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Terapia Comportamental Cognitiva Colaborativa/Hipnoterapia para Tratamento de Doença Gastrointestinal Funcional Pediátrica (CAPP)

17 de maio de 2019 atualizado por: Seton Healthcare Family

Um ensaio controlado randomizado comparando um programa de terapia cognitivo-comportamental colaborativa/hipnoterapia com o tratamento médico padrão no tratamento de doenças gastrointestinais funcionais pediátricas

Este programa foi criado para ajudar pacientes com síndrome do intestino irritável a controlar seus sintomas e aumentar seu funcionamento usando habilidades de terapia cognitiva e hipnose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As Doenças Gastrointestinais Funcionais (FGID) são distúrbios familiares caracterizados por sintomas gastrointestinais na ausência de patologia orgânica prontamente identificável. Exemplos de FGID incluem síndrome do intestino irritável, síndrome da ruminação e constipação funcional. Esses distúrbios são classicamente considerados decorrentes da disfunção do sistema nervoso entérico. No entanto, há um reconhecimento crescente de que vários fatores desempenham um papel na gênese dos FGIDs. Essa ideia é encapsulada pelo modelo "biopsicossocial" da doença e é apoiada por um corpo de literatura que identificou taxas mais altas de FGID em pacientes com ansiedade, depressão, transtorno de estresse pós-traumático, agorafobia e outras disfunções psicossociais.

Dor abdominal recorrente e síndrome do intestino irritável são as principais causas de morbidade pediátrica. Mais de um terço das crianças e adolescentes relatam dor abdominal recorrente, e a prevalência geral de dor abdominal não orgânica foi superior a 75% 1 2. Um grande subconjunto dessas crianças relata sintomas consistentes com a síndrome do intestino irritável. O manejo dessas crianças é complexo e inclui intervenções médicas, dietéticas e comportamentais. A terapia médica geralmente gira em torno do uso de antiespasmódicos, probióticos e antidepressivos. Os dados que suportam seu uso, no entanto, foram misturados.

Nos últimos vinte anos, as terapias comportamentais, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC) e a hipnoterapia (HT), surgiram como as principais modalidades de tratamento para doenças gastrointestinais funcionais. Em um grande estudo controlado randomizado multicêntrico, Levy et al compararam a TCC de 3 sessões a uma intervenção de controle e observaram melhorias significativas, dor e função em crianças 3. Resultados semelhantes foram publicados em vários estudos menores 4-8. Da mesma forma, Vlieger et al comparou a hipnoterapia à terapia médica padrão em 53 crianças com síndrome do intestino irritável. Eles descobriram que, enquanto ambas as intervenções resultaram em escores de dor melhorados, o grupo de hipnoterapia demonstrou melhora clínica duradoura em 1 ano de acompanhamento 9. Dados de acompanhamento de cinco anos foram publicados recentemente e revelaram que significativamente mais do grupo de hipnoterapia permaneceu em remissão sem qualquer intervenção adicional 10. Um corpo crescente de literatura está disponível validando o uso da hipnoterapia na síndrome do intestino irritável em adultos e nas síndromes de dor em geral 11-14.

Essas terapias podem ser vistas como complementares entre si. A TCC envolve uma compreensão consciente muito deliberada do processo e dos gatilhos da doença e se concentra em medidas bem-sucedidas de mitigação da dor. A HT recruta a imaginação com a utilização de imagens terapêuticas para regular negativamente as respostas inadequadas à dor. Nosso centro desenvolveu uma abordagem colaborativa, utilizando TCC e HT para o tratamento de SII refratária. Até onde sabemos, nenhum trabalho foi feito avaliando a eficácia de tal abordagem colaborativa usando TCC e HT em crianças com doença gastrointestinal funcional. Portanto, propomos o seguinte estudo randomizado de caso-controle cruzado para avaliar a eficácia de nosso programa combinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8 - 18
  • Atende aos Critérios de Roma III para Síndrome do Cólon Irritável Pediátrico

    • Desconforto abdominal ou dor associada a 2 ou mais dos seguintes pelo menos 25% do tempo
    • Melhora com a defecação
    • Início associado a uma mudança na frequência das fezes
    • Início associado a uma mudança na forma das fezes
    • Nenhuma evidência de processo inflamatório, anatômico, metabólico ou neoplásico que explique os sintomas do sujeito
    • Critérios preenchidos uma vez por semana por pelo menos 2 meses antes do diagnóstico

Critérios de exclusão: falta de vontade/incapacidade de se envolver no braço de estudo da terapia cognitivo-comportamental (encontros semanais com psicólogo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Gerenciamento de Rotina
Todos os pacientes receberão uma prescrição para o uso de antiespasmódicos. Se os pacientes demonstrarem sintomas consistentes com SII predominantemente constipação, eles serão tratados com laxantes. Se os sintomas forem mais consistentes com SII com predominância de diarreia, eles serão tratados com agentes de volume (fibra) +/- antibióticos. O paciente será chamado todas as semanas enquanto estiver inscrito no estudo para titular as doses e responder a perguntas.
Tratamento com uso de antiespasmódicos, laxantes e/ou agentes de volume (fibra) +/- antibióticos.
Outros nomes:
  • antiespasmódicos, laxantes, fibras, antibióticos.
EXPERIMENTAL: TCC/ Hipnoterapia
O programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) consistirá em 7 sessões que abrangerão as seguintes habilidades de monitoramento de sintomas, gerenciamento de estresse, habilidades de enfrentamento, treinamento de relaxamento, resolução de problemas e reestruturação cognitiva. Tratamento com hipnose para síndrome do intestino irritável
O programa CBT consistirá em 7 sessões que abrangerão as seguintes habilidades de monitoramento de sintomas, gerenciamento de estresse, habilidades de enfrentamento, treinamento de relaxamento, resolução de problemas e reestruturação cognitiva. Síndrome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Incapacidade Funcional (FDI)
Prazo: 10 semanas
O FDI é uma medida do grau em que as crianças experimentam dificuldades no funcionamento físico e psicossocial devido ao seu estado de saúde física. Os entrevistados são solicitados a avaliar quanta dificuldade física foi percebida para uma variedade de atividades cotidianas. As versões de relatório de criança e relatório de pai são compostas por 15 perguntas.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Crenças de Dor
Prazo: 10 semanas
O Pain Beliefs Questionnaire é uma medida de 32 itens que avalia avaliações características da gravidade da dor abdominal pediátrica (avaliações primárias de enfrentamento) e avaliações características da capacidade de lidar com a dor abdominal pediátrica (avaliações secundárias de enfrentamento).
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Resposta à Dor (PRI)
Prazo: 10 semanas
O Pain Response Inventory (PRI) foi desenvolvido como um instrumento multidimensional para avaliar as respostas de enfrentamento de crianças à dor recorrente
10 semanas
Pontuação de Frequência da Dor / Pontuação de Intensidade da Dor (PFS/PIS)
Prazo: 10 semanas
Nossa medida de resultado primário será o PFS/PIS. Envolve uma pontuação agregada de intensidade e frequência da dor
10 semanas
Índice de dor abdominal (API; Walker, Smith, Garber e Van Slyke, 1997)
Prazo: 10 semanas
O Índice de Dor Abdominal compreende cinco itens que avaliam a frequência, duração e intensidade dos episódios de dor abdominal experimentados durante as 2 semanas anteriores
10 semanas
Inventário de Somatização Infantil (ICS)
Prazo: 10 semanas
O CSI avalia uma variedade de sintomas somáticos inespecíficos
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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