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Un essai clinique pour évaluer le système d'assistance ventriculaire HeartWare™ (ESSAI SUPPLÉMENTAIRE D'ENDURANCE) (DT2)

1 octobre 2020 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, sans insu et multicentrique pour évaluer le système de dispositif d'assistance ventriculaire HeartWare™ pour la thérapie de destination de l'insuffisance cardiaque avancée

Il s'agit d'une évaluation prospective, randomisée, contrôlée, sans insu et multicentrique de l'innocuité et de l'efficacité chez des patients implantés avec un HVAD HeartWare® qui bénéficient d'une meilleure gestion de la pression artérielle. - Les sujets atteints d'insuffisance ventriculaire gauche chronique de stade D ou de classe NYHA IIIB/IV qui ont reçu et échoué un traitement médical optimal et qui ne sont pas éligibles à une transplantation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera la non-infériorité de l'incidence des lésions neurologiques dans une nouvelle cohorte de sujets bénéficiant d'une gestion améliorée de la pression artérielle par rapport à un groupe témoin (c'est-à-dire tout LVAD approuvé par la FDA pour le traitement de destination). Les critères d'évaluation secondaires comprennent : une comparaison de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux/AIT avec une référence observée dans l'essai clinique IDE original (HW004) qui ne spécifiait pas une meilleure gestion de la pression artérielle ; et la non-infériorité du succès sans AVC sur le dispositif initialement implanté par rapport au groupe témoin. Les sujets seront randomisés pour HeartWare® HVAD ou contrôle LVAD dans un rapport de 2:1. Chaque sujet recevant le HeartWare® HVAD ou le contrôle LVAD est suivi jusqu'aux critères d'évaluation primaires et secondaires à 12 mois, avec une période de suivi ultérieure s'étendant jusqu'à 60 mois après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir ≥ 18 ans au moment du consentement
  2. Surface corporelle (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque avancée (Classe IIIB ou IV) qui sont : (le patient doit répondre à l'une des conditions suivantes)a. Sur une prise en charge médicale optimale, y compris la restriction alimentaire en sel et les diurétiques, pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répondent pas ; ou b. Insuffisance cardiaque de classe III ou de classe IV depuis au moins 14 jours, et dépendante de la pompe intra-aortique à ballonnet (IABP) depuis 7 jours et/ou des inotropes depuis au moins 14 jours
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 25%
  5. L'implant LVAD est conçu comme thérapie de destination
  6. Doit pouvoir recevoir soit le HVAD HeartWare® soit le LVAD de contrôle
  7. Le patient doit accepter de participer et de se conformer à un programme amélioré de gestion de la pression artérielle, y compris la tenue d'un journal du patient.
  8. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates (définies comme des contraceptifs oraux, des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs chirurgicaux ou une combinaison de préservatif et de spermicide) pendant la durée de l'étude.
  9. Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  2. Existence d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) continue autre qu'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)
  3. Transplantation cardiaque antérieure.
  4. Antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique confirmé, non traité > 5 cm.
  5. Chirurgie cardiothoracique dans les 30 jours suivant la randomisation.
  6. Infarctus aigu du myocarde dans les 14 jours suivant l'implantation, diagnostiqué par des modifications de l'onde ST ou T sur l'ECG, des biomarqueurs diagnostiques, une douleur persistante et des anomalies hémodynamiques, comme décrit (Figure 2) dans les directives publiées dans ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Angine instable/infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ;.
  7. Patients éligibles à la transplantation cardiaque
  8. Sous assistance respiratoire pendant > 72 heures dans les quatre jours précédant immédiatement la randomisation et l'implantation.
  9. Embolie pulmonaire dans les trois semaines suivant la randomisation, documentée par tomodensitométrie (TDM) ou scintigraphie nucléaire.
  10. Maladie cérébrovasculaire symptomatique, accident vasculaire cérébral dans les 180 jours suivant la randomisation ou sténose > 80 % des vaisseaux carotidiens ou crâniens.
  11. Insuffisance aortique modérée à sévère non corrigée. La correction peut inclure une réparation ou une bioprothèse au moment de l'implantation.
  12. Insuffisance ventriculaire droite sévère telle que définie par le besoin anticipé d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite (RVAD) ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment du dépistage/de la randomisation ou d'une pression auriculaire droite > 20 mmHg sur plusieurs inotropes ou d'une fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) ) < 15 % présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque droite sévère (par ex. Œdème des membres inférieurs, ascite ou épanchement pleural réfractaire au traitement par diurétiques et deux médicaments inotropes).
  13. Infection active et non contrôlée diagnostiquée par une combinaison de symptômes cliniques et de tests de laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter, des cultures positives continues, une température et un nombre de globules blancs (GB) élevés, une hypotension, une tachycardie, un malaise généralisé malgré un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique approprié .
  14. Thrombocytopénie non corrigée ou coagulopathie généralisée (p. ex., nombre de plaquettes < 75 000, INR > 2,0 ou PTT > 2,5 fois le contrôle en l'absence de traitement anticoagulant).
  15. Intolérance aux thérapies anticoagulantes ou antiplaquettaires ou à toute autre thérapie péri- ou postopératoire que l'investigateur peut administrer en fonction de l'état de santé du patient.
  16. Créatinine sérique> 3,0 mg / dL dans les 72 heures suivant la randomisation ou nécessitant une dialyse ou une ultrafiltration.
  17. Enzymes hépatiques spécifiques [AST (SGOT) et ALT (SGPT]> 3 fois la limite supérieure de la normale dans les 72 heures suivant la randomisation.
  18. Bilirubine totale > 3 mg/dl dans les 72 heures suivant la randomisation, ou cirrhose du foie ou hypertension portale prouvée par biopsie.
  19. Il a été démontré que la résistance vasculaire pulmonaire ne répond pas à la manipulation pharmacologique et que la PVR > 6 unités Wood.
  20. Patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique.
  21. L'étiologie de l'insuffisance cardiaque est due ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose, une myocardite active ou une cardiomyopathie restrictive
  22. Antécédents de BPCO sévère ou de maladie pulmonaire restrictive sévère (par ex. VEMS < 50 %)
  23. Participation à toute autre étude impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux
  24. Maladie grave, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à < 3 ans
  25. Maladie vasculaire périphérique avec douleurs de repos ou ulcères ischémiques des extrémités
  26. Grossesse
  27. Patient refusant ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  28. Obstacles techniques, qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé, selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HeartWare® VAS (HVAD)
Implantation du système d'assistance ventriculaire HeartWare®
Dispositif: HeartWare® VAS (HVAD)
Le HeartWare® VAS est une pompe centrifuge implantable qui a été conçue pour fournir des débits jusqu'à 10 L/min dans un petit appareil à la fois léger et simple à utiliser.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôler le DAVG
Implant de LVAD approuvé par la FDA approuvé pour la thérapie de destination
Dispositif: Contrôler le DAVG
Tout LVAD approuvé par la FDA pour la thérapie de destination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de lésions neurologiques
Délai: Implant à 12 mois
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de participants à 12 mois sur le dispositif implanté à l'origine avec une lésion neurologique, définie comme un accident vasculaire cérébral avec une échelle de Rankin modifiée (MRS)> 0 à 24 semaines après l'AVC, ou un accident ischémique transitoire (AIT), ou un infarctus de la moelle épinière (SCI). L'échelle de Rankin modifiée est notée de 0 à 6, où 0 indique une absence de symptômes et 6 indique la mort. Un score de 4 ou plus indique une incapacité modérément sévère ou plus importante.
Implant à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants HeartWare VAS avec AVC/AIT
Délai: Implant à 12 mois
Le premier critère d'évaluation secondaire est le nombre de participants HeartWare VAS ayant subi un AVC/AIT à 12 mois sur le dispositif initialement implanté.
Implant à 12 mois
Nombre de participants avec succès sans AVC
Délai: Implant à 12 mois
Le succès est défini comme vivant sur le dispositif implanté à l'origine, transplanté ou explanté électivement en raison de la récupération du sujet et exempt d'accident vasculaire cérébral invalidant (échelle de Rankin modifiée> = 4).
Implant à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HW004-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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