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Un ensayo clínico para evaluar el sistema de asistencia ventricular HeartWare™ (ENSAYO SUPLEMENTARIO DE RESISTENCIA) (DT2)

1 de octubre de 2020 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico para evaluar el sistema de dispositivo de asistencia ventricular HeartWare™ para la terapia de destino de la insuficiencia cardíaca avanzada

Esta es una evaluación prospectiva, aleatorizada, controlada, no cegada y multicéntrica de la seguridad y la eficacia en pacientes a los que se les implantó un HVAD HeartWare® que reciben un control mejorado de la presión arterial. Sujetos con insuficiencia ventricular izquierda crónica en estadio D o clase IIIB/IV de la NYHA que han recibido y fracasado en el tratamiento médico óptimo y que no son elegibles para un trasplante cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la no inferioridad de la incidencia de lesiones neurológicas en una nueva cohorte de sujetos que reciben un control mejorado de la presión arterial frente a un grupo de control (es decir, cualquier LVAD aprobado por la FDA para la terapia de destino). Los criterios de valoración secundarios incluyen: una comparación de la incidencia de accidente cerebrovascular/AIT con una referencia observada en el ensayo clínico original de IDE (HW004) que no especificó una mejor gestión de la presión arterial; y no inferioridad del éxito sin accidentes cerebrovasculares en el dispositivo originalmente implantado con respecto al grupo de control. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a HeartWare® HVAD o control LVAD en una proporción de 2:1. Cada sujeto que recibe HeartWare® HVAD o LVAD de control es seguido hasta los criterios de valoración primario y secundario a los 12 meses, con un período de seguimiento posterior que se extiende hasta los 60 meses posteriores al implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener ≥18 años de edad al momento del consentimiento
  2. Área de superficie corporal (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca avanzada (Clase IIIB o IV) que son: (el paciente debe cumplir con uno de los siguientes) a. En tratamiento médico óptimo, incluida la restricción de sal en la dieta y diuréticos, durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde; o b. En insuficiencia cardíaca clase III o clase IV durante al menos 14 días y dependiente de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) durante 7 días y/o inotrópicos durante al menos 14 días
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 25%
  5. El implante LVAD está pensado como terapia de destino
  6. Debe poder recibir HeartWare® HVAD o controlar LVAD
  7. El paciente debe aceptar participar y cumplir con un programa mejorado de control de la presión arterial, incluido el mantenimiento de un diario del paciente.
  8. Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar las precauciones anticonceptivas adecuadas (definidas como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos quirúrgicos o una combinación de preservativo y espermicida) durante la duración del estudio.
  9. El paciente o representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) > 40
  2. Existencia de cualquier soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso que no sea un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
  3. Trasplante cardíaco previo.
  4. Antecedentes de aneurisma aórtico abdominal o torácico confirmado, no tratado > 5 cm.
  5. Cirugía cardiotorácica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  6. Infarto agudo de miocardio dentro de los 14 días posteriores al implante diagnosticado por cambios en la onda ST o T en el ECG, biomarcadores de diagnóstico, dolor continuo y anomalías hemodinámicas como se describe (Figura 2) en las pautas publicadas en ACC/AHA 2007 Pautas para el manejo de pacientes con Angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST;.
  7. Pacientes elegibles para trasplante cardíaco
  8. Con asistencia respiratoria durante > 72 horas dentro de los cuatro días inmediatamente anteriores a la aleatorización y el implante.
  9. Embolia pulmonar dentro de las tres semanas posteriores a la aleatorización documentada por tomografía computarizada (TC) o exploración nuclear.
  10. Enfermedad cerebrovascular sintomática, accidente cerebrovascular dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización o > 80 % de estenosis de los vasos carotídeos o craneales.
  11. Insuficiencia aórtica de moderada a grave no corregida. La corrección puede incluir reparación o bioprótesis en el momento del implante.
  12. Insuficiencia ventricular derecha grave definida por la necesidad anticipada de soporte con dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la selección/aleatorización o presión de la aurícula derecha > 20 mmHg con múltiples inotrópicos o fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF ) <15 % con signos clínicos de insuficiencia cardiaca derecha grave (p. Edema de miembros inferiores, ascitis o derrames pleurales refractarios al tratamiento con diuréticos y dos fármacos inotrópicos).
  13. Infección activa no controlada diagnosticada por una combinación de síntomas clínicos y pruebas de laboratorio, incluidos, entre otros, cultivos positivos continuos, temperatura elevada y recuento de glóbulos blancos (WBC), hipotensión, taquicardia, malestar generalizado a pesar del tratamiento antibiótico, antiviral o antifúngico apropiado .
  14. Trombocitopenia no corregida o coagulopatía generalizada (p. ej., recuento de plaquetas < 75 000, INR > 2,0 o PTT > 2,5 veces el control en ausencia de tratamiento anticoagulante).
  15. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia perioperatoria o posoperatoria que el investigador pueda administrar según el estado de salud del paciente.
  16. Creatinina sérica > 3,0 mg/dL dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización o que requiere diálisis o ultrafiltración.
  17. Enzimas hepáticas específicas [AST (SGOT) y ALT (SGPT] > 3 veces el límite superior de lo normal dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización.
  18. Una bilirrubina total > 3 mg/dl dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización, o cirrosis hepática comprobada por biopsia o hipertensión portal.
  19. Se demuestra que la resistencia vascular pulmonar no responde a la manipulación farmacológica y la PVR > 6 unidades Wood.
  20. Pacientes con una válvula cardíaca mecánica.
  21. La etiología de la insuficiencia cardíaca se debe a, o está asociada con, enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis, miocarditis activa o miocardiopatía restrictiva
  22. Antecedentes de EPOC grave o enfermedad pulmonar restrictiva grave (p. FEV1 <50%)
  23. Participación en cualquier otro estudio que involucre medicamentos o dispositivos en investigación
  24. Enfermedad grave, distinta de la cardiopatía, que limitaría la supervivencia a < 3 años
  25. Vasculopatía periférica con dolor en reposo o úlceras isquémicas de las extremidades
  26. El embarazo
  27. Paciente que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio
  28. Obstáculos técnicos, que plantean un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto, a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HeartWare® VAS (HVAD)
Implante del sistema de asistencia ventricular HeartWare®
Dispositivo: HeartWare® VAS (HVAD)
HeartWare® VAS es una bomba centrífuga implantable que fue diseñada para proporcionar flujos de hasta 10 l/min en un dispositivo pequeño que es liviano y fácil de usar.
COMPARADOR_ACTIVO: Controlar DAVI
Implante de LVAD aprobado por la FDA aprobado para terapia de destino
Dispositivo: Controlar DAVI
Cualquier LVAD aprobado por la FDA para la terapia de destino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con lesión neurológica
Periodo de tiempo: Implante a 12 Meses
El criterio principal de valoración es el porcentaje de participantes a los 12 meses en el dispositivo implantado originalmente con lesión neurológica, definida como un accidente cerebrovascular con escala de Rankin modificada (MRS) > 0 a las 24 semanas posteriores al accidente cerebrovascular, o un accidente isquémico transitorio (AIT), o un infarto de la médula espinal (SCI). La Escala de Rankin Modificada se puntúa de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas y 6 indica muerte. Una puntuación de 4 o más indica una discapacidad moderadamente grave o mayor.
Implante a 12 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes de HeartWare VAS con accidente cerebrovascular/AIT
Periodo de tiempo: Implante a 12 Meses
El primer criterio de valoración secundario es el número de participantes de HeartWare VAS con accidente cerebrovascular/AIT a los 12 meses con el dispositivo originalmente implantado.
Implante a 12 Meses
Número de participantes con éxito sin accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Implante a 12 Meses
El éxito se define como vivo en el dispositivo implantado originalmente, trasplantado o explantado de forma electiva debido a la recuperación del sujeto y libre de accidentes cerebrovasculares incapacitantes (Escala de Rankin modificada >=4).
Implante a 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HW004-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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