En klinisk utprøving for å evaluere HeartWare™ ventrikulært hjelpesystem (UTholdenhets-SUPPLERENDE PRØVE) (DT2)

Inklusjonskriterier:

1. Må være ≥18 år ved samtykke
2. Kroppsoverflate (BSA) ≥ 1,2 m2
3. Pasienter med avanserte hjertesviktsymptomer (klasse IIIB eller IV) som er: (pasienten må oppfylle ett av følgende)a. På optimal medisinsk behandling, inkludert diettbegrensning av salt og diuretika, i minst 45 av de siste 60 dagene og ikke responderer; eller b. I klasse III eller klasse IV hjertesvikt i minst 14 dager, og avhengig av intra-aorta ballongpumpe (IABP) i 7 dager og/eller inotroper i minst 14 dager
4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 25 %
5. LVAD-implantat er ment som målterapi
6. Må kunne motta enten HeartWare® HVAD eller kontrollere LVAD
7. Pasienten må godta å delta i og følge et forbedret blodtrykksbehandlingsprogram, inkludert vedlikehold av en pasientdagbok.
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmidler (definert som orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, kirurgiske prevensjonsmidler eller en kombinasjon av kondom og sæddrepende middel) i løpet av studien.
9. Pasienten eller den juridiske representanten har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
2. Eksistensen av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) annet enn en intra-aorta ballongpumpe (IABP)
3. Tidligere hjertetransplantasjon.
4. Anamnese med bekreftet, ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm.
5. Hjerte-thoraxkirurgi innen 30 dager etter randomisering.
6. Akutt hjerteinfarkt innen 14 dager etter implantasjon som diagnostisert av ST- eller T-bølgeforandringer på EKG, diagnostiske biomarkører, pågående smerte og hemodynamiske abnormiteter som beskrevet (Figur 2) i retningslinjene publisert i ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Ustabil angina/ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt ;.
7. Pasienter som er kvalifisert for hjertetransplantasjon
8. På ventilatorstøtte i > 72 timer i løpet av de fire dagene rett før randomisering og implantasjon.
9. Lungeemboli innen tre uker etter randomisering som dokumentert ved computertomografi (CT) eller nukleær skanning.
10. Symptomatisk cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag innen 180 dager etter randomisering eller > 80 % stenose av karotis eller kraniale kar.
11. Ukorrigert moderat til alvorlig aortainsuffisiens. Korreksjon kan omfatte reparasjon eller bioprotese ved implantasjonstidspunktet.
12. Alvorlig høyre ventrikkelsvikt som definert av det forventede behovet for støtte for høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for screening/randomisering eller høyre atrietrykk > 20 mmHg på flere inotroper eller høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (RVEF) ) <15 % med kliniske tegn på alvorlig høyre hjertesvikt (f.eks. Ødem i nedre ekstremiteter, ascites eller pleurale effusjoner som er motstandsdyktige mot behandling med diuretika og to inotrope legemidler).
13. Aktiv, ukontrollert infeksjon diagnostisert ved en kombinasjon av kliniske symptomer og laboratorietesting, inkludert, men ikke begrenset til, vedvarende positive kulturer, forhøyet temperatur og antall hvite blodlegemer (WBC), hypotensjon, takykardi, generalisert ubehag til tross for passende antibiotika-, antiviral eller antifungal behandling .
14. Ukorrigert trombocytopeni eller generalisert koagulopati (f.eks. antall blodplater < 75 000, INR > 2,0 eller PTT > 2,5 ganger kontroll i fravær av antikoagulasjonsbehandling).
15. Intoleranse overfor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende terapier eller annen peri- eller postoperativ terapi som etterforskeren kan administrere basert på pasientens helsestatus.
16. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL innen 72 timer etter randomisering eller krever dialyse eller ultrafiltrering.
17. Spesifikke leverenzymer [AST (SGOT) og ALT (SGPT] > 3 ganger øvre normalgrense innen 72 timer etter randomisering.
18. Totalt bilirubin > 3 mg/dl innen 72 timer etter randomisering, eller biopsi påvist levercirrhose eller portal hypertensjon.
19. Pulmonal vaskulær resistens er vist å ikke reagere på farmakologisk manipulasjon og PVR > 6 Wood-enheter.
20. Pasienter med mekanisk hjerteklaff.
21. Etiologi av hjertesvikt skyldes, eller assosiert med, ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsykdom, amyloidose, aktiv myokarditt eller restriktiv kardiomyopati
22. Anamnese med alvorlig KOLS eller alvorlig restriktiv lungesykdom (f. FEV1 <50 %)
23. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr
24. Alvorlig sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelse til < 3 år
25. Perifer vaskulær sykdom med hvilesmerter eller iskemiske sår i ekstremitetene
26. Svangerskap
27. Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde studiekravene
28. Tekniske hindringer, som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter etterforskerens vurdering