Klinická zkouška k vyhodnocení komorového asistenčního systému HeartWare™ (DOPLŇKOVÁ ZKOUŠKA VYTRVALOSTI) (DT2)

Kritéria pro zařazení:

1. Po souhlasu musí být ≥18 let
2. Plocha povrchu těla (BSA) ≥ 1,2 m2
3. Pacienti s pokročilými příznaky srdečního selhání (třída IIIB nebo IV), kteří jsou: (pacient musí splňovat jednu z následujících podmínek)a. Při optimální léčbě, včetně dietního omezení soli a diuretik, alespoň 45 z posledních 60 dnů a nereagují; nebo b. Při srdečním selhání třídy III nebo třídy IV po dobu nejméně 14 dnů a v závislosti na intraaortální balónkové pumpě (IABP) po dobu 7 dnů a/nebo inotropech po dobu nejméně 14 dnů
4. Ejekční frakce levé komory ≤ 25 %
5. Implantát LVAD je určen jako cílová terapie
6. Musí být schopen přijímat buď HeartWare® HVAD nebo ovládat LVAD
7. Pacient musí souhlasit s tím, že se bude účastnit a dodržovat program vylepšeného řízení krevního tlaku, včetně vedení deníku pacienta.
8. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (definovaných jako perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická antikoncepce nebo kombinace kondomu a spermicidu) po dobu trvání studie.
9. Pacient nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
2. Existence jakékoli pokračující mechanické podpory oběhu (MCS) jiné než intraaortální balónková pumpa (IABP)
3. Předchozí transplantace srdce.
4. Anamnéza potvrzeného, ​​neléčeného aneuryzmatu břišní nebo hrudní aorty > 5 cm.
5. Kardiotorakální chirurgie do 30 dnů od randomizace.
6. Akutní infarkt myokardu do 14 dnů od implantace, diagnostikovaný změnami ST nebo T vlny na EKG, diagnostickými biomarkery, pokračující bolestí a hemodynamickými abnormalitami, jak je popsáno (obrázek 2) v pokynech publikovaných v ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Pacienti s Nestabilní angina pectoris/infarkt myokardu bez elevace ST;.
7. Pacienti způsobilí k transplantaci srdce
8. Na podpoře ventilátoru po dobu > 72 hodin během čtyř dnů bezprostředně před randomizací a implantací.
9. Plicní embolie do tří týdnů od randomizace, jak je dokumentováno skenováním počítačovou tomografií (CT) nebo nukleárním skenem.
10. Symptomatické cerebrovaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda do 180 dnů od randomizace nebo > 80% stenóza karotických nebo kraniálních cév.
11. Nekorigovaná střední až těžká aortální insuficience. Korekce může zahrnovat opravu nebo bioprotézu v době implantace.
12. Těžké selhání pravé komory, jak je definováno předpokládanou potřebou podpory pravé komory (RVAD) nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) v době screeningu/randomizace nebo tlaku v pravé síni > 20 mmHg na více inotropech nebo ejekční frakci pravé komory (RVEF ) < 15 % s klinickými příznaky těžkého pravostranného srdečního selhání (např. Edém dolních končetin, ascites nebo pleurální výpotky refrakterní na léčbu diuretiky a dvěma inotropními léky).
13. Aktivní, nekontrolovaná infekce diagnostikovaná kombinací klinických příznaků a laboratorních testů, včetně, ale bez omezení na, pokračující pozitivní kultivace, zvýšená teplota a počet bílých krvinek (WBC), hypotenze, tachykardie, celková malátnost navzdory vhodné antibiotické, antivirové nebo antimykotické léčbě .
14. Nekorigovaná trombocytopenie nebo generalizovaná koagulopatie (např. počet krevních destiček < 75 000, INR > 2,0 nebo PTT > 2,5krát kontrola při absenci antikoagulační léčby).
15. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri- nebo pooperační terapie, kterou může zkoušející aplikovat na základě zdravotního stavu pacienta.
16. Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl během 72 hodin od randomizace nebo vyžadující dialýzu nebo ultrafiltraci.
17. Specifické jaterní enzymy [AST (SGOT) a ALT (SGPT] > 3násobek horní hranice normy během 72 hodin od randomizace.
18. Celkový bilirubin > 3 mg/dl do 72 hodin od randomizace nebo biopsií prokázané jaterní cirhózy nebo portální hypertenze.
19. Ukázalo se, že plicní vaskulární rezistence nereaguje na farmakologickou manipulaci a PVR > 6 Woodových jednotek.
20. Pacienti s mechanickou srdeční chlopní.
21. Etiologie srdečního selhání je způsobena nebo je spojena s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou, aktivní myokarditidou nebo restriktivní kardiomyopatií
22. Těžká CHOPN nebo těžké restriktivní onemocnění plic v anamnéze (např. FEV1 <50 %)
23. Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léky nebo zařízení
24. Závažné onemocnění jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na < 3 roky
25. Onemocnění periferních cév s klidovými bolestmi nebo ischemickými vředy končetin
26. Těhotenství
27. Pacient neochotný nebo neschopný splnit požadavky studie
28. Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko