- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01966341
Kolaborativní kognitivně-behaviorální terapie / hypnoterapie pro léčbu dětských funkčních gastrointestinálních onemocnění (CAPP)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající program kolaborativní kognitivně-behaviorální terapie / hypnoterapie se standardním lékařským managementem při léčbě dětských funkčních gastrointestinálních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční onemocnění gastrointestinálního traktu (FGID) jsou rodinné poruchy, které jsou charakterizovány gastrointestinálními symptomy při absenci snadno identifikovatelné organické patologie. Příklady FGID zahrnují syndrom dráždivého tračníku, syndrom ruminace a funkční zácpu. Klasicky se předpokládá, že tyto poruchy pocházejí z dysfunkce střevního nervového systému. Stále více se však uznává, že v genezi FGID hraje roli více faktorů. Tato myšlenka je zapouzdřena „biopsychosociálním“ modelem nemoci a je podporována množstvím literatury, která identifikovala vyšší míru FGID u pacientů s úzkostí, depresí, posttraumatickou stresovou poruchou, agorafobií a dalšími psychosociálními dysfunkcemi.
Recidivující bolesti břicha a syndrom dráždivého tračníku jsou hlavními příčinami dětské morbidity. Více než třetina dětí a dospívajících uvádí opakující se bolesti břicha a celková prevalence neorganické bolesti břicha byla zaznamenána přes 75 % 1 2. Velká podskupina těchto dětí udává příznaky, které jsou v souladu se syndromem dráždivého tračníku. Řízení těchto dětí je složité a zahrnuje lékařské, dietní a behaviorální intervence. Léčebná terapie se často točí kolem užívání antispasmodik, probiotik a antidepresiv. Údaje podporující jejich použití však byly smíšené.
Během posledních dvaceti let vyšly najevo behaviorální terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a hypnoterapie (HT), jako hlavní léčebné modality pro funkční gastrointestinální onemocnění. Ve velké multicentrické randomizované kontrolované studii Levy et al porovnávali 3-sekční CBT s kontrolní intervencí a zaznamenali významné zlepšení bolesti a funkce u dětí 3. Podobné výsledky byly publikovány v mnoha menších studiích 4-8. Podobně Vlieger et al porovnávali hypnoterapii se standardní léčebnou terapií u 53 dětí se syndromem dráždivého tračníku. Zjistili, že zatímco obě intervence vedly ke zlepšení skóre bolesti, skupina s hypnoterapií prokázala trvalé klinické zlepšení po 1 roce sledování 9. Nedávno byla publikována data z pětiletého sledování a odhalila, že významně větší část skupiny hypnoterapie zůstala v remisi bez jakékoli další zásah 10. Je k dispozici stále větší množství literatury, která potvrzuje použití hypnoterapie u syndromu dráždivého tračníku u dospělých a obecně u bolestivých syndromů 11-14.
Tyto terapie lze považovat za vzájemně se doplňující. CBT zahrnuje velmi záměrné vědomé porozumění vlastnímu chorobnému procesu a spouští a zaměřuje se na úspěšná opatření ke zmírnění bolesti. HT rekrutuje představivost s využitím terapeutických představ ke snížení nepřiměřených reakcí na bolest. Naše centrum vyvinulo přístup založený na spolupráci s využitím CBT i HT pro léčbu refrakterního IBS. Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná práce hodnotící účinnost takového kolaborativního přístupu využívajícího CBT i HT u dětí s funkčním gastrointestinálním onemocněním. Navrhujeme proto následující randomizovanou křížovou studii případ-kontrola k posouzení účinnosti našeho kombinovaného programu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8 - 18 let
Splňuje Římská kritéria III pro dětský syndrom dráždivého tračníku
- Nepohodlí nebo bolest břicha spojená se 2 nebo více z následujících alespoň 25 % případů
- Vylepšeno defekací
- Nástup spojený se změnou frekvence stolice
- Nástup spojený se změnou tvaru stolice
- Žádný důkaz zánětlivého, anatomického, metabolického nebo neoplastického procesu, který by vysvětloval symptomy subjektu
- Kritéria splněna jednou týdně po dobu nejméně 2 měsíců před diagnózou
Kritéria vyloučení: neochota / neschopnost zapojit se do kognitivně behaviorální terapie (týdenní setkání s psychologem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Správa rutiny
Všichni pacienti dostanou recept na použití antispasmodik.
Pokud se u pacientů projeví příznaky odpovídající zácpě s převládajícím IBS, budou léčeni laxativy.
Pokud jsou příznaky více konzistentní s IBS s převládajícím průjmem, budou léčeny objemovými látkami (vláknina) +/- antibiotiky.
Pacient bude volán každý týden, když je zařazen do studie, aby titroval dávky a odpovídal na otázky.
|
Léčba pomocí antispasmodik, laxativ a/nebo objemových látek (vláknina) +/- antibiotika.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KBT/hypnoterapie
Program CBT (kognitivní behaviorální terapie) se bude skládat ze 7 lekcí, které budou zahrnovat následující dovednosti monitorování symptomů, zvládání stresu, zvládací dovednosti, relaxační trénink, řešení problémů a kognitivní restrukturalizaci. Program hypnoterapie bude modelován podle standardizovaného standardu v Severní Karolíně. Hypnóza pro léčbu syndromu dráždivého tračníku
|
Program CBT se bude skládat ze 7 lekcí, které budou zahrnovat následující dovednosti monitorování symptomů, zvládání stresu, zvládání dovedností, relaxační trénink, řešení problémů a kognitivní restrukturalizaci. Program hypnoterapie bude modelován podle standardizované hypnózy v Severní Karolíně pro léčbu podrážděného střeva. Syndrom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář funkčního postižení (FDI)
Časové okno: 10 týdnů
|
FDI je měřítkem míry, do jaké mají děti potíže s fyzickým a psychosociálním fungováním kvůli svému fyzickému zdravotnímu stavu.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak velké fyzické obtíže byly vnímány při různých každodenních činnostech.
Verze zprávy dítěte i zprávy rodičů se skládají z 15 otázek.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přesvědčení o bolesti
Časové okno: 10 týdnů
|
The Pain Beliefs Questionnaire je 32-položkové měřítko, které hodnotí charakteristické hodnocení závažnosti bolesti břicha u dětí (primární hodnocení zvládání) a charakteristické hodnocení schopnosti vyrovnat se s bolestí břicha u dětí (sekundární hodnocení zvládání).
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář reakce na bolest (PRI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Pain Response Inventory (PRI) byl vyvinut jako multidimenzionální nástroj pro hodnocení reakcí dětí na zvládání opakující se bolesti.
|
10 týdnů
|
|
Skóre frekvence bolesti / skóre intenzity bolesti (PFS/PIS)
Časové okno: 10 týdnů
|
Naším primárním měřítkem výsledku bude PFS/PIS.
Zahrnuje souhrnné skóre intenzity a frekvence bolesti
|
10 týdnů
|
|
Index bolesti břicha (API; Walker, Smith, Garber a Van Slyke, 1997)
Časové okno: 10 týdnů
|
Index bolesti břicha obsahuje pět položek hodnotících frekvenci, trvání a intenzitu epizod bolesti břicha, které se vyskytly během předchozích 2 týdnů.
|
10 týdnů
|
|
Inventář somatizace dětí (CSI)
Časové okno: 10 týdnů
|
CSI hodnotí různé nespecifické somatické symptomy
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom dráždivého tračníku
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Laxativa
- Parasympatolytika
Další identifikační čísla studie
- CR-13-108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
-
Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw...URGO PolandZatím nenabírámeIBS | Syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNábor
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxDokončenoIBS – Syndrom dráždivého tračníku | IBSSpojené státy
-
Devintec SaglNáborSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Syndrom dráždivého tračníku typu průjmu (IBS-D)Itálie, Španělsko, Francie, Belgie
-
Dr Anthony HobsonDokončenoSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Syndrom dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)Spojené království
-
Mark Pimentel, MDNáborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | IBS-D (převládající průjem)Spojené státy
-
Singapore Institute of TechnologyZatím nenabírámeZácpa | Úprava stravy | Syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou | Dietní terapie | Zácpa – funkční | Chronická idiopatická zácpa | Zácpa, Příznaky a symptomy, Zažívání | Vláknina | Dietní vláknina | Syndrom dráždivého tračníku s převažující zácpou | Dietní a nutriční terapie | IBS s převládající zácpou... a další podmínkySingapur
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZatím nenabírámeIBS – Syndrom dráždivého tračníkuTchaj-wan
-
BiocodexNáborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | IBS, smíšené příznaky | IBS-D (převládající průjem)Španělsko, Portugalsko
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS)Rumunsko
Klinické studie na Správa rutiny
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Hao YonggangNábor
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
University of MichiganAktivní, ne nábor