii ze standardowym postępowaniem medycznym w leczeniu funkcjonalnej choroby przewodu pokarmowego u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnościowe choroby przewodu pokarmowego (FGID) to zaburzenia rodzinne charakteryzujące się objawami żołądkowo-jelitowymi przy braku łatwej do zidentyfikowania patologii organicznej. Przykłady FGID obejmują zespół jelita drażliwego, zespół przeżuwania i zaparcia czynnościowe. Klasycznie uważa się, że zaburzenia te wynikają z dysfunkcji jelitowego układu nerwowego. Jednak istnieje coraz większa świadomość, że wiele czynników odgrywa rolę w genezie FGID. Pomysł ten jest zawarty w „biopsychospołecznym” modelu choroby i jest poparty literaturą, która zidentyfikowała wyższe wskaźniki FGID u pacjentów z lękiem, depresją, zespołem stresu pourazowego, agorafobią i innymi dysfunkcjami psychospołecznymi.
Nawracający ból brzucha i zespół jelita drażliwego są głównymi przyczynami zachorowalności dzieci. Ponad jedna trzecia dzieci i młodzieży zgłasza nawracające bóle brzucha, a ogólna częstość występowania nieorganicznych bólów brzucha wynosi ponad 75% 1 2. Duża część tych dzieci zgłasza objawy odpowiadające zespołowi jelita drażliwego. Postępowanie z tymi dziećmi jest złożone i obejmuje interwencje medyczne, dietetyczne i behawioralne. Terapia medyczna często obraca się wokół stosowania leków przeciwskurczowych, probiotyków i leków przeciwdepresyjnych. Dane potwierdzające ich użycie były jednak mieszane.
W ciągu ostatnich dwudziestu lat terapie behawioralne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i hipnoterapia (HT), stały się głównymi metodami leczenia czynnościowych chorób przewodu pokarmowego. W dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu Levy i wsp. porównali 3-sesyjną CBT z interwencją kontrolną i odnotowali znaczną poprawę, ból i funkcjonowanie u dzieci 3. Podobne wyniki opublikowano w wielu mniejszych badaniach 4-8. Podobnie Vlieger i wsp. porównali hipnoterapię ze standardową terapią medyczną u 53 dzieci z zespołem jelita drażliwego. Odkryli, że chociaż obie interwencje skutkowały poprawą oceny bólu, grupa hipnoterapii wykazała trwałą poprawę kliniczną po 1 roku obserwacji 9. Niedawno opublikowano dane z pięcioletniej obserwacji, które ujawniły, że znacznie więcej osób z grupy hipnoterapii pozostało w remisji bez żadnych dalsza interwencja 10. Dostępna jest coraz większa literatura potwierdzająca zastosowanie hipnoterapii w zespole jelita drażliwego u dorosłych i bardziej ogólnie w zespołach bólowych 11-14.
Terapie te można postrzegać jako wzajemnie się uzupełniające. CBT obejmuje bardzo celowe, świadome zrozumienie procesu chorobowego i wyzwalaczy oraz skupia się na skutecznych środkach łagodzenia bólu. HT rekrutuje wyobraźnię za pomocą obrazów terapeutycznych, aby zmniejszyć niewłaściwe reakcje na ból. Nasze centrum opracowało podejście oparte na współpracy, wykorzystując zarówno CBT, jak i HT do leczenia opornego na leczenie IBS. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnej pracy oceniającej skuteczność takiego wspólnego podejścia z wykorzystaniem zarówno CBT, jak i HT u dzieci z czynnościowymi chorobami przewodu pokarmowego. Dlatego proponujemy następującą randomizowaną próbę krzyżową z kontrolą przypadku, aby ocenić skuteczność naszego połączonego programu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8 - 18 lat
Spełnia kryteria rzymskie III dotyczące dziecięcego zespołu jelita drażliwego
- Dyskomfort w jamie brzusznej lub ból związany z co najmniej 2 z poniższych objawów przez co najmniej 25% czasu
- Poprawiony z defekacją
- Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
- Początek związany ze zmianą postaci stolca
- Brak dowodów na proces zapalny, anatomiczny, metaboliczny lub nowotworowy, który wyjaśnia objawy podmiotu
- Kryteria spełnione raz w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoznaniem
Kryteria wykluczenia: Niechęć / Niezdolność do zaangażowania się w część badaną terapii poznawczo-behawioralnej (cotygodniowe spotkania z psychologiem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowe zarządzanie
Wszyscy pacjenci otrzymają receptę na stosowanie leków przeciwskurczowych.
Jeśli u pacjentów wystąpią objawy odpowiadające IBS z przewagą zaparć, zostaną oni poddani leczeniu środkami przeczyszczającymi.
Jeśli objawy są bardziej zgodne z biegunką z przewagą IBS, będą one leczone środkami wypełniającymi (błonnikiem) +/- antybiotykami.
Podczas włączenia do badania pacjent będzie dzwonił co tydzień w celu ustalenia dawek i odpowiedzi na pytania.
|
Leczenie z użyciem leków przeciwskurczowych, przeczyszczających i/lub wypełniających (błonnik) +/- antybiotyki.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CBT/hipnoterapia
Program CBT (terapia poznawczo-behawioralna) będzie się składał z 7 sesji, które obejmą następujące umiejętności: monitorowanie objawów, radzenie sobie ze stresem, umiejętności radzenia sobie, trening relaksacyjny, rozwiązywanie problemów i restrukturyzację poznawczą. Program hipnoterapii będzie wzorowany na znormalizowanym programie North Carolina Hipnoza Leczenie zespołu jelita drażliwego
|
Program CBT będzie się składał z 7 sesji, które obejmą następujące umiejętności: monitorowanie objawów, radzenie sobie ze stresem, umiejętności radzenia sobie ze stresem, trening relaksacyjny, rozwiązywanie problemów i restrukturyzację poznawczą. Program hipnoterapii będzie wzorowany na standaryzowanej terapii hipnozy jelita drażliwego Karoliny Północnej Zespół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (BIZ)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
BIZ jest miarą stopnia, w jakim dzieci doświadczają trudności w funkcjonowaniu fizycznym i psychospołecznym ze względu na swój stan zdrowia fizycznego.
Respondenci proszeni są o ocenę, na ile trudności fizyczne były postrzegane w przypadku różnych codziennych czynności.
Zarówno wersja raportu dziecka, jak i wersja raportu rodzica składają się z 15 pytań.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Przekonań o Bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz Przekonań o Bólu to 32-itemowy kwestionariusz oceniający charakterystyczne oceny nasilenia bólu brzucha u dzieci (oceny podstawowe radzenia sobie) oraz charakterystyczne oceny zdolności radzenia sobie z bólem brzucha u dzieci (oceny drugorzędne radzenia sobie).
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz odpowiedzi na ból (PRI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Inwentarz odpowiedzi na ból (PRI) został opracowany jako wielowymiarowe narzędzie do oceny reakcji dzieci na nawracający ból
|
10 tygodni
|
|
Wynik częstotliwości bólu / wskaźnik natężenia bólu (PFS/PIS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Naszą podstawową miarą wyniku będzie PFS/PIS.
Obejmuje łączną ocenę intensywności i częstotliwości bólu
|
10 tygodni
|
|
Wskaźnik bólu brzucha (API; Walker, Smith, Garber i Van Slyke, 1997)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Indeks bólu brzucha składa się z pięciu pozycji oceniających częstotliwość, czas trwania i intensywność epizodów bólu brzucha odczuwanych w ciągu ostatnich 2 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Inwentarz somatyzacji dzieci (CSI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
CSI ocenia różne niespecyficzne objawy somatyczne
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół jelita drażliwego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeczyszczające
- Leki parasympatykolityczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-13-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rutynowe zarządzanie
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban