En klinisk prövning för att utvärdera HeartWare™ Ventricular Assist System (ENDURANCE SUPPLEMENTAL TRIAL) (DT2)
1 oktober 2020 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, oblindad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera HeartWare™ Ventricular Assist Device System för destinationsterapi vid avancerad hjärtsvikt
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, oblindad, multicenterutvärdering av säkerhet och effekt hos patienter implanterade med en HeartWare® HVAD som får förbättrad blodtryckshantering.
Försökspersoner har kroniskt stadium D eller NYHA klass IIIB/IV vänsterkammarsvikt som har fått och misslyckats med optimal medicinsk behandling och som inte är berättigade till hjärttransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera non-inferiority av neurologisk skadeincidens i en ny kohort av försökspersoner som får förbättrad blodtryckshantering till en kontrollgrupp (d.v.s. alla FDA-godkända LVAD för destinationsterapi).
Sekundära effektmått inkluderar: en jämförelse av stroke/TIA-incidens med en referens som observerades i den ursprungliga IDE-studien (HW004) som inte specificerade förbättrad blodtryckshantering; och non-inferiority av strokefri framgång på den ursprungligen implanterade enheten till kontrollgruppen.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till HeartWare® HVAD eller kontroll LVAD i förhållandet 2:1.
Varje patient som får HeartWare® HVAD eller kontroll LVAD följs till de primära och sekundära effektmåtten vid 12 månader, med en efterföljande uppföljningsperiod som sträcker sig till 60 månader efter implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
494
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic (Arizona)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- The University of Southern California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Gainesville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic Inc.
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Saint Joseph Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Methodist
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic / St. Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundatiojn
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara ≥18 år vid samtycke
- Kroppsyta (BSA) ≥ 1,2 m2
- Patienter med avancerade hjärtsviktssymtom (klass IIIB eller IV) som är: (patienten måste uppfylla något av följande)a. Om optimal medicinsk behandling, inklusive dietrestriktioner och diuretika, under minst 45 av de senaste 60 dagarna och misslyckas med att svara; eller b. I klass III eller klass IV hjärtsvikt i minst 14 dagar och beroende av intra-aorta ballongpump (IABP) i 7 dagar och/eller inotrop i minst 14 dagar
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 25 %
- LVAD-implantat är avsett som destinationsterapi
- Måste kunna ta emot antingen HeartWare® HVAD eller styra LVAD
- Patienten måste gå med på att delta i och följa ett förbättrat blodtrycksprogram, inklusive underhåll av en patientdagbok.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (definierade som orala preventivmedel, intrauterina anordningar, kirurgiska preventivmedel eller en kombination av kondom och spermiedödande medel) under studiens varaktighet.
- Patienten eller det juridiskt behöriga ombudet har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Förekomst av pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) annat än en intra-aorta ballongpump (IABP)
- Tidigare hjärttransplantation.
- Anamnes på bekräftad, obehandlad abdominal eller thorax aortaaneurysm > 5 cm.
- Kardiothoraxkirurgi inom 30 dagar efter randomisering.
- Akut hjärtinfarkt inom 14 dagar efter implantatet som diagnostiserats av ST- eller T-vågsförändringar på EKG, diagnostiska biomarkörer, pågående smärta och hemodynamiska avvikelser enligt beskrivningen (Figur 2) i riktlinjerna publicerade i ACC/AHA 2007 Guidelines for Management of Patients with Instabil angina/icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt ;.
- Patienter som är berättigade till hjärttransplantation
- På ventilatorstöd i > 72 timmar inom de fyra dagarna omedelbart före randomisering och implantation.
- Lungemboli inom tre veckor efter randomisering som dokumenterats med datortomografi (CT) eller nukleär skanning.
- Symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom, stroke inom 180 dagar efter randomisering eller > 80 % stenos av karotis eller kranialkärl.
- Okorrigerad måttlig till svår aortainsufficiens. Korrigering kan innefatta reparation eller bioprotes vid tidpunkten för implantation.
- Svår högerkammarsvikt som definieras av det förväntade behovet av stöd för högerkammarhjälp (RVAD) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid tidpunkten för screening/randomisering eller höger förmakstryck > 20 mmHg på multipla inotroper eller högerkammarejektionsfraktion (RVEF) ) <15 % med kliniska tecken på allvarlig höger hjärtsvikt (t.ex. Ödem i de nedre extremiteterna, ascites eller pleurautgjutning som är motståndskraftiga mot behandling med diuretika och två inotropa läkemedel).
- Aktiv, okontrollerad infektion diagnostiserad genom en kombination av kliniska symtom och laboratorietester, inklusive men inte begränsat till, fortsatt positiva odlingar, förhöjd temperatur och antal vita blodkroppar (WBC), hypotoni, takykardi, generaliserad sjukdomskänsla trots lämplig antibiotika-, antiviral eller antifungal behandling .
- Okorrigerad trombocytopeni eller generaliserad koagulopati (t.ex. trombocytantal < 75 000, INR > 2,0 eller PTT > 2,5 gånger kontroll i frånvaro av antikoagulationsterapi).
- Intolerans mot antikoagulantia eller trombocytdämpande behandlingar eller någon annan peri- eller postoperativ terapi som utredaren kan administrera baserat på patientens hälsotillstånd.
- Serumkreatinin > 3,0 mg/dL inom 72 timmar efter randomisering eller efter behov av dialys eller ultrafiltrering.
- Specifika leverenzymer [AST (SGOT) och ALT (SGPT] > 3 gånger övre normalgräns inom 72 timmar efter randomisering.
- Totalt bilirubin > 3 mg/dl inom 72 timmar efter randomisering, eller biopsi bevisad levercirros eller portal hypertoni.
- Pulmonell vaskulär resistens har visat sig inte svara på farmakologisk manipulation och PVR > 6 träenheter.
- Patienter med en mekanisk hjärtklaff.
- Etiologin till hjärtsvikt beror på, eller associerad med, okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsjukdom, amyloidos, aktiv myokardit eller restriktiv kardiomyopati
- Historik med svår KOL eller svår restriktiv lungsjukdom (t. FEV1 <50 %)
- Deltagande i någon annan studie som involverar prövningsläkemedel eller utrustning
- Allvarlig sjukdom, annan än hjärtsjukdom, som skulle begränsa överlevnaden till < 3 år
- Perifer kärlsjukdom med vilosmärta eller ischemiska sår i extremiteterna
- Graviditet
- Patient som inte vill eller kan uppfylla studiekraven
- Tekniska hinder, som utgör en orimligt hög kirurgisk risk, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HeartWare® VAS (HVAD)
Implantat av HeartWare® Ventricular Assist System
|
HeartWare® VAS är en implanterbar centrifugalpump som designades för att ge flöden upp till 10 l/min i en liten enhet som är både lätt och enkel att använda.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styr LVAD
Implantat av FDA-godkänd LVAD godkänd för destinationsterapi
|
Alla FDA-godkända LVAD för destinationsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med neurologiska skador
Tidsram: Implantat till 12 månader
|
Det primära effektmåttet är procentandelen deltagare vid 12 månader på den ursprungligen implanterade enheten med neurologisk skada, definierad som en stroke med Modified Rankin Scale (MRS) > 0 24 veckor efter stroke, eller en övergående ischemisk attack (TIA), eller en ryggmärgsinfarkt (SCI).
Den Modifierade Rankin-skalan poängsätts från 0 till 6, där 0 indikerar frånvaro av symtom och 6 indikerar död.
En poäng på 4 eller högre indikerar måttligt svår eller större funktionsnedsättning.
|
Implantat till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal HeartWare VAS-deltagare med stroke/TIA
Tidsram: Implantat till 12 månader
|
Det första sekundära effektmåttet är antalet HeartWare VAS-deltagare med stroke/TIA vid 12 månader på den ursprungligen implanterade enheten.
|
Implantat till 12 månader
|
|
Antal deltagare med strokefri framgång
Tidsram: Implantat till 12 månader
|
Framgång definieras som levande på den ursprungligen implanterade enheten, elektivt transplanterad eller explanterad på grund av patientens återhämtning och fri från invalidiserande stroke (Modified Rankin Scale >=4).
|
Implantat till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mahr C, McGee E Jr, Cheung A, Mokadam NA, Strueber M, Slaughter MS, Danter MR, Levy WC, Cheng RK, Beckman JA, May DM, Ismyrloglou E, Tsintzos SI, Silvestry SC. Cost-Effectiveness of Thoracotomy Approach for the Implantation of a Centrifugal Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2020 Aug;66(8):855-861. doi: 10.1097/MAT.0000000000001209. Erratum In: ASAIO J. 2021 Aug 1;67(8):e148.
- Silvestry SC, Mahr C, Slaughter MS, Levy WC, Cheng RK, May DM, Ismyrloglou E, Tsintzos SI, Tuttle E, Cook K, Birk E, Gomes A, Graham S, Cotts WG. Cost-Effectiveness of a Small Intrapericardial Centrifugal Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2020 Aug;66(8):862-870. doi: 10.1097/MAT.0000000000001211. Erratum In: ASAIO J. 2021 Aug 1;67(8):e149.
- Milano CA, Rogers JG, Tatooles AJ, Bhat G, Slaughter MS, Birks EJ, Mokadam NA, Mahr C, Miller JS, Markham DW, Jeevanandam V, Uriel N, Aaronson KD, Vassiliades TA, Pagani FD; ENDURANCE Investigators. HVAD: The ENDURANCE Supplemental Trial. JACC Heart Fail. 2018 Sep;6(9):792-802. doi: 10.1016/j.jchf.2018.05.012. Epub 2018 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HW004-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .