Eine klinische Studie zur Bewertung des Ventrikelunterstützungssystems HeartWare™ (ERGÄNZUNGSSTUDIE FÜR AUSDAUER) (DT2)

Einschlusskriterien:

1. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein
2. Körperoberfläche (BSA) ≥ 1,2 m2
3. Patienten mit fortgeschrittenen Symptomen einer Herzinsuffizienz (Klasse IIIB oder IV), die: (der Patient muss eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen)a. Unter optimaler medizinischer Behandlung, einschließlich Diätsalzbeschränkung und Diuretika, für mindestens 45 der letzten 60 Tage und ohne Ansprechen; oder b. Bei Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV für mindestens 14 Tage und Abhängigkeit von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für 7 Tage und/oder Inotropika für mindestens 14 Tage
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 25 %
5. Das LVAD-Implantat ist als Zieltherapie vorgesehen
6. Muss in der Lage sein, entweder das HeartWare® HVAD oder das Kontroll-LVAD zu empfangen
7. Der Patient muss zustimmen, an einem verbesserten Blutdruckmanagementprogramm teilzunehmen und sich daran zu halten, einschließlich der Führung eines Patiententagebuchs.
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen (definiert als orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, chirurgische Kontrazeptiva oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid) anzuwenden.
9. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) > 40
2. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
3. Vorherige Herztransplantation.
4. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten abdominalen oder thorakalen Aortenaneurysmas > 5 cm.
5. Herz-Thorax-Operation innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
6. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen nach der Implantation, diagnostiziert durch ST- oder T-Wellen-Veränderungen im EKG, diagnostische Biomarker, anhaltende Schmerzen und hämodynamische Anomalien, wie in den in ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with veröffentlichten Richtlinien beschrieben (Abbildung 2). Instabile Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Hebung ;.
7. Patienten, die für eine Herztransplantation geeignet sind
8. Beatmungsunterstützung für > 72 Stunden innerhalb der vier Tage unmittelbar vor Randomisierung und Implantation.
9. Lungenembolie innerhalb von drei Wochen nach Randomisierung, dokumentiert durch Computertomographie (CT)-Scan oder Nuklear-Scan.
10. Symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung oder > 80 % Stenose der Karotis- oder Schädelgefäße.
11. Unkorrigierte mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz. Die Korrektur kann eine Reparatur oder eine Bioprothese zum Zeitpunkt der Implantation umfassen.
12. Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz, definiert durch den voraussichtlichen Bedarf an Unterstützung durch ein rechtsventrikuläres Unterstützungssystem (RVAD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt des Screenings/Randomisierung oder rechtsatrialer Druck > 20 mmHg bei multiplen Inotropika oder rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF). ) < 15 % mit klinischen Anzeichen einer schweren Rechtsherzinsuffizienz (z. Ödeme der unteren Extremitäten, Aszites oder Pleuraergüsse, die auf die Behandlung mit Diuretika und zwei inotropen Arzneimitteln nicht ansprechen).
13. Aktive, unkontrollierte Infektion, diagnostiziert durch eine Kombination aus klinischen Symptomen und Labortests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltend positive Kulturen, erhöhte Temperatur und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Hypotonie, Tachykardie, allgemeines Unwohlsein trotz angemessener antibiotischer, antiviraler oder antimykotischer Behandlung .
14. Unkorrigierte Thrombozytopenie oder generalisierte Koagulopathie (z. B. Thrombozytenzahl < 75.000, INR > 2,0 oder PTT > 2,5-fache Kontrolle ohne Antikoagulationstherapie).
15. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri- oder postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten verabreichen kann.
16. Serumkreatinin > 3,0 mg/dl innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung oder Dialyse oder Ultrafiltration erforderlich.
17. Spezifische Leberenzyme [AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 3-fache Obergrenze des Normalwertes innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung.
18. Gesamtbilirubin > 3 mg/dl innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose oder portale Hypertension.
19. Es wird gezeigt, dass der pulmonale Gefäßwiderstand nicht auf pharmakologische Manipulation und den PVR > 6 Wood-Einheiten anspricht.
20. Patienten mit einer mechanischen Herzklappe.
21. Die Ätiologie der Herzinsuffizienz ist auf eine nicht korrigierte Schilddrüsenerkrankung, obstruktive Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, aktive Myokarditis oder restriktive Kardiomyopathie zurückzuführen oder damit verbunden
22. Anamnese schwerer COPD oder schwerer restriktiver Lungenerkrankung (z. FEV1 < 50 %)
23. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten
24. Schwere Krankheit, außer Herzkrankheit, die das Überleben auf < 3 Jahre begrenzen würde
25. Periphere Gefäßerkrankung mit Ruheschmerz oder ischämischen Ulzera der Extremitäten
26. Schwangerschaft
27. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
28. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein unangemessen hohes Operationsrisiko darstellen