Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af HeartWare™ Ventricular Assist System (SUPPLERENDE FORSØG AF UDHOLDELSE) (DT2)

1. oktober 2020 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, ublindet, multicenter klinisk forsøg til evaluering af HeartWare™ Ventricular Assist Device System til destinationsterapi ved avanceret hjertesvigt

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, ublindet, multicenter-evaluering af sikkerhed og effektivitet hos patienter implanteret med en HeartWare® HVAD, som får forbedret blodtryksstyring. Forsøgspersoner har kronisk Stage D eller NYHA Klasse IIIB/IV venstre ventrikelsvigt, som har modtaget og svigtet optimal medicinsk behandling, og som ikke er egnede til hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere non-inferioritet af neurologisk skadeforekomst i en ny kohorte af forsøgspersoner, der modtager forbedret blodtryksstyring til en kontrolgruppe (dvs. enhver FDA-godkendt LVAD til destinationsterapi). Sekundære endepunkter omfatter: en sammenligning af slagtilfælde/TIA-hyppighed med en reference observeret i det oprindelige IDE kliniske forsøg (HW004), som ikke specificerede forbedret blodtryksstyring; og non-inferiority af slag-fri succes på den oprindeligt implanterede enhed til kontrolgruppen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til HeartWare® HVAD eller kontrol LVAD i forholdet 2:1. Hvert individ, der modtager HeartWare® HVAD eller kontrol-LVAD, følges til det primære og sekundære endepunkt efter 12 måneder, med en efterfølgende opfølgningsperiode, der strækker sig til 60 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være ≥18 år ved samtykke
  2. Kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Patienter med fremskredne hjertesvigtssymptomer (klasse IIIB eller IV), som er: (patienten skal opfylde en af ​​følgende)a. På optimal medicinsk behandling, inklusive diætetiske saltrestriktioner og diuretika, i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og ikke reagerer; eller b. I klasse III eller klasse IV hjertesvigt i mindst 14 dage og afhængig af intra-aorta ballonpumpe (IABP) i 7 dage og/eller inotrope i mindst 14 dage
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 25 %
  5. LVAD-implantat er beregnet som destinationsterapi
  6. Skal kunne modtage enten HeartWare® HVAD eller styre LVAD
  7. Patienten skal acceptere at deltage i og overholde et forbedret blodtryksstyringsprogram, herunder vedligeholdelse af en patientdagbog.
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (defineret som orale præventionsmidler, intrauterin anordninger, kirurgiske præventionsmidler eller en kombination af kondom og sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed.
  9. Patienten eller den juridisk bemyndigede repræsentant har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) > 40
  2. Eksistensen af ​​enhver igangværende mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) bortset fra en intra-aorta ballonpumpe (IABP)
  3. Forudgående hjertetransplantation.
  4. Anamnese med bekræftet, ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm.
  5. Hjerte-thoraxkirurgi inden for 30 dage efter randomisering.
  6. Akut myokardieinfarkt inden for 14 dage efter implantation som diagnosticeret ved ST- eller T-bølgeændringer på EKG, diagnostiske biomarkører, vedvarende smerter og hæmodynamiske abnormiteter som beskrevet (Figur 2) i retningslinjerne offentliggjort i ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Ustabil angina/Ikke-ST-elevation myokardieinfarkt ;.
  7. Patienter, der er berettiget til hjertetransplantation
  8. På ventilatorstøtte i > 72 timer inden for de fire dage umiddelbart før randomisering og implantation.
  9. Lungeemboli inden for tre uger efter randomisering som dokumenteret ved computertomografi (CT) scanning eller nuklear scanning.
  10. Symptomatisk cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde inden for 180 dage efter randomisering eller > 80 % stenose af carotis eller kraniekar.
  11. Ukorrigeret moderat til svær aorta insufficiens. Korrektion kan omfatte reparation eller bioprotese på tidspunktet for implantation.
  12. Alvorlig højre ventrikelsvigt som defineret af det forventede behov for støtte til højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) eller ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) på tidspunktet for screening/randomisering eller højre atrietryk > 20 mmHg på multiple inotroper eller højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF) ) <15 % med kliniske tegn på alvorlig højre hjertesvigt (f.eks. Ødem i underekstremiteter, ascites eller pleurale effusioner, der er modstandsdygtige over for behandling med diuretika og to inotrope lægemidler).
  13. Aktiv, ukontrolleret infektion diagnosticeret ved en kombination af kliniske symptomer og laboratorieundersøgelser, inklusive, men ikke begrænset til, fortsatte positive kulturer, forhøjet temperatur og antal hvide blodlegemer (WBC), hypotension, takykardi, generaliseret utilpashed på trods af passende antibiotika-, antiviral eller antifungal behandling .
  14. Ukorrigeret trombocytopeni eller generaliseret koagulopati (f.eks. trombocyttal < 75.000, INR > 2,0 eller PTT > 2,5 gange kontrol i fravær af antikoaguleringsterapi).
  15. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri- eller postoperativ terapi, som investigator kan administrere baseret på patientens helbredstilstand.
  16. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL inden for 72 timer efter randomisering eller kræver dialyse eller ultrafiltrering.
  17. Specifikke leverenzymer [AST (SGOT) og ALT (SGPT] > 3 gange øvre normalgrænse inden for 72 timer efter randomisering.
  18. En total bilirubin > 3 mg/dl inden for 72 timer efter randomisering, eller biopsi påvist levercirrhose eller portal hypertension.
  19. Pulmonal vaskulær resistens er vist ikke at reagere på farmakologisk manipulation og PVR > 6 træenheder.
  20. Patienter med en mekanisk hjerteklap.
  21. Ætiologi af hjertesvigt skyldes eller er forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, aktiv myocarditis eller restriktiv kardiomyopati
  22. Anamnese med svær KOL eller svær restriktiv lungesygdom (f. FEV1 <50 %)
  23. Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr
  24. Alvorlig sygdom, bortset fra hjertesygdom, som ville begrænse overlevelsen til < 3 år
  25. Perifer vaskulær sygdom med hvilesmerter eller iskæmiske sår i ekstremiteterne
  26. Graviditet
  27. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene
  28. Tekniske forhindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HeartWare® VAS (HVAD)
Implantation af HeartWare® Ventricular Assist System
Enhed: HeartWare® VAS (HVAD)
HeartWare® VAS er en implanterbar centrifugalpumpe, der er designet til at give flow op til 10 l/min i en lille enhed, der både er let og enkel at bruge.
ACTIVE_COMPARATOR: Styr LVAD
Implantat af FDA-godkendt LVAD godkendt til destinationsterapi
Enhed: Styr LVAD
Enhver FDA-godkendt LVAD til destinationsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med neurologisk skade
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​deltagere efter 12 måneder på den oprindeligt implanterede enhed med neurologisk skade, defineret som et slagtilfælde med Modified Rankin Scale (MRS) > 0 24 uger efter slagtilfælde, eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA), eller et rygmarvsinfarkt (SCI). Den Modificerede Rankin-skala er scoret fra 0 til 6, hvor 0 indikerer fravær af symptomer og 6 indikerer død. En score på 4 eller højere indikerer moderat svær eller større funktionsnedsættelse.
Implantat til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HeartWare VAS-deltagere med slagtilfælde/TIA
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
Det første sekundære endepunkt er antallet af HeartWare VAS-deltagere med slagtilfælde/TIA efter 12 måneder på den oprindeligt implanterede enhed.
Implantat til 12 måneder
Antal deltagere med slagfri succes
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
Succes defineres som levende på den oprindeligt implanterede enhed, elektivt transplanteret eller eksplanteret på grund af forsøgspersonens genopretning og fri for invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Scale >=4).
Implantat til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HW004-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med HeartWare® VAS (HVAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner