Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní kognitivně-behaviorální terapie / hypnoterapie pro léčbu dětských funkčních gastrointestinálních onemocnění (CAPP)

17. května 2019 aktualizováno: Seton Healthcare Family

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající program kolaborativní kognitivně-behaviorální terapie / hypnoterapie se standardním lékařským managementem při léčbě dětských funkčních gastrointestinálních onemocnění

Tento program byl vytvořen, aby pomohl pacientům se syndromem dráždivého tračníku zvládnout jejich příznaky a zlepšit jejich fungování pomocí dovedností kognitivní terapie a hypnózy.

Přehled studie

Detailní popis

Funkční onemocnění gastrointestinálního traktu (FGID) jsou rodinné poruchy, které jsou charakterizovány gastrointestinálními symptomy při absenci snadno identifikovatelné organické patologie. Příklady FGID zahrnují syndrom dráždivého tračníku, syndrom ruminace a funkční zácpu. Klasicky se předpokládá, že tyto poruchy pocházejí z dysfunkce střevního nervového systému. Stále více se však uznává, že v genezi FGID hraje roli více faktorů. Tato myšlenka je zapouzdřena „biopsychosociálním“ modelem nemoci a je podporována množstvím literatury, která identifikovala vyšší míru FGID u pacientů s úzkostí, depresí, posttraumatickou stresovou poruchou, agorafobií a dalšími psychosociálními dysfunkcemi.

Recidivující bolesti břicha a syndrom dráždivého tračníku jsou hlavními příčinami dětské morbidity. Více než třetina dětí a dospívajících uvádí opakující se bolesti břicha a celková prevalence neorganické bolesti břicha byla zaznamenána přes 75 % 1 2. Velká podskupina těchto dětí udává příznaky, které jsou v souladu se syndromem dráždivého tračníku. Řízení těchto dětí je složité a zahrnuje lékařské, dietní a behaviorální intervence. Léčebná terapie se často točí kolem užívání antispasmodik, probiotik a antidepresiv. Údaje podporující jejich použití však byly smíšené.

Během posledních dvaceti let vyšly najevo behaviorální terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a hypnoterapie (HT), jako hlavní léčebné modality pro funkční gastrointestinální onemocnění. Ve velké multicentrické randomizované kontrolované studii Levy et al porovnávali 3-sekční CBT s kontrolní intervencí a zaznamenali významné zlepšení bolesti a funkce u dětí 3. Podobné výsledky byly publikovány v mnoha menších studiích 4-8. Podobně Vlieger et al porovnávali hypnoterapii se standardní léčebnou terapií u 53 dětí se syndromem dráždivého tračníku. Zjistili, že zatímco obě intervence vedly ke zlepšení skóre bolesti, skupina s hypnoterapií prokázala trvalé klinické zlepšení po 1 roce sledování 9. Nedávno byla publikována data z pětiletého sledování a odhalila, že významně větší část skupiny hypnoterapie zůstala v remisi bez jakékoli další zásah 10. Je k dispozici stále větší množství literatury, která potvrzuje použití hypnoterapie u syndromu dráždivého tračníku u dospělých a obecně u bolestivých syndromů 11-14.

Tyto terapie lze považovat za vzájemně se doplňující. CBT zahrnuje velmi záměrné vědomé porozumění vlastnímu chorobnému procesu a spouští a zaměřuje se na úspěšná opatření ke zmírnění bolesti. HT rekrutuje představivost s využitím terapeutických představ ke snížení nepřiměřených reakcí na bolest. Naše centrum vyvinulo přístup založený na spolupráci s využitím CBT i HT pro léčbu refrakterního IBS. Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná práce hodnotící účinnost takového kolaborativního přístupu využívajícího CBT i HT u dětí s funkčním gastrointestinálním onemocněním. Navrhujeme proto následující randomizovanou křížovou studii případ-kontrola k posouzení účinnosti našeho kombinovaného programu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 - 18 let
  • Splňuje Římská kritéria III pro dětský syndrom dráždivého tračníku

    • Nepohodlí nebo bolest břicha spojená se 2 nebo více z následujících alespoň 25 % případů
    • Vylepšeno defekací
    • Nástup spojený se změnou frekvence stolice
    • Nástup spojený se změnou tvaru stolice
    • Žádný důkaz zánětlivého, anatomického, metabolického nebo neoplastického procesu, který by vysvětloval symptomy subjektu
    • Kritéria splněna jednou týdně po dobu nejméně 2 měsíců před diagnózou

Kritéria vyloučení: neochota / neschopnost zapojit se do kognitivně behaviorální terapie (týdenní setkání s psychologem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Správa rutiny
Všichni pacienti dostanou recept na použití antispasmodik. Pokud se u pacientů projeví příznaky odpovídající zácpě s převládajícím IBS, budou léčeni laxativy. Pokud jsou příznaky více konzistentní s IBS s převládajícím průjmem, budou léčeny objemovými látkami (vláknina) +/- antibiotiky. Pacient bude volán každý týden, když je zařazen do studie, aby titroval dávky a odpovídal na otázky.
Léčba pomocí antispasmodik, laxativ a/nebo objemových látek (vláknina) +/- antibiotika.
Ostatní jména:
  • spazmolytika, laxativa, vláknina, antibiotika.
EXPERIMENTÁLNÍ: KBT/hypnoterapie
Program CBT (kognitivní behaviorální terapie) se bude skládat ze 7 lekcí, které budou zahrnovat následující dovednosti monitorování symptomů, zvládání stresu, zvládací dovednosti, relaxační trénink, řešení problémů a kognitivní restrukturalizaci. Program hypnoterapie bude modelován podle standardizovaného standardu v Severní Karolíně. Hypnóza pro léčbu syndromu dráždivého tračníku
Program CBT se bude skládat ze 7 lekcí, které budou zahrnovat následující dovednosti monitorování symptomů, zvládání stresu, zvládání dovedností, relaxační trénink, řešení problémů a kognitivní restrukturalizaci. Program hypnoterapie bude modelován podle standardizované hypnózy v Severní Karolíně pro léčbu podrážděného střeva. Syndrom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář funkčního postižení (FDI)
Časové okno: 10 týdnů
FDI je měřítkem míry, do jaké mají děti potíže s fyzickým a psychosociálním fungováním kvůli svému fyzickému zdravotnímu stavu. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak velké fyzické obtíže byly vnímány při různých každodenních činnostech. Verze zprávy dítěte i zprávy rodičů se skládají z 15 otázek.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přesvědčení o bolesti
Časové okno: 10 týdnů
The Pain Beliefs Questionnaire je 32-položkové měřítko, které hodnotí charakteristické hodnocení závažnosti bolesti břicha u dětí (primární hodnocení zvládání) a charakteristické hodnocení schopnosti vyrovnat se s bolestí břicha u dětí (sekundární hodnocení zvládání).
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář reakce na bolest (PRI)
Časové okno: 10 týdnů
Pain Response Inventory (PRI) byl vyvinut jako multidimenzionální nástroj pro hodnocení reakcí dětí na zvládání opakující se bolesti.
10 týdnů
Skóre frekvence bolesti / skóre intenzity bolesti (PFS/PIS)
Časové okno: 10 týdnů
Naším primárním měřítkem výsledku bude PFS/PIS. Zahrnuje souhrnné skóre intenzity a frekvence bolesti
10 týdnů
Index bolesti břicha (API; Walker, Smith, Garber a Van Slyke, 1997)
Časové okno: 10 týdnů
Index bolesti břicha obsahuje pět položek hodnotících frekvenci, trvání a intenzitu epizod bolesti břicha, které se vyskytly během předchozích 2 týdnů.
10 týdnů
Inventář somatizace dětí (CSI)
Časové okno: 10 týdnů
CSI hodnotí různé nespecifické somatické symptomy
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Klinické studie na Správa rutiny

Předplatit