Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködésen alapuló kognitív viselkedésterápia / hipnoterápia gyermekkori funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére (CAPP)

2019. május 17. frissítette: Seton Healthcare Family

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az együttműködésen alapuló kognitív viselkedésterápiás/hipnoterápiás programot a funkcionális gasztrointesztinális betegségek kezelésében alkalmazott szokásos orvosi kezeléssel

Ezt a programot azért hozták létre, hogy segítsen az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknek kezelni tüneteiket és javítani működésüket kognitív terápiás készségek és hipnózis segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális gasztrointesztinális betegségek (FGID) olyan családi rendellenességek, amelyeket könnyen azonosítható szerves patológia hiányában gyomor-bélrendszeri tünetek jellemeznek. Az FGID példái közé tartozik az irritábilis bél szindróma, a kérődzési szindróma és a funkcionális székrekedés. Ezeket a rendellenességeket klasszikusan úgy gondolják, hogy az enterális idegrendszer diszfunkciójából erednek. Mindazonáltal egyre jobban felismerik, hogy az FGID-k kialakulásában több tényező is szerepet játszik. Ezt az elképzelést a betegség "biopszichoszociális" modellje foglalja magában, és számos irodalom támogatja, amely magasabb FGID-arányt azonosított szorongásos, depressziós, poszttraumás stressz-zavarban, agorafóbiában és más pszichoszociális diszfunkcióban szenvedő betegeknél.

Az ismétlődő hasi fájdalom és az irritábilis bél szindróma a gyermekkori morbiditás fő okai. A gyermekek és serdülők több mint harmada számol be visszatérő hasi fájdalomról, és a nem organikus hasi fájdalom általános prevalenciája több mint 75% 1 2. Ezeknek a gyerekeknek egy nagy része olyan tünetekről számol be, amelyek az irritábilis bél szindrómával összhangban vannak. Ezeknek a gyerekeknek a kezelése összetett, és magában foglalja az orvosi, étrendi és viselkedési beavatkozásokat. Az orvosi terápia gyakran görcsoldók, probiotikumok és antidepresszánsok alkalmazása körül forog. A használatukat alátámasztó adatok azonban vegyesek.

Az elmúlt húsz évben a viselkedési terápiák, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a hipnoterápia (HT) a funkcionális gasztrointesztinális betegségek fő kezelési módozataiként kerültek napvilágra. Egy nagy, multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatban Levy és munkatársai a 3-menetes CBT-t egy kontrollintervencióval hasonlították össze, és jelentős javulást, valamint fájdalom és funkció javulást figyeltek meg gyermekeknél 3. Hasonló eredményeket publikáltak több kisebb vizsgálatban is, 4-8. Hasonlóképpen, Vlieger és munkatársai összehasonlították a hipnoterápiát a standard orvosi terápiával 53 irritábilis bél szindrómában szenvedő gyermeknél. Azt találták, hogy bár mindkét beavatkozás javult a fájdalompontszám, a hipnoterápiás csoport tartós klinikai javulást mutatott 1 éves követés után 9. A közelmúltban megjelentek az ötéves követési adatok, amelyek feltárták, hogy a hipnoterápiás csoportból lényegesen több maradt remisszióban további beavatkozás 10. Egyre több irodalom áll rendelkezésre a hipnoterápia alkalmazásának igazolására az irritábilis bél szindrómában felnőtteknél, és általánosabban a fájdalom szindrómáiban a 11-14.

Ezek a terápiák egymást kiegészítőnek tekinthetők. A CBT magában foglalja a betegség folyamatának nagyon szándékos tudatos megértését, és sikeres fájdalomcsillapító intézkedéseket vált ki, és azokra összpontosít. A HT terápiás képalkotások felhasználásával toborozza a képzeletet, hogy csökkentse a nem megfelelő fájdalomreakciókat. Központunk együttműködésen alapuló megközelítést dolgozott ki, amely a CBT-t és a HT-t egyaránt felhasználja a tűzálló IBS kezelésére. Tudomásunk szerint nem végeztek olyan munkát, amely felmérné egy ilyen, CBT-t és HT-t egyaránt alkalmazó együttműködési megközelítés hatékonyságát funkcionális gasztrointesztinális betegségben szenvedő gyermekeknél. Ezért a következő randomizált eset-kontroll keresztezési kísérletet javasoljuk kombinált programunk hatékonyságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-18 éves korig
  • Megfelel a Róma III. gyermekkori irritábilis bélszindróma kritériumainak

    • Az esetek legalább 25%-ában az alábbiak közül kettővel vagy többel társuló hasi diszkomfort vagy fájdalom
    • Székletürítéssel javítva
    • Kezdete a széklet gyakoriságának megváltozásával jár
    • Kezdete a széklet alakjának megváltozásával jár
    • Nincs bizonyíték gyulladásos, anatómiai, anyagcsere- vagy daganatos folyamatra, amely megmagyarázná az alany tüneteit
    • A kritériumok hetente egyszer teljesültek, legalább 2 hónapig a diagnózis felállítása előtt

Kizárási kritériumok: Nem hajlandó / képtelen részt venni a kognitív viselkedésterápiás vizsgálati ágban (heti találkozások pszichológussal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinkezelés
Minden betegnek felírják a görcsoldó szerek alkalmazását. Ha a betegek olyan tüneteket mutatnak, amelyek megegyeznek a székrekedéssel, és az IBS-sel, hashajtóval kezelik őket. Ha a tünetek jobban megfelelnek a hasmenés domináns IBS-nek, akkor tömegnövelő szerekkel (rost) +/- antibiotikumokkal kezelik őket. A vizsgálatba bevont pácienst hetente hívják a dózistitrálás és a kérdések megválaszolása érdekében.
Kezelés görcsoldó, hashajtó és/vagy térfogatnövelő (rost) +/- antibiotikum alkalmazásával.
Más nevek:
  • görcsoldók, hashajtók, rostok, antibiotikumok.
KÍSÉRLETI: CBT/ hipnoterápia
A CBT (kognitív viselkedésterápia) program 7 alkalomból áll, amelyek a következő készségeket foglalják magukban: tünetfigyelés, stresszkezelés, megküzdési készségek, relaxációs tréning, problémamegoldás és kognitív átstrukturálás. A hipnoterápiás program mintájára az észak-karolinai szabványosított Irritábilis bél szindróma hipnózis kezelése
A CBT program 7 ülésből áll, amelyek a következő készségeket foglalják magukban: tünetfigyelés, stresszkezelés, megküzdési készségek, relaxációs tréning, problémamegoldás és kognitív szerkezetátalakítás. A hipnoterápiás program az észak-karolinai szabványosított hipnóziskezelést követi az irritábilis bélben. Szindróma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális fogyatékossági jegyzék (FDI)
Időkeret: 10 hét
Az FDI annak mértéke, hogy a gyermekek milyen mértékben tapasztalnak nehézségeket a fizikai és pszichoszociális működésükben fizikai egészségi állapotuk miatt. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, mekkora fizikai nehézséget észleltek különféle mindennapi tevékenységek során. Mind a gyermekjelentés, mind a szülői jelentés verziója 15 kérdésből áll.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom Hiedelmek Kérdőív
Időkeret: 10 hét
A Pain Beliefs Questionnaire egy 32 elemből álló mérőszám, amely a gyermekkori hasi fájdalom súlyosságának jellemző értékelését (elsődleges megküzdési értékelések) és a gyermekkori hasi fájdalommal való megbirkózás képességének jellemző értékelését (másodlagos megküzdési értékelések) értékeli.
10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Response Inventory (PRI)
Időkeret: 10 hét
A Pain Response Inventory-t (PRI) többdimenziós eszközként fejlesztették ki a gyermekek visszatérő fájdalomra adott megküzdési reakcióinak felmérésére.
10 hét
Fájdalomgyakorisági pontszám / fájdalomintenzitási pontszám (PFS/PIS)
Időkeret: 10 hét
Elsődleges eredménymérőnk a PFS/PIS lesz. Ez magában foglalja a fájdalom intenzitásának és gyakoriságának összesített pontszámát
10 hét
Hasi fájdalom index (API; Walker, Smith, Garber és Van Slyke, 1997)
Időkeret: 10 hét
A hasi fájdalom index öt elemből áll, amelyek értékelik az előző 2 hét során tapasztalt hasi fájdalom epizódok gyakoriságát, időtartamát és intenzitását
10 hét
Gyermek szomatizációs leltár (CSI)
Időkeret: 10 hét
A CSI számos nem specifikus szomatikus tünetet értékel
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel