- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01966341
Совместная когнитивно-поведенческая терапия/гипнотерапия для лечения детского функционального желудочно-кишечного заболевания (CAPP)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее совместную программу когнитивно-поведенческой терапии/гипнотерапии со стандартным медицинским ведением при лечении детского функционального желудочно-кишечного заболевания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные желудочно-кишечные заболевания (ФЖЖК) — семейные расстройства, характеризующиеся желудочно-кишечными симптомами при отсутствии легко идентифицируемой органической патологии. Примеры FGID включают синдром раздраженного кишечника, синдром руминации и функциональный запор. Классически считается, что эти расстройства происходят из-за дисфункции энтеральной нервной системы. Тем не менее, растет признание того, что несколько факторов играют роль в генезисе FGID. Эта идея заключена в «биопсихосоциальной» модели болезни и поддерживается большим количеством литературы, в которой идентифицированы более высокие показатели FGID у пациентов с тревогой, депрессией, посттравматическим стрессовым расстройством, агорафобией и другими психосоциальными дисфункциями.
Рецидивирующие боли в животе и синдром раздраженного кишечника являются основными причинами детской заболеваемости. Более трети детей и подростков сообщают о рецидивирующей боли в животе, а общая распространенность неорганической боли в животе составляет более 75% 1 2 . Большая часть этих детей сообщает о симптомах, которые соответствуют синдрому раздраженного кишечника. Ведение таких детей является сложным и включает медицинские, диетические и поведенческие вмешательства. Медикаментозная терапия часто сводится к использованию спазмолитиков, пробиотиков и антидепрессантов. Однако данные, подтверждающие их использование, были неоднозначными.
За последние двадцать лет поведенческая терапия, такая как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и гипнотерапия (ГТ), стала известна как основные методы лечения функциональных желудочно-кишечных заболеваний. В большом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании Леви и соавт. сравнили 3-сеансовую КПТ с контрольным вмешательством и отметили значительное улучшение боли и улучшение функции у детей 3. Аналогичные результаты были опубликованы в нескольких небольших исследованиях 4-8. Точно так же Vlieger и коллеги сравнили гипнотерапию со стандартной медикаментозной терапией у 53 детей с синдромом раздраженного кишечника. Они обнаружили, что, хотя оба вмешательства привели к улучшению показателей боли, группа гипнотерапии продемонстрировала стойкое клиническое улучшение в течение 1 года наблюдения. дополнительное вмешательство 10. Доступен растущий объем литературы, подтверждающей использование гипнотерапии при синдроме раздраженного кишечника у взрослых и болевых синдромах в целом 11-14.
Эти методы лечения можно рассматривать как дополняющие друг друга. CBT включает в себя очень преднамеренное сознательное понимание процесса болезни, запускает и фокусируется на успешных мерах по смягчению боли. HT задействует воображение с использованием терапевтических образов, чтобы подавить неадекватные болевые реакции. Наш центр разработал совместный подход, используя как КПТ, так и ГТ для лечения рефрактерного СРК. Насколько нам известно, работы по оценке эффективности такого совместного подхода с использованием КПТ и ГТ у детей с функциональными желудочно-кишечными заболеваниями не проводилось. Поэтому мы предлагаем следующее рандомизированное перекрестное исследование случай-контроль для оценки эффективности нашей комбинированной программы.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8–18 лет
Соответствует Римским критериям III синдрома раздраженного кишечника у детей
- Дискомфорт или боль в животе, связанные с 2 или более из следующих признаков, по крайней мере, в 25% случаев
- Улучшение при дефекации
- Начало связано с изменением частоты стула
- Начало связано с изменением формы стула
- Нет признаков воспалительного, анатомического, метаболического или неопластического процесса, объясняющего симптомы субъекта.
- Критерии выполняются один раз в неделю в течение как минимум 2 месяцев до постановки диагноза
Критерии исключения: нежелание/неспособность заниматься когнитивно-поведенческой терапией (еженедельные встречи с психологом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рутинное управление
Всем пациентам будет выписан рецепт на применение спазмолитиков.
Если у пациентов проявляются симптомы, характерные для СРК с преобладанием запоров, им назначают слабительные средства.
Если симптомы более характерны для СРК с преобладанием диареи, их будут лечить наполнителями (клетчатка) +/- антибиотики.
Пациенту будут звонить каждую неделю, пока он включен в исследование, чтобы титровать дозы и отвечать на вопросы.
|
Лечение с применением спазмолитиков, слабительных и/или наполнителей (клетчатка) +/- антибиотики.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПТ/гипнотерапия
Программа CBT (когнитивно-поведенческая терапия) будет состоять из 7 сеансов, которые будут охватывать следующие навыки: мониторинг симптомов, управление стрессом, навыки преодоления, обучение релаксации, решение проблем и когнитивную реструктуризацию. Программа гипнотерапии будет смоделирована по образцу стандартизированной программы Северной Каролины. Лечение гипнозом синдрома раздраженного кишечника
|
Программа CBT будет состоять из 7 сеансов, которые будут охватывать следующие навыки: мониторинг симптомов, управление стрессом, навыки преодоления, обучение релаксации, решение проблем и когнитивная реструктуризация. Программа гипнотерапии будет смоделирована по образцу стандартизированного лечения гипнозом Северной Каролины для раздраженного кишечника. Синдром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация функциональной инвалидности (FDI)
Временное ограничение: 10 недель
|
FDI является мерой степени, в которой дети испытывают трудности в физическом и психосоциальном функционировании из-за состояния их физического здоровья.
Респондентов просят оценить, насколько они воспринимали физические трудности при выполнении различных повседневных действий.
Как дочерний отчет, так и родительский отчет состоят из 15 вопросов.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник представлений о боли
Временное ограничение: 10 недель
|
Опросник представлений о боли представляет собой 32-элементную меру, оценивающую характерные оценки тяжести боли в животе у детей (первичные оценки совладания) и характерные оценки способности справляться с болью в животе у детей (вторичные оценки совладания).
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник реакции на боль (PRI)
Временное ограничение: 10 недель
|
Опросник реакции на боль (PRI) был разработан как многомерный инструмент для оценки реакции детей на повторяющуюся боль.
|
10 недель
|
|
Показатель частоты боли / показатель интенсивности боли (PFS/PIS)
Временное ограничение: 10 недель
|
Нашим основным показателем результата будет PFS/PIS.
Он включает совокупную оценку интенсивности и частоты боли.
|
10 недель
|
|
Индекс боли в животе (API; Уокер, Смит, Гарбер и Ван Слайк, 1997 г.)
Временное ограничение: 10 недель
|
Индекс боли в животе включает пять пунктов, оценивающих частоту, продолжительность и интенсивность эпизодов боли в животе, которые наблюдались в течение предыдущих 2 недель.
|
10 недель
|
|
Инвентаризация детской соматизации (CSI)
Временное ограничение: 10 недель
|
CSI оценивает различные неспецифические соматические симптомы.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anees Siddiqui, MD, 'Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром раздраженного кишечника
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Слабительные
- Парасимпатолитики
Другие идентификационные номера исследования
- CR-13-108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рутинное управление
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical SciencesРекрутингВторичная профилактика ишемической болезни сердцаКитай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | ВТЭСоединенные Штаты, Канада, Бельгия, Греция
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты