- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01966341
Terapia conductual cognitiva colaborativa/hipnoterapia para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales funcionales pediátricas (CAPP)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara un programa colaborativo de terapia cognitiva conductual/hipnoterapia con el manejo médico estándar en el tratamiento de enfermedades gastrointestinales funcionales pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades gastrointestinales funcionales (FGID) son trastornos familiares que se caracterizan por síntomas gastrointestinales en ausencia de patología orgánica fácilmente identificable. Los ejemplos de FGID incluyen el síndrome del intestino irritable, el síndrome de rumiación y el estreñimiento funcional. Clásicamente se cree que estos trastornos provienen de la disfunción del sistema nervioso entérico. Sin embargo, existe un reconocimiento creciente de que múltiples factores juegan un papel en la génesis de los FGID. Esta idea está encapsulada en el modelo de enfermedad "biopsicosocial" y está respaldada por un cuerpo de literatura que ha identificado tasas más altas de FGID en pacientes con ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático, agorafobia y otras disfunciones psicosociales.
El dolor abdominal recurrente y el síndrome del intestino irritable son causas importantes de morbilidad pediátrica. Más de un tercio de los niños y adolescentes reportan dolor abdominal recurrente, y se ha observado que la prevalencia general de dolor abdominal no orgánico supera el 75 % 1 2. Un gran subconjunto de estos niños reporta síntomas que son consistentes con el síndrome del intestino irritable. El manejo de estos niños es complejo e incluye intervenciones médicas, dietéticas y conductuales. La terapia médica a menudo gira en torno al uso de antiespasmódicos, probióticos y antidepresivos. Sin embargo, los datos que respaldan su uso han sido mixtos.
En los últimos veinte años, las terapias conductuales, como la terapia cognitiva conductual (TCC) y la hipnoterapia (HT), han surgido como las principales modalidades de tratamiento para las enfermedades gastrointestinales funcionales. En un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico, Levy et al compararon la TCC de 3 sesiones con una intervención de control y notaron mejoras significativas en el dolor y la función en niños 3. Se han publicado resultados similares en múltiples ensayos más pequeños 4-8. Asimismo, Vlieger et al compararon la hipnoterapia con la terapia médica estándar en 53 niños con síndrome del intestino irritable. Descubrieron que, si bien ambas intervenciones resultaron en mejores puntajes de dolor, el grupo de hipnoterapia demostró una mejoría clínica duradera en el seguimiento de 1 año 9. Recientemente se publicaron datos de seguimiento de cinco años y revelaron que una cantidad significativamente mayor del grupo de hipnoterapia permaneció en remisión sin ningún tipo de dolor. Intervención adicional 10. Existe un creciente cuerpo de literatura disponible que valida el uso de la hipnoterapia en el síndrome del intestino irritable en adultos y en los síndromes de dolor en general 11-14.
Estas terapias pueden verse como complementarias entre sí. La TCC implica una comprensión consciente muy deliberada del proceso de la enfermedad y los desencadenantes, y se centra en medidas exitosas de mitigación del dolor. HT recluta la imaginación con la utilización de imágenes terapéuticas para regular las respuestas de dolor inapropiadas. Nuestro centro ha desarrollado un enfoque colaborativo, utilizando tanto CBT como HT para el tratamiento del SII refractario. Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún trabajo que evalúe la eficacia de un enfoque colaborativo de este tipo utilizando tanto la TCC como la TH en niños con enfermedad gastrointestinal funcional. Por lo tanto, proponemos el siguiente ensayo cruzado aleatorio de casos y controles para evaluar la eficacia de nuestro programa combinado.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8 - 18
Cumple con los criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable pediátrico
- Malestar abdominal o dolor asociado con 2 o más de los siguientes al menos el 25% del tiempo
- Mejora con la defecación
- Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
- Inicio asociado con un cambio en la forma de las heces
- Sin evidencia de proceso inflamatorio, anatómico, metabólico o neoplásico que explique los síntomas del sujeto
- Criterios cumplidos una vez por semana durante al menos 2 meses antes del diagnóstico
Criterios de exclusión: falta de voluntad/incapacidad para participar en el brazo de estudio de la terapia cognitiva conductual (encuentros semanales con un psicólogo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Gestión de rutinas
A todos los pacientes se les dará una receta para el uso de antiespasmódicos.
Si los pacientes muestran síntomas consistentes con SII con predominio de estreñimiento, serán tratados con laxantes.
Si los síntomas son más compatibles con SII con diarrea predominante, se tratarán con agentes de carga (fibra) +/- antibióticos.
Se llamará al paciente cada semana mientras esté inscrito en el estudio para titular las dosis y responder preguntas.
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Tratamiento con uso de antiespasmódicos, laxantes y/o agentes de carga (fibra) +/- antibióticos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: TCC/ Hipnoterapia
El programa CBT (terapia conductual cognitiva) constará de 7 sesiones que abarcarán las siguientes habilidades de monitoreo de síntomas, manejo del estrés, habilidades de afrontamiento, entrenamiento de relajación, resolución de problemas y reestructuración cognitiva. El programa de hipnoterapia se basará en el modelo estandarizado de Carolina del Norte Tratamiento de Hipnosis para el Síndrome del Intestino Irritable
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El programa de CBT constará de 7 sesiones que abarcarán las siguientes habilidades de monitoreo de síntomas, manejo del estrés, habilidades de afrontamiento, entrenamiento de relajación, resolución de problemas y reestructuración cognitiva. El programa de hipnoterapia se basará en el tratamiento de hipnosis estandarizado de Carolina del Norte para el intestino irritable. Síndrome
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Incapacidad Funcional (FDI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El FDI es una medida del grado en que los niños experimentan dificultades en el funcionamiento físico y psicosocial debido a su estado de salud física.
Se pide a los encuestados que califiquen la dificultad física percibida para una variedad de actividades cotidianas.
Tanto las versiones de informe para niños como las de informe para padres se componen de 15 preguntas.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de creencias sobre el dolor
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Cuestionario de creencias sobre el dolor es una medida de 32 ítems que evalúa valoraciones características de la gravedad del dolor abdominal pediátrico (evaluaciones de afrontamiento primarias) y valoraciones características de la capacidad para afrontar el dolor abdominal pediátrico (evaluaciones de afrontamiento secundarias).
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Respuesta al Dolor (PRI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Inventario de Respuesta al Dolor (PRI) fue desarrollado como un instrumento multidimensional para evaluar las respuestas de afrontamiento de los niños al dolor recurrente.
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10 semanas
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Puntaje de frecuencia del dolor / Puntaje de intensidad del dolor (PFS/PIS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Nuestra medida de resultado primaria será la PFS/PIS.
Implica una puntuación agregada de la intensidad y frecuencia del dolor.
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10 semanas
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Índice de dolor abdominal (API; Walker, Smith, Garber y Van Slyke, 1997)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El índice de dolor abdominal consta de cinco elementos que evalúan la frecuencia, la duración y la intensidad de los episodios de dolor abdominal experimentados durante las 2 semanas anteriores.
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10 semanas
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Inventario de Somatización Infantil (CSI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El CSI evalúa una variedad de síntomas somáticos inespecíficos
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Laxantes
- Parasimpaticolíticos
Otros números de identificación del estudio
- CR-13-108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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