Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpracująca terapia poznawczo-behawioralna / hipnoterapia w leczeniu funkcjonalnej choroby przewodu pokarmowego u dzieci (CAPP)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Seton Healthcare Family

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wspólny program terapii poznawczo-behawioralnej/hipnoterapii ze standardowym postępowaniem medycznym w leczeniu funkcjonalnej choroby przewodu pokarmowego u dzieci

Ten program został stworzony, aby pomóc pacjentom z zespołem jelita drażliwego radzić sobie z objawami i poprawić ich funkcjonowanie poprzez wykorzystanie umiejętności terapii poznawczej i hipnozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czynnościowe choroby przewodu pokarmowego (FGID) to zaburzenia rodzinne charakteryzujące się objawami żołądkowo-jelitowymi przy braku łatwej do zidentyfikowania patologii organicznej. Przykłady FGID obejmują zespół jelita drażliwego, zespół przeżuwania i zaparcia czynnościowe. Klasycznie uważa się, że zaburzenia te wynikają z dysfunkcji jelitowego układu nerwowego. Jednak istnieje coraz większa świadomość, że wiele czynników odgrywa rolę w genezie FGID. Pomysł ten jest zawarty w „biopsychospołecznym” modelu choroby i jest poparty literaturą, która zidentyfikowała wyższe wskaźniki FGID u pacjentów z lękiem, depresją, zespołem stresu pourazowego, agorafobią i innymi dysfunkcjami psychospołecznymi.

Nawracający ból brzucha i zespół jelita drażliwego są głównymi przyczynami zachorowalności dzieci. Ponad jedna trzecia dzieci i młodzieży zgłasza nawracające bóle brzucha, a ogólna częstość występowania nieorganicznych bólów brzucha wynosi ponad 75% 1 2. Duża część tych dzieci zgłasza objawy odpowiadające zespołowi jelita drażliwego. Postępowanie z tymi dziećmi jest złożone i obejmuje interwencje medyczne, dietetyczne i behawioralne. Terapia medyczna często obraca się wokół stosowania leków przeciwskurczowych, probiotyków i leków przeciwdepresyjnych. Dane potwierdzające ich użycie były jednak mieszane.

W ciągu ostatnich dwudziestu lat terapie behawioralne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i hipnoterapia (HT), stały się głównymi metodami leczenia czynnościowych chorób przewodu pokarmowego. W dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu Levy i wsp. porównali 3-sesyjną CBT z interwencją kontrolną i odnotowali znaczną poprawę, ból i funkcjonowanie u dzieci 3. Podobne wyniki opublikowano w wielu mniejszych badaniach 4-8. Podobnie Vlieger i wsp. porównali hipnoterapię ze standardową terapią medyczną u 53 dzieci z zespołem jelita drażliwego. Odkryli, że chociaż obie interwencje skutkowały poprawą oceny bólu, grupa hipnoterapii wykazała trwałą poprawę kliniczną po 1 roku obserwacji 9. Niedawno opublikowano dane z pięcioletniej obserwacji, które ujawniły, że znacznie więcej osób z grupy hipnoterapii pozostało w remisji bez żadnych dalsza interwencja 10. Dostępna jest coraz większa literatura potwierdzająca zastosowanie hipnoterapii w zespole jelita drażliwego u dorosłych i bardziej ogólnie w zespołach bólowych 11-14.

Terapie te można postrzegać jako wzajemnie się uzupełniające. CBT obejmuje bardzo celowe, świadome zrozumienie procesu chorobowego i wyzwalaczy oraz skupia się na skutecznych środkach łagodzenia bólu. HT rekrutuje wyobraźnię za pomocą obrazów terapeutycznych, aby zmniejszyć niewłaściwe reakcje na ból. Nasze centrum opracowało podejście oparte na współpracy, wykorzystując zarówno CBT, jak i HT do leczenia opornego na leczenie IBS. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnej pracy oceniającej skuteczność takiego wspólnego podejścia z wykorzystaniem zarówno CBT, jak i HT u dzieci z czynnościowymi chorobami przewodu pokarmowego. Dlatego proponujemy następującą randomizowaną próbę krzyżową z kontrolą przypadku, aby ocenić skuteczność naszego połączonego programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8 - 18 lat
  • Spełnia kryteria rzymskie III dotyczące dziecięcego zespołu jelita drażliwego

    • Dyskomfort w jamie brzusznej lub ból związany z co najmniej 2 z poniższych objawów przez co najmniej 25% czasu
    • Poprawiony z defekacją
    • Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
    • Początek związany ze zmianą postaci stolca
    • Brak dowodów na proces zapalny, anatomiczny, metaboliczny lub nowotworowy, który wyjaśnia objawy podmiotu
    • Kryteria spełnione raz w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoznaniem

Kryteria wykluczenia: Niechęć / Niezdolność do zaangażowania się w część badaną terapii poznawczo-behawioralnej (cotygodniowe spotkania z psychologiem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowe zarządzanie
Wszyscy pacjenci otrzymają receptę na stosowanie leków przeciwskurczowych. Jeśli u pacjentów wystąpią objawy odpowiadające IBS z przewagą zaparć, zostaną oni poddani leczeniu środkami przeczyszczającymi. Jeśli objawy są bardziej zgodne z biegunką z przewagą IBS, będą one leczone środkami wypełniającymi (błonnikiem) +/- antybiotykami. Podczas włączenia do badania pacjent będzie dzwonił co tydzień w celu ustalenia dawek i odpowiedzi na pytania.
Leczenie z użyciem leków przeciwskurczowych, przeczyszczających i/lub wypełniających (błonnik) +/- antybiotyki.
Inne nazwy:
  • przeciwskurczowe, przeczyszczające, błonnik, antybiotyki.
EKSPERYMENTALNY: CBT/hipnoterapia
Program CBT (terapia poznawczo-behawioralna) będzie się składał z 7 sesji, które obejmą następujące umiejętności: monitorowanie objawów, radzenie sobie ze stresem, umiejętności radzenia sobie, trening relaksacyjny, rozwiązywanie problemów i restrukturyzację poznawczą. Program hipnoterapii będzie wzorowany na znormalizowanym programie North Carolina Hipnoza Leczenie zespołu jelita drażliwego
Program CBT będzie się składał z 7 sesji, które obejmą następujące umiejętności: monitorowanie objawów, radzenie sobie ze stresem, umiejętności radzenia sobie ze stresem, trening relaksacyjny, rozwiązywanie problemów i restrukturyzację poznawczą. Program hipnoterapii będzie wzorowany na standaryzowanej terapii hipnozy jelita drażliwego Karoliny Północnej Zespół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (BIZ)
Ramy czasowe: 10 tygodni
BIZ jest miarą stopnia, w jakim dzieci doświadczają trudności w funkcjonowaniu fizycznym i psychospołecznym ze względu na swój stan zdrowia fizycznego. Respondenci proszeni są o ocenę, na ile trudności fizyczne były postrzegane w przypadku różnych codziennych czynności. Zarówno wersja raportu dziecka, jak i wersja raportu rodzica składają się z 15 pytań.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Przekonań o Bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz Przekonań o Bólu to 32-itemowy kwestionariusz oceniający charakterystyczne oceny nasilenia bólu brzucha u dzieci (oceny podstawowe radzenia sobie) oraz charakterystyczne oceny zdolności radzenia sobie z bólem brzucha u dzieci (oceny drugorzędne radzenia sobie).
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz odpowiedzi na ból (PRI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Inwentarz odpowiedzi na ból (PRI) został opracowany jako wielowymiarowe narzędzie do oceny reakcji dzieci na nawracający ból
10 tygodni
Wynik częstotliwości bólu / wskaźnik natężenia bólu (PFS/PIS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Naszą podstawową miarą wyniku będzie PFS/PIS. Obejmuje łączną ocenę intensywności i częstotliwości bólu
10 tygodni
Wskaźnik bólu brzucha (API; Walker, Smith, Garber i Van Slyke, 1997)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Indeks bólu brzucha składa się z pięciu pozycji oceniających częstotliwość, czas trwania i intensywność epizodów bólu brzucha odczuwanych w ciągu ostatnich 2 tygodni
10 tygodni
Inwentarz somatyzacji dzieci (CSI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
CSI ocenia różne niespecyficzne objawy somatyczne
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowe zarządzanie

Subskrybuj