- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01966341
Terapia Comportamental Cognitiva Colaborativa/Hipnoterapia para Tratamento de Doença Gastrointestinal Funcional Pediátrica (CAPP)
Um ensaio controlado randomizado comparando um programa de terapia cognitivo-comportamental colaborativa/hipnoterapia com o tratamento médico padrão no tratamento de doenças gastrointestinais funcionais pediátricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Doenças Gastrointestinais Funcionais (FGID) são distúrbios familiares caracterizados por sintomas gastrointestinais na ausência de patologia orgânica prontamente identificável. Exemplos de FGID incluem síndrome do intestino irritável, síndrome da ruminação e constipação funcional. Esses distúrbios são classicamente considerados decorrentes da disfunção do sistema nervoso entérico. No entanto, há um reconhecimento crescente de que vários fatores desempenham um papel na gênese dos FGIDs. Essa ideia é encapsulada pelo modelo "biopsicossocial" da doença e é apoiada por um corpo de literatura que identificou taxas mais altas de FGID em pacientes com ansiedade, depressão, transtorno de estresse pós-traumático, agorafobia e outras disfunções psicossociais.
Dor abdominal recorrente e síndrome do intestino irritável são as principais causas de morbidade pediátrica. Mais de um terço das crianças e adolescentes relatam dor abdominal recorrente, e a prevalência geral de dor abdominal não orgânica foi superior a 75% 1 2. Um grande subconjunto dessas crianças relata sintomas consistentes com a síndrome do intestino irritável. O manejo dessas crianças é complexo e inclui intervenções médicas, dietéticas e comportamentais. A terapia médica geralmente gira em torno do uso de antiespasmódicos, probióticos e antidepressivos. Os dados que suportam seu uso, no entanto, foram misturados.
Nos últimos vinte anos, as terapias comportamentais, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC) e a hipnoterapia (HT), surgiram como as principais modalidades de tratamento para doenças gastrointestinais funcionais. Em um grande estudo controlado randomizado multicêntrico, Levy et al compararam a TCC de 3 sessões a uma intervenção de controle e observaram melhorias significativas, dor e função em crianças 3. Resultados semelhantes foram publicados em vários estudos menores 4-8. Da mesma forma, Vlieger et al comparou a hipnoterapia à terapia médica padrão em 53 crianças com síndrome do intestino irritável. Eles descobriram que, enquanto ambas as intervenções resultaram em escores de dor melhorados, o grupo de hipnoterapia demonstrou melhora clínica duradoura em 1 ano de acompanhamento 9. Dados de acompanhamento de cinco anos foram publicados recentemente e revelaram que significativamente mais do grupo de hipnoterapia permaneceu em remissão sem qualquer intervenção adicional 10. Um corpo crescente de literatura está disponível validando o uso da hipnoterapia na síndrome do intestino irritável em adultos e nas síndromes de dor em geral 11-14.
Essas terapias podem ser vistas como complementares entre si. A TCC envolve uma compreensão consciente muito deliberada do processo e dos gatilhos da doença e se concentra em medidas bem-sucedidas de mitigação da dor. A HT recruta a imaginação com a utilização de imagens terapêuticas para regular negativamente as respostas inadequadas à dor. Nosso centro desenvolveu uma abordagem colaborativa, utilizando TCC e HT para o tratamento de SII refratária. Até onde sabemos, nenhum trabalho foi feito avaliando a eficácia de tal abordagem colaborativa usando TCC e HT em crianças com doença gastrointestinal funcional. Portanto, propomos o seguinte estudo randomizado de caso-controle cruzado para avaliar a eficácia de nosso programa combinado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8 - 18
Atende aos Critérios de Roma III para Síndrome do Cólon Irritável Pediátrico
- Desconforto abdominal ou dor associada a 2 ou mais dos seguintes pelo menos 25% do tempo
- Melhora com a defecação
- Início associado a uma mudança na frequência das fezes
- Início associado a uma mudança na forma das fezes
- Nenhuma evidência de processo inflamatório, anatômico, metabólico ou neoplásico que explique os sintomas do sujeito
- Critérios preenchidos uma vez por semana por pelo menos 2 meses antes do diagnóstico
Critérios de exclusão: falta de vontade/incapacidade de se envolver no braço de estudo da terapia cognitivo-comportamental (encontros semanais com psicólogo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gerenciamento de Rotina
Todos os pacientes receberão uma prescrição para o uso de antiespasmódicos.
Se os pacientes demonstrarem sintomas consistentes com SII predominantemente constipação, eles serão tratados com laxantes.
Se os sintomas forem mais consistentes com SII com predominância de diarreia, eles serão tratados com agentes de volume (fibra) +/- antibióticos.
O paciente será chamado todas as semanas enquanto estiver inscrito no estudo para titular as doses e responder a perguntas.
|
Tratamento com uso de antiespasmódicos, laxantes e/ou agentes de volume (fibra) +/- antibióticos.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: TCC/ Hipnoterapia
O programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) consistirá em 7 sessões que abrangerão as seguintes habilidades de monitoramento de sintomas, gerenciamento de estresse, habilidades de enfrentamento, treinamento de relaxamento, resolução de problemas e reestruturação cognitiva. Tratamento com hipnose para síndrome do intestino irritável
|
O programa CBT consistirá em 7 sessões que abrangerão as seguintes habilidades de monitoramento de sintomas, gerenciamento de estresse, habilidades de enfrentamento, treinamento de relaxamento, resolução de problemas e reestruturação cognitiva. Síndrome
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Incapacidade Funcional (FDI)
Prazo: 10 semanas
|
O FDI é uma medida do grau em que as crianças experimentam dificuldades no funcionamento físico e psicossocial devido ao seu estado de saúde física.
Os entrevistados são solicitados a avaliar quanta dificuldade física foi percebida para uma variedade de atividades cotidianas.
As versões de relatório de criança e relatório de pai são compostas por 15 perguntas.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Crenças de Dor
Prazo: 10 semanas
|
O Pain Beliefs Questionnaire é uma medida de 32 itens que avalia avaliações características da gravidade da dor abdominal pediátrica (avaliações primárias de enfrentamento) e avaliações características da capacidade de lidar com a dor abdominal pediátrica (avaliações secundárias de enfrentamento).
|
10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Resposta à Dor (PRI)
Prazo: 10 semanas
|
O Pain Response Inventory (PRI) foi desenvolvido como um instrumento multidimensional para avaliar as respostas de enfrentamento de crianças à dor recorrente
|
10 semanas
|
|
Pontuação de Frequência da Dor / Pontuação de Intensidade da Dor (PFS/PIS)
Prazo: 10 semanas
|
Nossa medida de resultado primário será o PFS/PIS.
Envolve uma pontuação agregada de intensidade e frequência da dor
|
10 semanas
|
|
Índice de dor abdominal (API; Walker, Smith, Garber e Van Slyke, 1997)
Prazo: 10 semanas
|
O Índice de Dor Abdominal compreende cinco itens que avaliam a frequência, duração e intensidade dos episódios de dor abdominal experimentados durante as 2 semanas anteriores
|
10 semanas
|
|
Inventário de Somatização Infantil (ICS)
Prazo: 10 semanas
|
O CSI avalia uma variedade de sintomas somáticos inespecíficos
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome do intestino irritável
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Laxantes
- Parassimpaticolíticos
Outros números de identificação do estudo
- CR-13-108
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gerenciamento de Rotina
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRecrutamentoAneurisma da aorta abdominalNova Zelândia
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAtivo, não recrutandoAmputação de membro inferior abaixo do joelho (lesão) | Amputação de membro inferior acima do joelho (lesão) | Amputação | Dor do membro fantasma | Dor fantasma | Sensação Fantasma | Joelho para Amputação de Membro Inferior | Amputação de membro superior abaixo do cotovelo (lesão) | Dor fantasma após... e outras condiçõesEstados Unidos
-
naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)Concluído
-
Prof. Dr. Jan LimanUniversity Hospital, Basel, Switzerland; Klinikum Nürnberg; Deutsche ForschungegemeinschaftRecrutamentoAVC hemorrágico intracerebral | AVC Isquêmico Agudo AIS | AVC AgudoSuíça, Alemanha
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Mount Zion... e outros colaboradoresConcluídoObesidadeEstados Unidos
-
Selcuk UniversityRecrutamento
-
Rema AfifiConcluídoEstresse, Psicológico | Saúde mentalLíbano
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoTratamento Não Farmacológico da DorEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalConcluído