Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание для оценки системы помощи желудочкам HeartWare™ (ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ENDURANCE) (DT2)

1 октября 2020 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, неслепое, многоцентровое клиническое исследование для оценки системы вентрикулярных вспомогательных устройств HeartWare™ для целевой терапии прогрессирующей сердечной недостаточности

Это проспективная, рандомизированная, контролируемая, неслепая, многоцентровая оценка безопасности и эффективности у пациентов, имплантированных с HVAD HeartWare®, которые получают улучшенное управление артериальным давлением. Субъекты имеют хроническую стадию D или левожелудочковую недостаточность класса IIIB/IV по NYHA, которым была проведена оптимальная медикаментозная терапия, но она оказалась неэффективной, и которым не показана трансплантация сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться не меньшая частота неврологических повреждений в новой когорте субъектов, получающих улучшенное управление артериальным давлением, по сравнению с контрольной группой (т.е. любой одобренный FDA LVAD для целевой терапии). Вторичные конечные точки включают: сравнение частоты инсульта/ТИА с эталоном, наблюдаемым в исходном клиническом исследовании IDE (HW004), в котором не указывалось улучшение контроля артериального давления; и не уступает контрольной группе в отношении успешного излечения от инсульта на первоначально имплантированном устройстве. Субъекты будут рандомизированы в группу HeartWare® HVAD или контрольную группу LVAD в соотношении 2:1. Каждый субъект, получающий HeartWare® HVAD или контрольный LVAD, отслеживается до первичной и вторичной конечных точек через 12 месяцев с последующим периодом наблюдения, продлевающимся до 60 месяцев после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть ≥18 лет на момент согласия
  2. Площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 1,2 м2
  3. Пациенты с выраженными симптомами сердечной недостаточности (класс IIIB или IV), которые: (пациент должен соответствовать одному из следующих условий)a. При оптимальном медикаментозном лечении, включая ограничение соли в рационе и прием диуретиков, в течение не менее 45 из последних 60 дней и не реагируют; или б. При сердечной недостаточности класса III или IV в течение не менее 14 дней и зависимости от внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) в течение 7 дней и/или инотропов в течение не менее 14 дней
  4. Фракция выброса левого желудочка ≤ 25%
  5. Имплантат LVAD предназначен для целевой терапии
  6. Должен быть в состоянии получить либо HeartWare® HVAD, либо управлять LVAD
  7. Пациент должен согласиться участвовать и соблюдать улучшенную программу контроля артериального давления, включая ведение дневника пациента.
  8. Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных мер контрацепции (определяемых как оральные контрацептивы, внутриматочные средства, хирургические контрацептивы или комбинация презерватива и спермицида) на протяжении всего исследования.
  9. Пациент или законный представитель подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) > 40
  2. Наличие какой-либо постоянной механической поддержки кровообращения (MCS), кроме внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP).
  3. Предыдущая трансплантация сердца.
  4. Подтвержденная нелеченая аневризма брюшной или грудной аорты > 5 см в анамнезе.
  5. Кардиоторакальная хирургия в течение 30 дней после рандомизации.
  6. Острый инфаркт миокарда в течение 14 дней после имплантации, диагностированный по изменениям зубца ST или T на ЭКГ, диагностическим биомаркерам, постоянной боли и гемодинамическим нарушениям, как описано (рис. 2) в рекомендациях, опубликованных в Руководстве ACC/AHA 2007 по ведению пациентов с Нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST;.
  7. Пациенты, которым показана трансплантация сердца
  8. На искусственной вентиляции легких более 72 часов в течение четырех дней непосредственно перед рандомизацией и имплантацией.
  9. Легочная эмболия в течение трех недель после рандомизации, подтвержденная компьютерной томографией (КТ) или ядерным сканированием.
  10. Симптоматическое цереброваскулярное заболевание, инсульт в течение 180 дней после рандомизации или > 80% стеноз сонных или краниальных сосудов.
  11. Некорригированная умеренная или тяжелая аортальная недостаточность. Коррекция может включать в себя ремонт или биопротез во время имплантации.
  12. Тяжелая правожелудочковая недостаточность, определяемая ожидаемой потребностью в поддержке вспомогательным устройством для правого желудочка (RVAD) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) во время скрининга/рандомизации или давлением в правом предсердии > 20 мм рт. ) <15% с клиническими признаками тяжелой правожелудочковой сердечной недостаточности (например, Отеки нижних конечностей, асцит или плевральные выпоты, рефрактерные к лечению диуретиками и двумя инотропными препаратами).
  13. Активная неконтролируемая инфекция, диагностируемая по сочетанию клинических симптомов и результатов лабораторных анализов, включая, помимо прочего, продолжающиеся положительные посевы, повышенную температуру и количество лейкоцитов (лейкоцитов), гипотензию, тахикардию, общее недомогание, несмотря на соответствующее лечение антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами. .
  14. Некорригированная тромбоцитопения или генерализованная коагулопатия (например, количество тромбоцитов < 75 000, МНО > 2,0 или АЧТВ > 2,5 раза выше контроля при отсутствии антикоагулянтной терапии).
  15. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери- или послеоперационной терапии, которую исследователь может назначить в зависимости от состояния здоровья пациента.
  16. Креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл в течение 72 часов после рандомизации или требующий диализа или ультрафильтрации.
  17. Специфические ферменты печени [АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT] > 3 раза выше верхней границы нормы в течение 72 часов после рандомизации.
  18. Общий билирубин > 3 мг/дл в течение 72 часов после рандомизации или подтвержденный биопсией цирроз печени или портальная гипертензия.
  19. Показано, что легочное сосудистое сопротивление не реагирует на фармакологические манипуляции, а ЛСС > 6 единиц Вуда.
  20. Пациенты с механическим клапаном сердца.
  21. Этиология сердечной недостаточности обусловлена ​​или связана с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом, активным миокардитом или рестриктивной кардиомиопатией.
  22. Тяжелая ХОБЛ или тяжелая рестриктивная болезнь легких в анамнезе (например, ОФВ1 <50%)
  23. Участие в любом другом исследовании с использованием исследуемых препаратов или устройств
  24. Тяжелое заболевание, кроме болезни сердца, которое ограничивает выживаемость до < 3 лет.
  25. Заболевания периферических сосудов с болью в покое или ишемическими язвами конечностей
  26. Беременность
  27. Пациент не желает или не может выполнять требования исследования
  28. Технические препятствия, которые, по мнению исследователя, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HeartWare® VAS (HVAD)
Имплантат сердечной системы HeartWare® Ventricular Assist System
Устройство: HeartWare® VAS (HVAD)
HeartWare® VAS — это имплантируемый центробежный насос, разработанный для обеспечения потока до 10 л/мин в небольшом устройстве, легком и простом в использовании.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль LVAD
Имплантат LVAD, одобренный FDA, одобрен для целевой терапии
Устройство: Контроль LVAD
Любой одобренный FDA LVAD для целевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неврологической травмой
Временное ограничение: Имплантат до 12 месяцев
Первичная конечная точка представляет собой процент участников через 12 месяцев на первоначально имплантированном устройстве с неврологическим повреждением, определяемым как инсульт с модифицированной шкалой Рэнкина (MRS)> 0 через 24 недели после инсульта или транзиторную ишемическую атаку (ТИА). или инфаркт спинного мозга (SCI). Модифицированная шкала Рэнкина оценивается от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 6 указывает на смерть. Оценка 4 или выше указывает на умеренно тяжелую или большую инвалидность.
Имплантат до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников HeartWare VAS с инсультом/ТИА
Временное ограничение: Имплантат до 12 месяцев
Первая вторичная конечная точка — это количество участников HeartWare VAS с инсультом/ТИА через 12 месяцев на первоначально имплантированном устройстве.
Имплантат до 12 месяцев
Количество участников с успехом без инсульта
Временное ограничение: Имплантат до 12 месяцев
Успех определяется как выживание на первоначально имплантированном устройстве, плановая трансплантация или эксплантация в связи с выздоровлением субъекта и отсутствие инвалидизирующего инсульта (модифицированная шкала Рэнкина >=4).
Имплантат до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HW004-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования HeartWare® VAS (HVAD)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться