Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a HeartWare™ kamrai asszisztens rendszer értékelésére (ENDURANCE KIEGÉSZÍTŐ PRÓBA) (DT2)

2020. október 1. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Leendő, véletlenszerű, kontrollált, nem vak, többközpontú klinikai vizsgálat a HeartWare™ kamrai asszisztens rendszer értékelésére a fejlett szívelégtelenség célzott terápiájában

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, nem vak, többközpontú értékelés a biztonságosságról és a hatékonyságról azoknál a betegeknél, akiknél HeartWare® HVAD-t ültettek be, és akik jobb vérnyomáskezelést kapnak. Krónikus D stádiumú vagy NYHA IIIB/IV. osztályú balkamra-elégtelenségben szenvedő alanyok, akik optimális orvosi terápiában részesültek és kudarcot vallottak, és akik nem alkalmasak szívátültetésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékelni fogja a neurológiai sérülések előfordulási gyakoriságának non-inferioor-értékét a jobb vérnyomás-kezelésben részesülő alanyok új kohorszában, mint egy kontrollcsoportnál (azaz bármely, az FDA által jóváhagyott LVAD-ban a rendeltetési terápia céljára). A másodlagos végpontok a következők: a stroke/TIA előfordulásának összehasonlítása az eredeti IDE klinikai vizsgálatban (HW004) megfigyelt referenciával, amely nem határozta meg a vérnyomás javulását; és az eredetileg beültetett eszköz stroke-mentes sikerének nem rosszabb, mint a kontrollcsoportnál. Az alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a HeartWare® HVAD-ba vagy a kontroll LVAD-ba. Minden HeartWare® HVAD-t vagy kontroll LVAD-t kapó alanyt 12 hónap elteltével követik az elsődleges és másodlagos végpontig, majd a beültetést követő 60 hónapig tartó követési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

494

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzájáruláskor legalább 18 évesnek kell lennie
  2. Testfelület (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Előrehaladott szívelégtelenség tüneteivel (IIIB vagy IV osztály) szenvedő betegek, akik: (a betegnek meg kell felelnie az alábbiak egyikének)a. Az elmúlt 60 napból legalább 45-ben az optimális orvosi kezelésről, beleértve az étkezési só korlátozását és a diuretikumokat, és nem reagálnak; vagy b. III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben legalább 14 napig, és intraaorta ballon pumpától (IABP) 7 napig és/vagy inotróptól legalább 14 napig
  4. A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 25%
  5. Az LVAD implantátum rendeltetési terápiaként szolgál
  6. Képesnek kell lennie a HeartWare® HVAD vagy a vezérlő LVAD fogadására
  7. A betegnek bele kell egyeznie, hogy részt vesz egy továbbfejlesztett vérnyomás-kezelési programban, és be kell tartania azt, beleértve a betegnapló vezetését.
  8. A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések (orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, sebészeti fogamzásgátlók vagy óvszer és spermicid kombinációja) alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
  9. A beteg vagy törvényes képviselője aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömeg-index (BMI) > 40
  2. Bármilyen folyamatos mechanikus keringési támogatás (MCS) megléte, kivéve az intraaorta ballonpumpát (IABP)
  3. Korábbi szívátültetés.
  4. Megerősített, kezeletlen hasi vagy mellkasi aorta aneurizma > 5 cm.
  5. Szív-mellkasi műtét a randomizálást követő 30 napon belül.
  6. Akut szívinfarktus a beültetést követő 14 napon belül, amelyet az EKG ST- vagy T-hullám változásai, diagnosztikai biomarkerek, folyamatos fájdalom és hemodinamikai rendellenességek diagnosztizáltak (2. ábra) az ACC/AHA 2007. évi Útmutató a betegek kezeléséhez című kiadványban leírtak szerint. Instabil angina/ST-eleváció nélküli szívinfarktus ;.
  7. Szívátültetésre alkalmas betegek
  8. Lélegeztetőgép támogatása > 72 órán keresztül a véletlen besorolást és beültetést közvetlenül megelőző négy napon belül.
  9. Tüdőembólia a randomizálást követő három héten belül, számítógépes tomográfiás (CT) vagy nukleáris vizsgálattal dokumentált.
  10. Tünetekkel járó cerebrovaszkuláris betegség, stroke a randomizálást követő 180 napon belül, vagy a carotis vagy a koponyaerek > 80%-os szűkülete.
  11. Nem korrigált közepesen súlyos vagy súlyos aorta-elégtelenség. A korrekció magában foglalhatja a javítást vagy a bioprotézist az implantáció idején.
  12. Súlyos jobb kamrai elégtelenség, amelyet a jobb kamrai asszisztens eszköz (RVAD) támogatása vagy az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) várható szükségessége határoz meg a szűrés/randomizálás időpontjában, vagy a jobb pitvari nyomás > 20 Hgmm többszörös inotrópon vagy jobb kamrai ejekciós frakción (RVEF) ) <15% súlyos jobb szívelégtelenség klinikai tüneteivel (pl. Alsó végtagi ödéma, ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely ellenáll a vízhajtó és két inotróp gyógyszeres kezelésnek).
  13. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés, amelyet klinikai tünetek és laboratóriumi vizsgálatok kombinációjával diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatos pozitív tenyészeteket, emelkedett hőmérsékletet és fehérvérsejtszámot, hipotenziót, tachycardiát, általános rossz közérzetet a megfelelő antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelés ellenére .
  14. Nem korrigált thrombocytopenia vagy generalizált coagulopathia (pl. vérlemezkeszám < 75 000, INR > 2,0 vagy PTT > 2,5-szerese a kontrollnak antikoaguláns terápia hiányában).
  15. Az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia vagy bármely más peri- vagy posztoperatív terápia intoleranciája, amelyet a vizsgáló a páciens egészségi állapota alapján alkalmazhat.
  16. A szérum kreatinin > 3,0 mg/dl a randomizálást követő 72 órán belül, vagy dialízist vagy ultraszűrést igényel.
  17. Specifikus májenzimek [AST (SGOT) és ALT (SGPT]) > a normál felső határ háromszorosa a randomizálást követő 72 órán belül.
  18. Az összbilirubin > 3 mg/dl a randomizálást vagy biopsziával igazolt májcirrózist vagy portális hipertóniát követő 72 órán belül.
  19. A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia bizonyítottan nem reagál a farmakológiai manipulációra, és a PVR > 6 faegység.
  20. Mechanikus szívbillentyűvel rendelkező betegek.
  21. A szívelégtelenség etiológiája korrigálatlan pajzsmirigy-betegség, obstruktív kardiomiopátia, szívburok betegség, amiloidózis, aktív szívizomgyulladás vagy restriktív kardiomiopátia következménye, vagy ezekkel jár.
  22. Súlyos COPD vagy súlyos restrikciós tüdőbetegség a kórelőzményében (pl. FEV1 <50%)
  23. Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket tartalmaz
  24. Súlyos betegség, kivéve a szívbetegséget, amely a túlélést 3 év alattira korlátozza
  25. Perifériás érbetegség nyugalmi fájdalommal vagy a végtagok ischaemiás fekélyeivel
  26. Terhesség
  27. A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  28. Technikai akadályok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint rendkívül magas műtéti kockázatot jelentenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HeartWare® VAS (HVAD)
A HeartWare® kamrai asszisztens rendszer beültetése
Eszköz: HeartWare® VAS (HVAD)
A HeartWare® VAS egy beültethető centrifugálszivattyú, amelyet úgy terveztek, hogy akár 10 l/perc áramlást biztosítson egy kis eszközben, amely egyszerre könnyű és egyszerűen használható.
ACTIVE_COMPARATOR: Az LVAD vezérlése
Az FDA által jóváhagyott LVAD beültetése, amelyet rendeltetési terápiára engedélyeztek
Eszköz: Az LVAD vezérlése
Bármely, az FDA által jóváhagyott LVAD rendeltetési terápiához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai sérülést szenvedők száma
Időkeret: Beültetés 12 hónapig
Az elsődleges végpont az eredetileg beültetett eszközön 12 hónapos korban neurológiai sérülésben szenvedő résztvevők százalékos aránya, amelyet úgy határoznak meg, mint a stroke utáni 24 héttel a módosított Rankin-skála (MRS) > 0, vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), vagy gerincvelő-infarktus (SCI). A módosított Rankin skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 6 pedig a halált jelzi. A 4-es vagy magasabb pontszám közepesen súlyos vagy nagyobb fogyatékosságra utal.
Beültetés 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke/TIA HeartWare VAS résztvevők száma
Időkeret: Beültetés 12 hónapig
Az első másodlagos végpont a HeartWare VAS résztvevőinek száma, akiknek stroke-ja/TIA-ja volt 12 hónapon belül az eredetileg beültetett eszközön.
Beültetés 12 hónapig
A stroke-mentesen sikeres résztvevők száma
Időkeret: Beültetés 12 hónapig
Sikernek minősül, ha az eredetileg beültetett eszközön él, elektíven átültetik vagy kiültetik az alany felépülése miatt, és mentes a fogyatékos stroke-tól (módosított Rankin skála >=4).
Beültetés 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HW004-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel