Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare il sistema di assistenza ventricolare HeartWare™ (ENDURANCE SUPPLEMENTAL TRIAL) (DT2)

1 ottobre 2020 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, multicentrico per valutare il sistema di dispositivi di assistenza ventricolare HeartWare™ per la terapia di destinazione dell'insufficienza cardiaca avanzata

Questa è una valutazione prospettica, randomizzata, controllata, non in cieco, multicentrica della sicurezza e dell'efficacia nei pazienti impiantati con HeartWare® HVAD che ricevono una migliore gestione della pressione arteriosa. - Soggetti con insufficienza ventricolare sinistra cronica in stadio D o classe NYHA IIIB/IV che hanno ricevuto e fallito una terapia medica ottimale e che non sono idonei al trapianto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la non inferiorità dell'incidenza di lesioni neurologiche in una nuova coorte di soggetti che ricevono una migliore gestione della pressione arteriosa rispetto a un gruppo di controllo (vale a dire, qualsiasi LVAD approvato dalla FDA per la terapia di destinazione). Gli endpoint secondari includono: un confronto dell'incidenza di ictus/TIA con un riferimento osservato nello studio clinico IDE originale (HW004) che non specificava una migliore gestione della pressione arteriosa; e non inferiorità del successo senza ictus sul dispositivo originariamente impiantato rispetto al gruppo di controllo. I soggetti saranno randomizzati a HeartWare® HVAD o LVAD di controllo in un rapporto 2:1. Ogni soggetto che riceve HeartWare® HVAD o LVAD di controllo viene seguito fino agli endpoint primari e secondari a 12 mesi, con un successivo periodo di follow-up che si estende fino a 60 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere ≥18 anni di età al consenso
  2. Superficie corporea (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Pazienti con sintomi di scompenso cardiaco avanzato (Classe IIIB o IV) che sono: (il paziente deve soddisfare uno dei seguenti requisiti)a. Su una gestione medica ottimale, inclusa la restrizione dietetica di sale e diuretici, per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non rispondono; oppure b. In insufficienza cardiaca di Classe III o Classe IV per almeno 14 giorni e dipendente da pompa a palloncino intra-aortico (IABP) per 7 giorni e/o inotropi per almeno 14 giorni
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 25%
  5. L'impianto LVAD è inteso come terapia di destinazione
  6. Deve essere in grado di ricevere HeartWare® HVAD o controllare LVAD
  7. Il paziente deve accettare di partecipare e rispettare un migliore programma di gestione della pressione arteriosa, incluso il mantenimento di un diario del paziente.
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive (definite come contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, contraccettivi chirurgici o una combinazione di preservativo e spermicida) per la durata dello studio.
  9. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) > 40
  2. Esistenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso diverso da una pompa a palloncino intra-aortico (IABP)
  3. Pregresso trapianto cardiaco.
  4. Storia di aneurisma dell'aorta addominale o toracica confermato, non trattato > 5 cm.
  5. Chirurgia cardiotoracica entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  6. Infarto miocardico acuto entro 14 giorni dall'impianto come diagnosticato da variazioni dell'onda ST o T sull'ECG, biomarcatori diagnostici, dolore in atto e anomalie emodinamiche come descritto (Figura 2) nelle linee guida pubblicate in ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST;.
  7. Pazienti idonei al trapianto cardiaco
  8. In supporto ventilatorio per > 72 ore nei quattro giorni immediatamente precedenti la randomizzazione e l'impianto.
  9. Embolia polmonare entro tre settimane dalla randomizzazione come documentato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla scansione nucleare.
  10. Malattia cerebrovascolare sintomatica, ictus entro 180 giorni dalla randomizzazione o > 80% di stenosi dei vasi carotidei o cranici.
  11. Insufficienza aortica da moderata a grave non corretta. La correzione può includere la riparazione o la bioprotesi al momento dell'impianto.
  12. Grave insufficienza ventricolare destra definita dalla necessità anticipata di supporto del dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD) o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) al momento dello screening/randomizzazione o pressione atriale destra > 20 mmHg su più inotropi o frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF) ) <15% con segni clinici di insufficienza cardiaca destra grave (ad es. Edema degli arti inferiori, ascite o versamenti pleurici refrattari al trattamento con diuretici e due farmaci inotropi).
  13. Infezione attiva e incontrollata diagnosticata da una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio, inclusi ma non limitati a, colture positive continue, temperatura elevata e conta leucocitaria (WBC), ipotensione, tachicardia, malessere generalizzato nonostante un appropriato trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico .
  14. Trombocitopenia non corretta o coagulopatia generalizzata (per es., conta piastrinica < 75.000, INR > 2,0 o PTT > 2,5 volte il controllo in assenza di terapia anticoagulante).
  15. Intolleranza a terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri- o postoperatoria che lo sperimentatore può somministrare in base allo stato di salute del paziente.
  16. Creatinina sierica > 3,0 mg/dL entro 72 ore dalla randomizzazione o che richiede dialisi o ultrafiltrazione.
  17. Enzimi epatici specifici [AST (SGOT) e ALT (SGPT] > 3 volte il limite superiore della norma entro 72 ore dalla randomizzazione.
  18. Bilirubina totale > 3 mg/dl entro 72 ore dalla randomizzazione, o cirrosi epatica o ipertensione portale confermata dalla biopsia.
  19. È dimostrato che la resistenza vascolare polmonare non risponde alla manipolazione farmacologica e il PVR > 6 unità di Wood.
  20. Pazienti con valvola cardiaca meccanica.
  21. L'eziologia dell'insufficienza cardiaca è dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi, miocardite attiva o cardiomiopatia restrittiva
  22. Anamnesi di BPCO grave o grave malattia polmonare restrittiva (ad es. VEMS <50%)
  23. Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci o dispositivi sperimentali
  24. Malattia grave, diversa dalle malattie cardiache, che limiterebbe la sopravvivenza a < 3 anni
  25. Malattia vascolare periferica con dolore a riposo o ulcere ischemiche delle estremità
  26. Gravidanza
  27. - Paziente che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  28. Ostacoli tecnici, che pongono un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HeartWare® VAS (HVAD)
Impianto del sistema di assistenza ventricolare HeartWare®
Dispositivo: HeartWare® VAS (HVAD)
HeartWare® VAS è una pompa centrifuga impiantabile progettata per fornire flussi fino a 10 L/min in un piccolo dispositivo leggero e semplice da usare.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo LVAD
Impianto di LVAD approvato dalla FDA approvato per la terapia di destinazione
Dispositivo: Controllo LVAD
Qualsiasi LVAD approvato dalla FDA per la terapia di destinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lesioni neurologiche
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi
L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti a 12 mesi sul dispositivo originariamente impiantato con danno neurologico, definito come un ictus con scala Rankin modificata (MRS)> 0 a 24 settimane dopo l'ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), o un infarto del midollo spinale (SCI). La scala Rankin modificata ha un punteggio da 0 a 6, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 6 indica la morte. Un punteggio di 4 o superiore indica disabilità moderatamente grave o maggiore.
Impianto a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti HeartWare VAS con ictus/TIA
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi
Il primo endpoint secondario è il numero di partecipanti HeartWare VAS con ictus/TIA a 12 mesi sul dispositivo originariamente impiantato.
Impianto a 12 mesi
Numero di partecipanti con successo senza ictus
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi
Il successo è definito come vivo sul dispositivo originariamente impiantato, elettivamente trapiantato o espiantato a causa del recupero del soggetto e privo di ictus invalidante (Scala Rankin modificata >=4).
Impianto a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HW004-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su HeartWare® VAS (HVAD)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi