- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01966341
Együttműködésen alapuló kognitív viselkedésterápia / hipnoterápia gyermekkori funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére (CAPP)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az együttműködésen alapuló kognitív viselkedésterápiás/hipnoterápiás programot a funkcionális gasztrointesztinális betegségek kezelésében alkalmazott szokásos orvosi kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális gasztrointesztinális betegségek (FGID) olyan családi rendellenességek, amelyeket könnyen azonosítható szerves patológia hiányában gyomor-bélrendszeri tünetek jellemeznek. Az FGID példái közé tartozik az irritábilis bél szindróma, a kérődzési szindróma és a funkcionális székrekedés. Ezeket a rendellenességeket klasszikusan úgy gondolják, hogy az enterális idegrendszer diszfunkciójából erednek. Mindazonáltal egyre jobban felismerik, hogy az FGID-k kialakulásában több tényező is szerepet játszik. Ezt az elképzelést a betegség "biopszichoszociális" modellje foglalja magában, és számos irodalom támogatja, amely magasabb FGID-arányt azonosított szorongásos, depressziós, poszttraumás stressz-zavarban, agorafóbiában és más pszichoszociális diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
Az ismétlődő hasi fájdalom és az irritábilis bél szindróma a gyermekkori morbiditás fő okai. A gyermekek és serdülők több mint harmada számol be visszatérő hasi fájdalomról, és a nem organikus hasi fájdalom általános prevalenciája több mint 75% 1 2. Ezeknek a gyerekeknek egy nagy része olyan tünetekről számol be, amelyek az irritábilis bél szindrómával összhangban vannak. Ezeknek a gyerekeknek a kezelése összetett, és magában foglalja az orvosi, étrendi és viselkedési beavatkozásokat. Az orvosi terápia gyakran görcsoldók, probiotikumok és antidepresszánsok alkalmazása körül forog. A használatukat alátámasztó adatok azonban vegyesek.
Az elmúlt húsz évben a viselkedési terápiák, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a hipnoterápia (HT) a funkcionális gasztrointesztinális betegségek fő kezelési módozataiként kerültek napvilágra. Egy nagy, multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatban Levy és munkatársai a 3-menetes CBT-t egy kontrollintervencióval hasonlították össze, és jelentős javulást, valamint fájdalom és funkció javulást figyeltek meg gyermekeknél 3. Hasonló eredményeket publikáltak több kisebb vizsgálatban is, 4-8. Hasonlóképpen, Vlieger és munkatársai összehasonlították a hipnoterápiát a standard orvosi terápiával 53 irritábilis bél szindrómában szenvedő gyermeknél. Azt találták, hogy bár mindkét beavatkozás javult a fájdalompontszám, a hipnoterápiás csoport tartós klinikai javulást mutatott 1 éves követés után 9. A közelmúltban megjelentek az ötéves követési adatok, amelyek feltárták, hogy a hipnoterápiás csoportból lényegesen több maradt remisszióban további beavatkozás 10. Egyre több irodalom áll rendelkezésre a hipnoterápia alkalmazásának igazolására az irritábilis bél szindrómában felnőtteknél, és általánosabban a fájdalom szindrómáiban a 11-14.
Ezek a terápiák egymást kiegészítőnek tekinthetők. A CBT magában foglalja a betegség folyamatának nagyon szándékos tudatos megértését, és sikeres fájdalomcsillapító intézkedéseket vált ki, és azokra összpontosít. A HT terápiás képalkotások felhasználásával toborozza a képzeletet, hogy csökkentse a nem megfelelő fájdalomreakciókat. Központunk együttműködésen alapuló megközelítést dolgozott ki, amely a CBT-t és a HT-t egyaránt felhasználja a tűzálló IBS kezelésére. Tudomásunk szerint nem végeztek olyan munkát, amely felmérné egy ilyen, CBT-t és HT-t egyaránt alkalmazó együttműködési megközelítés hatékonyságát funkcionális gasztrointesztinális betegségben szenvedő gyermekeknél. Ezért a következő randomizált eset-kontroll keresztezési kísérletet javasoljuk kombinált programunk hatékonyságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves korig
Megfelel a Róma III. gyermekkori irritábilis bélszindróma kritériumainak
- Az esetek legalább 25%-ában az alábbiak közül kettővel vagy többel társuló hasi diszkomfort vagy fájdalom
- Székletürítéssel javítva
- Kezdete a széklet gyakoriságának megváltozásával jár
- Kezdete a széklet alakjának megváltozásával jár
- Nincs bizonyíték gyulladásos, anatómiai, anyagcsere- vagy daganatos folyamatra, amely megmagyarázná az alany tüneteit
- A kritériumok hetente egyszer teljesültek, legalább 2 hónapig a diagnózis felállítása előtt
Kizárási kritériumok: Nem hajlandó / képtelen részt venni a kognitív viselkedésterápiás vizsgálati ágban (heti találkozások pszichológussal)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinkezelés
Minden betegnek felírják a görcsoldó szerek alkalmazását.
Ha a betegek olyan tüneteket mutatnak, amelyek megegyeznek a székrekedéssel, és az IBS-sel, hashajtóval kezelik őket.
Ha a tünetek jobban megfelelnek a hasmenés domináns IBS-nek, akkor tömegnövelő szerekkel (rost) +/- antibiotikumokkal kezelik őket.
A vizsgálatba bevont pácienst hetente hívják a dózistitrálás és a kérdések megválaszolása érdekében.
|
Kezelés görcsoldó, hashajtó és/vagy térfogatnövelő (rost) +/- antibiotikum alkalmazásával.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CBT/ hipnoterápia
A CBT (kognitív viselkedésterápia) program 7 alkalomból áll, amelyek a következő készségeket foglalják magukban: tünetfigyelés, stresszkezelés, megküzdési készségek, relaxációs tréning, problémamegoldás és kognitív átstrukturálás. A hipnoterápiás program mintájára az észak-karolinai szabványosított Irritábilis bél szindróma hipnózis kezelése
|
A CBT program 7 ülésből áll, amelyek a következő készségeket foglalják magukban: tünetfigyelés, stresszkezelés, megküzdési készségek, relaxációs tréning, problémamegoldás és kognitív szerkezetátalakítás. A hipnoterápiás program az észak-karolinai szabványosított hipnóziskezelést követi az irritábilis bélben. Szindróma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fogyatékossági jegyzék (FDI)
Időkeret: 10 hét
|
Az FDI annak mértéke, hogy a gyermekek milyen mértékben tapasztalnak nehézségeket a fizikai és pszichoszociális működésükben fizikai egészségi állapotuk miatt.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, mekkora fizikai nehézséget észleltek különféle mindennapi tevékenységek során.
Mind a gyermekjelentés, mind a szülői jelentés verziója 15 kérdésből áll.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom Hiedelmek Kérdőív
Időkeret: 10 hét
|
A Pain Beliefs Questionnaire egy 32 elemből álló mérőszám, amely a gyermekkori hasi fájdalom súlyosságának jellemző értékelését (elsődleges megküzdési értékelések) és a gyermekkori hasi fájdalommal való megbirkózás képességének jellemző értékelését (másodlagos megküzdési értékelések) értékeli.
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain Response Inventory (PRI)
Időkeret: 10 hét
|
A Pain Response Inventory-t (PRI) többdimenziós eszközként fejlesztették ki a gyermekek visszatérő fájdalomra adott megküzdési reakcióinak felmérésére.
|
10 hét
|
|
Fájdalomgyakorisági pontszám / fájdalomintenzitási pontszám (PFS/PIS)
Időkeret: 10 hét
|
Elsődleges eredménymérőnk a PFS/PIS lesz.
Ez magában foglalja a fájdalom intenzitásának és gyakoriságának összesített pontszámát
|
10 hét
|
|
Hasi fájdalom index (API; Walker, Smith, Garber és Van Slyke, 1997)
Időkeret: 10 hét
|
A hasi fájdalom index öt elemből áll, amelyek értékelik az előző 2 hét során tapasztalt hasi fájdalom epizódok gyakoriságát, időtartamát és intenzitását
|
10 hét
|
|
Gyermek szomatizációs leltár (CSI)
Időkeret: 10 hét
|
A CSI számos nem specifikus szomatikus tünetet értékel
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Irritábilis bél szindróma
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Hashajtók
- Paraszimpatolitikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-13-108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .