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评估 HeartWare™ 心室辅助系统的临床试验（耐力补充试验） (DT2)

2020年10月1日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

一项前瞻性、随机、对照、非盲、多中心临床试验，以评估用于晚期心力衰竭目标治疗的 HeartWare™ 心室辅助装置系统

这是一项前瞻性、随机、对照、非盲法、多中心的安全性和有效性评估，评估植入 HeartWare® HVAD 并接受改善血压管理的患者。 患有慢性 D 期或 NYHA IIIB/IV 级左心室衰竭的受试者已接受最佳药物治疗但失败，并且不符合心脏移植的条件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将评估接受改善血压管理的一组新受试者与对照组（即任何 FDA 批准的用于目标治疗的 LVAD）的神经损伤发生率的非劣效性。 次要终点包括：将中风/TIA 发生率与原始 IDE 临床试验 (HW004) 中观察到的参考值进行比较，该试验未指定改善血压管理；并且在最初植入的装置上的无中风成功率不劣于对照组。 受试者将以 2:1 的比例随机分配至 HeartWare® HVAD 或对照 LVAD。 每名接受 HeartWare® HVAD 或对照 LVAD 的受试者在 12 个月时接受主要和次要终点跟踪，后续跟踪期延长至植入后 60 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

494

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • The University of Southern California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 同意时必须年满 18 岁
  2. 体表面积 (BSA) ≥ 1.2 m2
  3. 具有晚期心力衰竭症状（IIIB 或 IV 级）的患者：（患者必须满足以下条件之一）a. 在过去 60 天中至少有 45 天接受最佳医疗管理，包括限制饮食盐分和利尿剂，并且没有反应；或者 b。 III 级或 IV 级心力衰竭至少 14 天，依赖主动脉内球囊泵 (IABP) 7 天和/或正性肌力药至少 14 天
  4. 左心室射血分数≤25%
  5. LVAD 植入物旨在作为目的地治疗
  6. 必须能够接收 HeartWare® HVAD 或控制 LVAD
  7. 患者必须同意参与并遵守改进的血压管理计划，包括维护患者日记。
  8. 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间使用充分的避孕措施（定义为口服避孕药、宫内节育器、手术避孕药或避孕套和杀精子剂的组合）。
  9. 患者或合法授权代表已签署知情同意书

排除标准：

  1. 身体质量指数 (BMI) > 40
  2. 除主动脉内球囊泵 (IABP) 外，存在任何持续的机械循环支持 (MCS)
  3. 先前的心脏移植。
  4. 确诊的、未经治疗的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤 > 5 厘米的病史。
  5. 随机分组后 30 天内进行心胸外科手术。
  6. 植入后 14 天内的急性心肌梗死，通过 ECG 上的 ST 或 T 波变化、诊断性生物标志物、持续性疼痛和血流动力学异常进行诊断，如 ACC/AHA 2007 年 ACC/AHA 患者管理指南中所述（图 2）不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高型心肌梗塞；。
  7. 适合心脏移植的患者
  8. 在随机化和植入前的四天内，呼吸机支持 > 72 小时。
  9. 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或核扫描记录的随机分组后三周内的肺栓塞。
  10. 有症状的脑血管疾病，随机分组后 180 天内发生中风或颈动脉或颅内血管狭窄 > 80%。
  11. 未矫正的中度至重度主动脉瓣关闭不全。 矫正可能包括植入时的修复或生物假体。
  12. 严重右心室衰竭定义为在筛选/随机化时预期需要右心室辅助装置 (RVAD) 支持或体外膜肺氧合 (ECMO) 或右心房压力 > 20 mmHg 服用多种正性肌力药物或右心室射血分数 (RVEF) ) <15% 具有严重右心衰竭的临床体征（例如 利尿剂和两种正性肌力药物难以治疗的下肢水肿、腹水或胸腔积液）。
  13. 通过临床症状和实验室检测相结合诊断的活动性、不受控制的感染，包括但不限于持续阳性培养、体温升高和白细胞 (WBC) 计数、低血压、心动过速、全身不适，尽管进行了适当的抗生素、抗病毒或抗真菌治疗.
  14. 未纠正的血小板减少症或全身性凝血病（例如，在没有抗凝治疗的情况下，血小板计数 < 75,000，INR > 2.0 或 PTT > 2.5 倍于对照）。
  15. 不耐受抗凝剂或抗血小板疗法或研究者可能根据患者的健康状况进行的任何其他围手术期或术后疗法。
  16. 随机分组后 72 小时内血清肌酐 > 3.0 mg/dL 或需要透析或超滤。
  17. 特定肝酶 [AST (SGOT) 和 ALT (SGPT)] 在随机分组后 72 小时内 > 正常上限的 3 倍。
  18. 随机分组后 72 小时内总胆红素 > 3 mg/dl，或活检证实为肝硬化或门静脉高压症。
  19. 肺血管阻力被证明对药理学操作没有反应，并且 PVR > 6 伍德单位。
  20. 有机械心脏瓣膜的患者。
  21. 心力衰竭的病因是未纠正的甲状腺疾病、阻塞性心肌病、心包疾病、淀粉样变性、活动性心肌炎或限制性心肌病，或与之相关
  22. 严重 COPD 或严重限制性肺病病史（例如 FEV1 <50%)
  23. 参与涉及研究药物或设备的任何其他研究
  24. 除心脏病外的严重疾病，将生存期限制在 < 3 年
  25. 伴有静息痛或四肢缺血性溃疡的外周血管疾病
  26. 怀孕
  27. 患者不愿意或不能遵守研究要求
  28. 根据研究者的判断，技术障碍会造成极高的手术风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HeartWare® 增值服务 (HVAD)
植入 HeartWare® 心室辅助系统
设备：HeartWare® 增值服务 (HVAD)
HeartWare® VAS 是一种植入式离心泵，设计用于在重量轻且易于使用的小型设备中提供高达 10 L/min 的流量。
ACTIVE_COMPARATOR：控制 LVAD
经 FDA 批准的 LVAD 植入物获准用于目的地治疗
设备：控制 LVAD
任何 FDA 批准的用于目标治疗的 LVAD。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经损伤的参与者人数
大体时间：植入至 12 个月
主要终点是在最初植入的设备上出现神经损伤的参与者在 12 个月时的百分比，定义为卒中后 24 周时改良 Rankin 量表 (MRS) > 0 的卒中，或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或脊髓梗塞 (SCI)。 改良 Rankin 量表评分为 0 至 6，其中 0 表示没有症状，6 表示死亡。 4 分或更高的分数表示中度严重或更严重的残疾。
植入至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有中风/TIA 的 HeartWare VAS 参与者人数
大体时间：植入至 12 个月
第一个次要终点是在最初植入的设备上 12 个月时发生中风/TIA 的 HeartWare VAS 参与者人数。
植入至 12 个月
无中风成功的参与者人数
大体时间：植入至 12 个月
成功被定义为在最初植入的设备上存活，由于受试者恢复而选择性移植或外植并且没有致残性中风（改良 Rankin 量表 >=4）。
植入至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月18日

首次发布 (估计)

2013年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月1日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HW004-A

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