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HeartWare™ 심실 보조 시스템을 평가하기 위한 임상 시험(ENDURANCE SUPPLEMENTAL TRIAL) (DT2)

2020년 10월 1일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

진행성 심부전의 목적지 치료를 위한 HeartWare™ 심실 보조 장치 시스템을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 비맹검, 다기관 임상 시험

이것은 개선된 혈압 관리를 받는 HeartWare® HVAD로 이식된 환자의 안전성과 효능에 대한 전향적, 무작위, 통제, 비맹검, 다기관 평가입니다. 피험자는 최적의 의학적 치료를 받았으나 실패했으며 심장 이식에 부적합한 만성 단계 D 또는 NYHA 클래스 IIIB/IV 좌심실 부전이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개선된 혈압 관리를 받는 새로운 피험자 코호트 집단에서 대조군(즉, 대상 요법에 대해 FDA 승인 LVAD)의 신경학적 손상 발생률의 비열등성을 평가할 것입니다. 2차 종료점에는 뇌졸중/TIA 발병률과 원래 IDE 임상 시험(HW004)에서 관찰된 참고 문헌(개선된 혈압 관리를 지정하지 않음)의 비교; 대조군에 비해 원래 이식된 장치에서 뇌졸중 없는 성공의 비열등성. 대상자는 2:1 비율로 HeartWare® HVAD 또는 대조군 LVAD에 무작위 배정됩니다. HeartWare® HVAD 또는 제어 LVAD를 받는 각 피험자는 12개월에 1차 및 2차 종점에 도달했으며 후속 추적 기간은 이식 후 60개월까지 연장되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

494

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시 18세 이상이어야 함
  2. 신체 표면적(BSA) ≥ 1.2m2
  3. 진행성 심부전 증상(Class IIIB 또는 IV)이 있는 환자로서 다음 중 하나를 충족해야 합니다.a. 지난 60일 중 최소 45일 동안 염분 제한 및 이뇨제를 포함한 최적의 의학적 관리에 대해 응답하지 않고 있습니다. 또는 b. 적어도 14일 동안 클래스 III 또는 클래스 IV 심부전에서, 그리고 적어도 14일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 및/또는 수축촉진제에 의존함
  4. 좌심실 박출률 ≤ 25%
  5. LVAD 임플란트는 대상 요법으로 사용됩니다.
  6. HeartWare® HVAD 또는 컨트롤 LVAD를 수신할 수 있어야 합니다.
  7. 환자는 환자 일지 유지를 포함하여 개선된 혈압 관리 프로그램에 참여하고 이를 준수하는 데 동의해야 합니다.
  8. 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치(경구 피임약, 자궁 내 장치, 수술 피임약 또는 콘돔과 살정제의 조합으로 정의됨)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 체질량 지수(BMI) > 40
  2. 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 이외의 진행 중인 기계적 순환 지원(MCS)의 존재
  3. 이전 심장 이식.
  4. 확인되고 치료되지 않은 복부 또는 흉부 대동맥류 > 5cm의 병력.
  5. 무작위 배정 후 30일 이내의 심장 흉부 수술.
  6. ACC/AHA 2007년 환자 관리 지침에 발표된 가이드라인(그림 2)에 설명된 ECG의 ST 또는 T파 변화, 진단 바이오마커, 진행 중인 통증 및 혈역학적 이상으로 진단된 이식 후 14일 이내의 급성 심근경색 불안정 협심증/비 ST-상승 심근 경색 ;.
  7. 심장이식 적격 환자
  8. 무작위 배정 및 이식 직전 4일 이내에 72시간 이상 인공호흡기 지원.
  9. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 핵 스캔으로 기록된 무작위 배정 3주 이내의 폐색전증.
  10. 증상이 있는 뇌혈관 질환, 무작위 배정 후 180일 이내의 뇌졸중 또는 > 80%의 경동맥 또는 두개골 혈관 협착.
  11. 교정되지 않은 중등도에서 중증의 대동맥 부전. 교정에는 임플란트 시 수리 또는 생체 보철물이 포함될 수 있습니다.
  12. 스크리닝/무작위화 시 우심실 보조 장치(RVAD) 지원 또는 체외막 산소화(ECMO)에 대한 예상되는 필요성에 의해 정의되는 중증 우심실 부전 또는 우심방 압력 > 20 mmHg on multiple inotropes 또는 우심실 박출률(RVEF) ) 중증 우심부전의 임상 징후가 있는 <15%(예: 하지 부종, 복수 또는 이뇨제 및 2가지 수축촉진제 치료에 반응하지 않는 흉막 삼출액).
  13. 적절한 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료에도 불구하고 지속적인 양성 배양, 발열 및 백혈구(WBC) 수치 상승, 저혈압, 빈맥, 전신 권태감을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 증상 및 검사실 검사의 조합으로 진단된 활동성, 제어되지 않는 감염 .
  14. 교정되지 않은 혈소판 감소증 또는 전신 응고병증(예: 항응고 요법 없이 혈소판 수 < 75,000, INR > 2.0 또는 PTT > 2.5배 대조군).
  15. 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 연구자가 환자의 건강 상태에 따라 시행할 수 있는 기타 수술 전후 요법에 대한 불내성.
  16. 무작위 배정 또는 투석 또는 한외여과가 필요한 72시간 이내에 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL.
  17. 특정 간 효소[AST(SGOT) 및 ALT(SGPT] > 무작위화 72시간 이내에 정상 상한치의 3배.
  18. 무작위 배정 후 72시간 이내에 총 빌리루빈 > 3 mg/dl, 또는 생검으로 간경변증 또는 문맥압항진증이 입증되었습니다.
  19. 폐 혈관 저항은 약리학적 조작 및 PVR > 6 우드 유닛에 반응하지 않는 것으로 입증되었습니다.
  20. 기계적 심장 판막이 있는 환자.
  21. 심부전의 병인은 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증, 활동성 심근염 또는 제한성 심근병증에 기인하거나 이와 관련됩니다.
  22. 중증 COPD 또는 중증 제한성 폐 질환(예: FEV1 <50%)
  23. 연구용 약물 또는 장치와 관련된 기타 모든 연구에 참여
  24. 3년 미만으로 생존을 제한하는 심장병 이외의 중증 질환
  25. 사지의 안정통 또는 허혈성 궤양을 동반한 말초혈관질환
  26. 임신
  27. 연구 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
  28. 조사자의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하트웨어® VAS(HVAD)
HeartWare® 심실 보조 시스템 이식
장치: 하트웨어® VAS(HVAD)
HeartWare® VAS는 가볍고 사용하기 쉬운 소형 장치에서 최대 10L/min의 흐름을 제공하도록 설계된 이식형 원심 펌프입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 LVAD
목적지 치료용으로 승인된 FDA 승인 LVAD 임플란트
장치: 컨트롤 LVAD
목적지 치료를 위한 모든 FDA 승인 LVAD.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 손상이 있는 참여자 수
기간: 12개월까지 이식
1차 종료점은 원래 이식된 장치에서 12개월 동안 신경학적 손상이 있는 참가자의 비율로, 뇌졸중 후 24주에 MRS(Modified Rankin Scale) > 0인 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)으로 정의됩니다. 또는 척수 경색(SCI). Modified Rankin Scale은 0에서 6까지 점수가 매겨지며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다. 4점 이상은 중등도 이상의 장애를 나타냅니다.
12개월까지 이식

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중/TIA가 있는 HeartWare VAS 참여자 수
기간: 12개월까지 이식
첫 번째 보조 종료점은 원래 이식된 장치에서 12개월에 뇌졸중/TIA가 있는 HeartWare VAS 참가자의 수입니다.
12개월까지 이식
뇌졸중 없는 성공을 거둔 참가자 수
기간: 12개월까지 이식
성공은 원래 이식된 장치에서 살아있는 것으로 정의되며, 피험자 회복으로 인해 선택적으로 이식 또는 이식되고 뇌졸중을 무력화하지 않습니다(수정된 순위 척도 >=4).
12개월까지 이식

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HW004-A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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